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Eine Studie zur Bewertung von SAGE-217 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD)

8. August 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine offene 1-Jahres-Studie der Phase 3 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit SAGE-217 bei erwachsenen Probanden mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine offene, einjährige Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit SAGE-217 bei erwachsenen Teilnehmern mit MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im Juli 2024 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine MDD-Diagnose gemäß dem Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version (SCID-5-CT), mit Symptomen, die seit mindestens a vorhanden sind 4-wöchiger Zeitraum.
  2. Der Teilnehmer ist bei guter körperlicher Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde, wie vom Prüfarzt festgestellt, bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests.
  3. Der Teilnehmer hat einen Gesamtwert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 28 und einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 20 beim Screening und Tag 1 (vor der Dosierung).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat im Zusammenhang mit der aktuellen MDD-Episode einen Suizidversuch unternommen.
  2. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.
  3. Der Teilnehmer hatte eine Vagusnervstimulation, eine Elektrokrampftherapie oder hat Ketamin (einschließlich Esketamin) innerhalb der aktuellen schweren depressiven Episode eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SALBEI-217
Arzneimittel: SALBEI-217
SALBEI-217

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Für Teil A wurde ein TEAE als ein UE definiert, das nach der ersten Dosis von SAGE-217 einsetzte.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Für Teil B wurde ein TEAE definiert als ein UE mit Beginn bei oder nach der ersten Dosis von SAGE-217 in MDD-303B für die Teilnehmer, die in der Elternstudie Placebo + ADT erhielten, oder als UE mit Beginn bei oder nach der ICF-Abmeldung in MDD-303B für die Teilnehmer, die in der Elternstudie SAGE-217 + ADT erhielten.
Bis zu 46 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken (SI) oder Suizidverhalten (SB), bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen (Studienzeitraum 1–5)
Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung, die die Lebenserfahrung sowie die Erfahrungen der Teilnehmer in Bezug auf SI und SB in den vergangenen 24 Monaten bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte. C-SSRS umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von SI und SB sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Ideenfindung, falls vorhanden. Zu den C-SSRS-SI-Items gehörten: 1. Wunsch tot zu sein, 2. unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3. aktive SI mit beliebigen Methoden, 4. aktive SI mit einer bestimmten Absicht und 5. aktive SI mit einem bestimmten Plan ( 5 ist die schwerste). Zu den C-SSRS SB-Elementen gehörten 1. vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, 2. abgebrochener Versuch, 3. abgebrochener Versuch, 4. tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) und 5. vollendeter Selbstmord (5 ist der schlimmste). Teilnehmer, bei denen mindestens eine SI-Frage mit Ja oder mindestens eine SB-Frage nach Studienbeginn für den jeweiligen Zeitraum mit Ja beantwortet wurde, werden unter SI bzw. SB gezählt.
Baseline bis zu 52 Wochen (Studienzeitraum 1–5)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken (SI) und Suizidverhalten (SB), wie vom C-SSRS bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 46 Wochen (Studienzeitraum 1–5)
Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung, die die Lebenserfahrung sowie die Erfahrung der Teilnehmer in den letzten 24 Monaten für SI und SB bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung (PB), die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte. C-SSRS umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von SI und SB sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Ideenfindung, falls vorhanden. Zu den C-SSRS-SI-Items gehörten: 1. Wunsch tot zu sein, 2. unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3. aktive SI mit beliebigen Methoden, 4. aktive SI mit einer bestimmten Absicht und 5. aktive SI mit einem bestimmten Plan ( 5 ist die schwerste). Zu den C-SSRS SB-Elementen gehörten 1. vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, 2. abgebrochener Versuch, 3. abgebrochener Versuch, 4. tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) und 5. vollendeter Selbstmord (5 ist der schlimmste). Teilnehmer, bei denen mindestens eine SI-Frage mit Ja oder mindestens eine SB-Frage nach Studienbeginn für den jeweiligen Zeitraum mit Ja beantwortet wurde, werden unter SI bzw. SB gezählt.
Baseline bis zu 46 Wochen (Studienzeitraum 1–5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Zeit für die erste Wiederholung der Behandlung mit SAGE-217
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Für Teil A ist der erste Tag der ersten Wiederholungsbehandlung Behandlungszyklus 2, Tag 1. Für Teil B, Teilnehmer, die in der Elternstudie (217-MDD-305) „Placebo + ADT“ erhielten, war die erste Wiederholungsbehandlung mit SAGE-217 die zweite Behandlung im Rahmen von MDD-303B. Bei Teilnehmern, die in der Elternstudie (217-MDD-305) SAGE-217 + ADT erhielten, war die erste Wiederholungsbehandlung mit SAGE-217 die erste Behandlung im Rahmen von MDD-303B. Für Teil A wurden, wie vorgegeben, Daten für diese Ergebnismessung für die Sage-217-Hochdosis-Kohorte und die Sage-217-30-mg-Kohorte (niedrige Dosis + Dosiswechsel) gesammelt. Für Teil B werden die Daten für dieses Ergebnismaß gemäß den in der Elternstudie vorgesehenen Armen dargestellt (217-MDD-305).

Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen die Teilnehmer ohne wiederholte Behandlung zensiert wurden.
Bis zu 52 Wochen
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer, die die Voraussetzungen für eine wiederholte Behandlung von SAGE-217 erfüllten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Teilnehmer, die länger als 56 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (in der Elternstudie für Teil B) an der Studie teilnahmen und zwischen dem Ende des ersten Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten Behandlungszyklus einen HAMD-17-Gesamtscore von ≥20 aufwiesen, qualifizierten sich für eine Wiederholungsbehandlung für SAGE-217. Der 17-Punkte-HAM-D wurde zur Messung des Schweregrads der Depression verwendet. Es umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Für Teil B werden die Daten für dieses Ergebnismaß gemäß den in der Elternstudie vorgesehenen Armen dargestellt (217-MDD-305).
Bis zu 52 Wochen
Teile A und B: Anzahl der wiederholten Behandlungszyklen von SAGE-217 für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das Ansprechen auf die Erstbehandlung und/oder die Wiederholungsbehandlung wurde mittels HAMD-17 bewertet. Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die im Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden im Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angstzustände (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Gesamtscore-Bereich = 0 bis 52, und höhere Scores deuteten auf einen stärkeren Grad der Depression hin. Teilnehmer, die innerhalb des Protokolls einen HAM-D-Gesamtscore von >=20 aufwiesen, hatten Anspruch auf mindestens eine Wiederholungsbehandlung in der Studie. Für Teil B werden Daten für dieses Ergebnismaß gemäß den vorgesehenen Armen in der Elternstudie (217-MDD-305) präsentiert. Teilnehmer, die keine erneute Behandlung erhielten, wurden mit einer Anzahl von erneuten Behandlungen von 0 eingeschlossen.
Bis zu 52 Wochen
Teil A: Änderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (CFB) am 15. Tag im Studienzeitraum 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 im Studienzeitraum 1
Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der 17-Punkte-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit). Denk- und Sprachstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Unruhe, Angstzustände (psychische und somatische), somatische Symptome (gastrointestinale und allgemeine), Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein Studienzeitraum ist ein Behandlungszyklus (Behandlungszeitraum + 14-tägige Nachbeobachtung) zuzüglich des unmittelbar darauf folgenden Beobachtungszeitraums (bis zum nächsten Behandlungszyklus oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Ausgangswert, Tag 15 im Studienzeitraum 1
Teil A: Änderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (CFB) am 15. Tag jedes Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 der Behandlungszyklen 2, 3, 4 und 5
Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der 17-Punkte-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit). Denk- und Sprachstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Unruhe, Angstzustände (psychische und somatische), somatische Symptome (gastrointestinale und allgemeine), Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jeder 14-tägige Behandlungszeitraum plus der entsprechende 14-tägige Nachbeobachtungszeitraum wurde als Behandlungszyklus betrachtet.
Ausgangswert, Tag 15 der Behandlungszyklen 2, 3, 4 und 5
Teil B: Änderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15 jedes Behandlungszyklus (Erst- und/oder Wiederholungsbehandlung).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 der Studienperiode 1, 2, 3, 4 und 5
Zur Messung der Schwere der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der 17-Punkte-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit). Denk- und Sprachstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Unruhe, Angstzustände (psychische und somatische), somatische Symptome (gastrointestinale und allgemeine), Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Studienzeitraum ist definiert als Behandlungszyklus (28 Tage), gefolgt von einem unmittelbaren Beobachtungszeitraum (maximal 46 Wochen) bis zur ersten Dosis des nachfolgenden Behandlungszyklus.
Ausgangswert, Tag 15 der Studienperiode 1, 2, 3, 4 und 5
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszyklus 1 eine HAM-D-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Die HAM-D-Reaktion wurde als eine Verringerung des HAM-D-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums definiert. Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Jeder 14-tägige Behandlungszeitraum plus der entsprechende 14-tägige Nachbeobachtungszeitraum wurde als Behandlungszyklus betrachtet. Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während jedes Studienzeitraums eine HAM-D-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 15 der Studienperioden 2, 3, 4 und 5
Die HAM-D-Reaktion wurde als eine Verringerung des HAM-D-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums definiert. Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Ein Studienzeitraum ist ein Behandlungszyklus (Behandlungszeitraum + 14-tägige Nachbeobachtung) zuzüglich des unmittelbar darauf folgenden Beobachtungszeitraums (bis zum nächsten Behandlungszyklus oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt). Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 der Studienperioden 2, 3, 4 und 5
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAM-D-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5
Die HAM-D-Reaktion wurde als eine Verringerung des HAM-D-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums definiert. Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Ein Studienzeitraum ist definiert als Behandlungszyklus (28 Tage), gefolgt von einem unmittelbaren Beobachtungszeitraum (maximal 46 Wochen) bis zur ersten Dosis des nachfolgenden Behandlungszyklus. Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszyklus 1 eine HAM-D-Remission erreichten
Zeitfenster: Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Als Remission wurde ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7 definiert. Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Jeder 14-tägige Behandlungszeitraum plus der entsprechende 14-tägige Nachbeobachtungszeitraum wurde als Behandlungszyklus betrachtet. Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während jedes Studienzeitraums eine HAM-D-Remission erreichten
Zeitfenster: Tag 15 der Studienabschnitte 2, 3, 4 und 5
Als Remission wurde ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7 definiert. Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Ein Studienzeitraum ist ein Behandlungszyklus (Behandlungszeitraum + 14-tägige Nachbeobachtung) zuzüglich des unmittelbar darauf folgenden Beobachtungszeitraums (bis zum nächsten Behandlungszyklus oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt). Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 der Studienabschnitte 2, 3, 4 und 5
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAM-D-Remission erreichten
Zeitfenster: Tag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5
Als Remission wurde ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7 definiert. Zur Messung des Schweregrads der Depression wurde die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Ein Studienzeitraum ist definiert als Behandlungszyklus (28 Tage), gefolgt vom unmittelbaren Beobachtungszeitraum (maximal 46 Wochen) bis zur ersten Dosis des nachfolgenden Behandlungszyklus. Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszyklus 1 eine klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)-Reaktion erzielten
Zeitfenster: Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Die CGI-Skala besteht aus 3 Items. In dieser Studie werden nur die ersten beiden Elemente verwendet. Das CGI-I verwendete eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Der CGI-I wird nur bei Beurteilungen nach der Behandlung bewertet. Die CGI-I-Reaktion wurde als ein CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert. Jeder 14-tägige Behandlungszeitraum plus der entsprechende 14-tägige Nachbeobachtungszeitraum wurde als Behandlungszyklus betrachtet. Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während jedes Studienzeitraums eine CGI-I-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 15 der Studienabschnitte 2, 3, 4 und 5
Die CGI-Skala besteht aus 3 Items. In dieser Studie werden nur die ersten beiden Elemente verwendet. Das CGI-I verwendete eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Der CGI-I wird nur bei Beurteilungen nach der Behandlung bewertet. Die CGI-I-Reaktion wurde als ein CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert. Ein Studienzeitraum ist ein Behandlungszyklus (Behandlungszeitraum + 14-tägige Nachbeobachtung) zuzüglich des unmittelbar darauf folgenden Beobachtungszeitraums (bis zum nächsten Behandlungszyklus oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt). Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 der Studienabschnitte 2, 3, 4 und 5
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CGI-I-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5
Die CGI-Skala besteht aus 3 Items. In dieser Studie werden nur die ersten beiden Elemente verwendet. Das CGI-I verwendete eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Der CGI-I wird nur bei Beurteilungen nach der Behandlung bewertet. Die CGI-I-Reaktion wurde als ein CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert. Ein Studienzeitraum ist definiert als Behandlungszyklus (28 Tage), gefolgt vom unmittelbaren Beobachtungszeitraum (maximal 46 Wochen) bis zur ersten Dosis des nachfolgenden Behandlungszyklus. Prozentangaben werden gerundet.
Tag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5
Teil A: Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der psychischen Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern zu bewerten, die die gleiche Diagnose hatten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7=extrem krank. Ein höherer Wert deutete auf eine extreme Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Jeder 14-tägige Behandlungszeitraum plus der entsprechende 14-tägige Nachbeobachtungszeitraum wurde als Behandlungszyklus betrachtet.
Ausgangswert, Tag 15 des Behandlungszyklus 1
Teil A: Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert während jedes Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 der Behandlungszyklen 2, 3, 4 und 5
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der psychischen Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern zu bewerten, die die gleiche Diagnose hatten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7=extrem krank. Ein höherer Wert deutete auf eine extreme Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Jeder 14-tägige Behandlungszeitraum plus der entsprechende 14-tägige Nachbeobachtungszeitraum wurde als Behandlungszyklus betrachtet.
Ausgangswert, Tag 15 der Behandlungszyklen 2, 3, 4 und 5
Teil B: Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der psychischen Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern zu bewerten, die die gleiche Diagnose hatten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7=extrem krank. Ein höherer Wert deutete auf eine extreme Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Ein Studienzeitraum ist definiert als Behandlungszyklus (28 Tage), gefolgt vom unmittelbaren Beobachtungszeitraum (maximal 46 Wochen) bis zur ersten Dosis des nachfolgenden Behandlungszyklus.
Basistag 15 der Studienperioden 1, 2, 3, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-MDD-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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