Een studie om SAGE-217 te evalueren bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD)
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 3, open-label, 1 jaar durend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en noodzaak van herbehandeling met SAGE-217 bij volwassen proefpersonen met depressieve stoornis
Dit is een fase 3, open-label, 1 jaar durend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en noodzaak van herbehandeling met SAGE-217 bij volwassen deelnemers met MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics.
In juli 2024 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1515
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Sage Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Sage Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Sage Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Sage Investigational Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Sage Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Sage Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Sage Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Sage Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Sage Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Sage Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Sage Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Sage Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Sage Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Sage Investigational Site
-
Newport, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een diagnose van MDD zoals gediagnosticeerd door de Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version (SCID-5-CT), met symptomen die al minstens een Periode van 4 weken.
- Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests.
- Deelnemer heeft een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van ≥28 en een HAM-D totaalscore van ≥20 bij screening en dag 1 (vóór toediening).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft geprobeerd zelfmoord te plegen in verband met de huidige episode van MDD.
- Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.
- Deelnemer heeft stimulatie van de nervus vagus, elektroconvulsietherapie gehad of heeft ketamine (inclusief esketamine) gebruikt tijdens de huidige depressieve episode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAGE-217
|
SAGE-217
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoeks)product.
Voor deel A werd een TEAE gedefinieerd als een bijwerking die begon na de eerste dosis SAGE-217.
|
Tot 52 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Tot 46 weken
|
Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoeks)product.
Voor deel B werd een TEAE gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dosis SAGE-217 in MDD-303B voor de deelnemers die placebo + ADT kregen in het ouderonderzoek, of een bijwerking die begon op of na de ICF-aftekening. in MDD-303B voor de deelnemers die SAGE-217 + ADT kregen in het ouderonderzoek.
|
Tot 46 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met suïcidale gedachten (SI) of suïcidaal gedrag (SB) zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken (onderzoeksperiode 1-5)
|
De C-SSRS-schaal bestond uit een basislijnevaluatie die zowel de levenservaring als de afgelopen 24 maanden ervaring van deelnemers voor SI en SB beoordeelde, en een postbasislijnevaluatie die zich richtte op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek.
C-SSRS omvatte "ja" of "nee" antwoorden voor de beoordeling van SI en SB, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideatie, indien aanwezig.
De C-SSRS SI-items omvatten: 1. dood willen zijn, 2. niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, 3. actieve SI met welke methode dan ook, 4. actieve SI met enige intentie, en 5. actieve SI met een specifiek plan ( 5 is de ernstigste).
C-SSRS SB-items omvatten 1. voorbereidende handelingen of gedrag, 2. afgebroken poging, 3. onderbroken poging, 4. daadwerkelijke poging (niet-fataal) en 5. voltooide zelfmoord (5 is de ergste).
Deelnemers met ten minste één SI-vraag beantwoord met Ja of met ten minste één SB-vraag beantwoord met Ja. Post-baseline voor de specifieke periode wordt respectievelijk geteld onder SI of SB.
|
Basislijn tot 52 weken (onderzoeksperiode 1-5)
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten (SI) en zelfmoordgedrag (SB) zoals beoordeeld door de C-SSRS
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 weken (onderzoeksperiode 1-5)
|
De C-SSRS-schaal bestond uit een basislijnevaluatie die zowel de levenservaring als de afgelopen 24 maanden ervaring van deelnemers voor SI en SB beoordeelde, en een postbasislijn (PB) evaluatie die zich richtte op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek.
C-SSRS omvatte "ja" of "nee" antwoorden voor de beoordeling van SI en SB, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideatie, indien aanwezig.
De C-SSRS SI-items omvatten: 1. dood willen zijn, 2. niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, 3. actieve SI met welke methode dan ook, 4. actieve SI met enige intentie, en 5. actieve SI met een specifiek plan ( 5 is de ernstigste).
C-SSRS SB-items omvatten 1. voorbereidende handelingen of gedrag, 2. afgebroken poging, 3. onderbroken poging, 4. daadwerkelijke poging (niet-fataal) en 5. voltooide zelfmoord (5 is de ergste).
Deelnemers met ten minste één SI-vraag beantwoord met Ja of met ten minste één SB-vraag beantwoord met Ja. Post-baseline voor de specifieke periode wordt respectievelijk geteld onder SI of SB.
|
Basislijn tot 46 weken (onderzoeksperiode 1-5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en B: Tijd tot eerste herhalingsbehandeling met SAGE-217
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Voor Deel A is de eerste dag van de eerste herhalingsbehandeling Behandelingscyclus 2 Dag 1. Voor Deel B, deelnemers die "placebo + ADT" hadden in het ouderonderzoek (217-MDD-305), was de eerste herhaalde behandeling met SAGE-217 de tweede behandeling binnen MDD-303B. Bij deelnemers die SAGE-217 + ADT hadden in de ouderstudie (217-MDD-305), was de eerste herhaalde behandeling met SAGE-217 de eerste behandeling binnen MDD-303B. Voor deel A werden, zoals vooraf gespecificeerd, gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld voor het Sage-217-cohort met hoge dosis en het Sage-217-cohort van 30 mg (lage dosis + dosisomschakeling). Voor deel B worden de gegevens voor deze uitkomstmaat gepresenteerd volgens de aangewezen armen in het moederonderzoek (217-MDD-305). Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij de deelnemers zonder herhaalde behandeling werden gecensureerd. |
Tot 52 weken
|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers dat voldeed aan de vereisten voor herhaalde behandeling voor SAGE-217
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Deelnemers die langer dan 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel deelnamen aan het onderzoek (in het ouderonderzoek voor deel B) en een HAMD-17 totaalscore ≥20 hadden tussen het einde van de eerste behandelingscyclus en het begin van de volgende behandelingscyclus, kwamen in aanmerking voor herhaalde behandeling voor SAGE-217.
De HAM-D met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
Het omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Voor deel B worden de gegevens voor deze uitkomstmaat gepresenteerd volgens de aangewezen armen in het moederonderzoek (217-MDD-305).
|
Tot 52 weken
|
|
Deel A en B: Aantal herhaalde behandelingscycli van SAGE-217 voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De respons op de initiële behandeling en/of herhaalde behandeling werd beoordeeld met HAMD-17.
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord tussen 0 en 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
totaalscorebereik = 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Deelnemers met een HAM-D totaalscore >=20 binnen het protocol kwamen in aanmerking voor ten minste 1 herhalingsbehandeling in het onderzoek.
Voor deel B worden de gegevens voor deze uitkomstmaat gepresenteerd volgens de aangewezen armen in het ouderonderzoek (217-MDD-305).
Deelnemers die geen herbehandeling hadden ondergaan, werden opgenomen met een aantal herbehandelingen gelijk aan 0.
|
Tot 52 weken
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) in de HAMD-17 totaalscore op dag 15 in onderzoeksperiode 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 in onderzoeksperiode 1
|
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D bestaat uit 17 items en omvat individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdrietig, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht.
Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Een onderzoeksperiode is een behandelingscyclus (behandelingsperiode + follow-up van 14 dagen) plus de observatieperiode (tot de volgende behandelcyclus of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) die er onmiddellijk op volgt.
|
Basislijn, dag 15 in onderzoeksperiode 1
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) in de HAMD-17 totaalscore op dag 15 van elke behandelcyclus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 van behandelingscycli 2, 3, 4 en 5
|
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D bestaat uit 17 items en omvat individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdrietig, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht.
Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Elke behandelingsperiode van 14 dagen plus de overeenkomstige follow-upperiode van 14 dagen werd als een behandelingscyclus beschouwd.
|
Basislijn, dag 15 van behandelingscycli 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-17 totaalscore op dag 15 van elke behandelingscyclus (initiële en/of herhaalde behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 van onderzoeksperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D bestaat uit 17 items en omvat individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdrietig, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht.
Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
De onderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een behandelingscyclus (28 dagen), gevolgd door een onmiddellijke observatieperiode (maximaal 46 weken), tot de eerste dosis van de daaropvolgende behandelingscyclus.
|
Basislijn, dag 15 van onderzoeksperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat een HAM-D-respons bereikte tijdens behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Dag 15 van behandelingscyclus 1
|
De HAM-D-respons werd gedefinieerd als een ≥50% reductie in de HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde, aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen.
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Elke behandelingsperiode van 14 dagen plus de overeenkomstige follow-upperiode van 14 dagen werd als een behandelingscyclus beschouwd.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van behandelingscyclus 1
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat tijdens elke onderzoeksperiode een HAM-D-respons bereikte
Tijdsspanne: Dag 15 van studieperiode 2, 3, 4 en 5
|
De HAM-D-respons werd gedefinieerd als een ≥50% reductie in de HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde, aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen.
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Een onderzoeksperiode is een behandelingscyclus (behandelingsperiode + follow-up van 14 dagen) plus de observatieperiode (tot de volgende behandelcyclus of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) die er onmiddellijk op volgt.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van studieperiode 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat een HAM-D-respons bereikte
Tijdsspanne: Dag 15 van studieperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
De HAM-D-respons werd gedefinieerd als een ≥50% reductie in de HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde, aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen.
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Een onderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een behandelingscyclus (28 dagen), gevolgd door een onmiddellijke observatieperiode (maximaal 46 weken), tot de eerste dosis van de daaropvolgende behandelingscyclus.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van studieperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat HAM-D-remissie bereikte tijdens behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Dag 15 van behandelingscyclus 1
|
Remissie werd gedefinieerd als het hebben van een HAM-D totaalscore van ≤7.
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Elke behandelingsperiode van 14 dagen plus de overeenkomstige follow-upperiode van 14 dagen werd als een behandelingscyclus beschouwd.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van behandelingscyclus 1
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat tijdens elke onderzoeksperiode HAM-D-remissie bereikte
Tijdsspanne: Dag 15 van studieperioden 2, 3, 4 en 5
|
Remissie werd gedefinieerd als het hebben van een HAM-D totaalscore van ≤7.
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Een onderzoeksperiode is een behandelingscyclus (behandelingsperiode + follow-up van 14 dagen) plus de observatieperiode (tot de volgende behandelcyclus of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) die er onmiddellijk op volgt.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van studieperioden 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat HAM-D-remissie bereikte
Tijdsspanne: Dag 15 van studieperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
Remissie werd gedefinieerd als het hebben van een HAM-D totaalscore van ≤7.
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
De HAM-D omvatte individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duidden op een grotere mate van depressie.
Een onderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een behandelingscyclus (28 dagen), gevolgd door de onmiddellijke observatieperiode (maximaal 46 weken), tot de eerste dosis van de daaropvolgende behandelingscyclus.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van studieperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat een klinische mondiale indruk heeft bereikt - Verbetering (CGI-I) respons tijdens behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Dag 15 van behandelingscyclus 1
|
De CGI-schaal bestaat uit 3 items.
In dit onderzoek worden alleen de eerste twee items gebruikt.
De CGI-I maakte gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering in de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten.
De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht of deze volledig te wijten was aan de medicamenteuze behandeling.
De antwoordmogelijkheden omvatten: 0=niet beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=heel veel slechter.
De CGI-I wordt alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling.
CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van ‘zeer veel verbeterd’ of ‘veel verbeterd’.
Elke behandelingsperiode van 14 dagen plus de overeenkomstige follow-upperiode van 14 dagen werd als een behandelingscyclus beschouwd.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van behandelingscyclus 1
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat tijdens elke onderzoeksperiode een CGI-I-respons bereikte
Tijdsspanne: Dag 15 van studieperioden 2, 3, 4 en 5
|
De CGI-schaal bestaat uit 3 items.
In dit onderzoek worden alleen de eerste twee items gebruikt.
De CGI-I maakte gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering in de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten.
De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht of deze volledig te wijten was aan de medicamenteuze behandeling.
De antwoordmogelijkheden omvatten: 0=niet beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=heel veel slechter.
De CGI-I wordt alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling.
CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van ‘zeer veel verbeterd’ of ‘veel verbeterd’.
Een onderzoeksperiode is een behandelingscyclus (behandelingsperiode + follow-up van 14 dagen) plus de observatieperiode (tot de volgende behandelcyclus of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) die er onmiddellijk op volgt.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van studieperioden 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat een CGI-I-respons heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 15 van studieperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
De CGI-schaal bestaat uit 3 items.
In dit onderzoek worden alleen de eerste twee items gebruikt.
De CGI-I maakte gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering in de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten.
De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht of deze volledig te wijten was aan de medicamenteuze behandeling.
De antwoordmogelijkheden omvatten: 0=niet beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=heel veel slechter.
De CGI-I wordt alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling.
CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van ‘zeer veel verbeterd’ of ‘veel verbeterd’.
Een onderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een behandelingscyclus (28 dagen), gevolgd door de onmiddellijke observatieperiode (maximaal 46 weken), tot de eerste dosis van de daaropvolgende behandelingscyclus.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 15 van studieperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale indruk - ernstscore (CGI-S) tijdens behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 van behandelingscyclus 1
|
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de psychische aandoening van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met deelnemers die dezelfde diagnose hadden.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2=geestesziek op de grens; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=extreem ziek.
Een hogere score duidde op een extreme ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
Elke behandelingsperiode van 14 dagen plus de overeenkomstige follow-upperiode van 14 dagen werd als een behandelingscyclus beschouwd.
|
Basislijn, dag 15 van behandelingscyclus 1
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CGI-S-score tijdens elke behandelcyclus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 van behandelingscycli 2, 3, 4 en 5
|
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de psychische aandoening van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met deelnemers die dezelfde diagnose hadden.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2=geestesziek op de grens; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=extreem ziek.
Een hogere score duidde op een extreme ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
Elke behandelingsperiode van 14 dagen plus de overeenkomstige follow-upperiode van 14 dagen werd als een behandelingscyclus beschouwd.
|
Basislijn, dag 15 van behandelingscycli 2, 3, 4 en 5
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijndag 15 van onderzoeksperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de psychische aandoening van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met deelnemers die dezelfde diagnose hadden.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2=geestesziek op de grens; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=extreem ziek.
Een hogere score duidde op een extreme ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
Een onderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een behandelingscyclus (28 dagen), gevolgd door de onmiddellijke observatieperiode (maximaal 46 weken), tot de eerste dosis van de daaropvolgende behandelingscyclus.
|
Basislijndag 15 van onderzoeksperiode 1, 2, 3, 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217-MDD-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .