Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om SAGE-217 te evalueren bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD)

14 december 2023 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een fase 3, open-label, 1 jaar durend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en noodzaak van herbehandeling met SAGE-217 bij volwassen proefpersonen met depressieve stoornis

Dit is een fase 3, open-label, 1 jaar durend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en noodzaak van herbehandeling met SAGE-217 bij volwassen deelnemers met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1543

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft een diagnose van MDD zoals gediagnosticeerd door de Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version (SCID-5-CT), met symptomen die al minstens een Periode van 4 weken.
  2. Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests.
  3. Deelnemer heeft een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van ≥28 en een HAM-D totaalscore van ≥20 bij screening en dag 1 (vóór toediening).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft geprobeerd zelfmoord te plegen in verband met de huidige episode van MDD.
  2. Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.
  3. Deelnemer heeft stimulatie van de nervus vagus, elektroconvulsietherapie gehad of heeft ketamine (inclusief esketamine) gebruikt tijdens de huidige depressieve episode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAGE-217
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de initiële behandeling met SAGE-217 en/of herbehandeling met SAGE-217, beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de initiële behandeling met SAGE-217 en/of herbehandeling met SAGE-217, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriummetingen.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de initiële behandeling met SAGE-217 en/of herbehandeling met SAGE-217, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de initiële behandeling met SAGE-217 en/of herbehandeling met SAGE-217, zoals beoordeeld door de incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van de initiële behandeling met SAGE-217 en/of herbehandeling met SAGE-217, zoals beoordeeld aan de hand van zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: 52 weken
De C-SSRS bestaat uit een baseline-evaluatie die de levenslange ervaring van de deelnemers met suïcidale gedachten en gedrag beoordeelt, en een post-baseline-evaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS omvat antwoorden met 'ja' of 'nee' voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideevorming, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak van herbehandeling met SAGE-217 zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot de eerste herbehandeling.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
De behoefte aan herbehandeling met SAGE-217 zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat aan de vereisten voor herbehandeling voldoet.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
De behoefte aan herbehandeling met SAGE-217 zoals beoordeeld aan de hand van het aantal herbehandelingscycli voor elke deelnemer.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
De respons van initiële behandeling en/of herbehandeling zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. De HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen van de volgende symptomen gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
Tot 52 weken
De respons van initiële behandeling en/of herbehandeling zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat een HAM-D-respons bereikte aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen, gedefinieerd als een ≥50% verlaging van de HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. De HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen van de volgende symptomen gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
Tot 52 weken
De respons van initiële behandeling en/of herbehandeling zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat HAM-D-remissie bereikt aan het einde van elke 14-daagse behandelingsperiode (eerste en/of herbehandeling), gedefinieerd als HAM-D totale score ≤ 7.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
Tot 52 weken
De respons van de initiële behandeling en/of herbehandeling zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score behaalt.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de conditie van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelt de totale verbetering van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht of deze volledig te danken is aan medicamenteuze behandeling. Antwoordmogelijkheden zijn: 0=niet beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter.
Tot 52 weken
De respons van initiële behandeling en/of herbehandeling zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de psychische aandoening van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=zeer ziek.
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Medewerkers

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-MDD-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op SAGE-217

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren