大うつ病性障害（MDD）の成人参加者におけるSAGE-217を評価する研究
2024年8月8日 更新者：Biogen
大うつ病性障害の成人被験者における安全性、忍容性、およびSAGE-217による再治療の必要性に関する第3相、非盲検、1年間の研究
これは、MDDの成人参加者における安全性、忍容性、およびSAGE-217による再治療の必要性に関する第3相、非盲検、1年間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。
2024 年 7 月に、試験のスポンサーシップがバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1515
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Sage Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Sage Investigational Site
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Sage Investigational Site
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Sage Investigational Site
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- Sage Investigational Site
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Sage Investigational Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Sage Investigational Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Sage Investigational Site
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Sage Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Sage Investigational Site
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Sage Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Sage Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Sage Investigational Site
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Sage Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sage Investigational Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Sage Investigational Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Sage Investigational Site
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Sage Investigational Site
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Sage Investigational Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Sage Investigational Site
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sage Investigational Site
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sage Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sage Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sage Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Sage Investigational Site
-
Newport、Texas、アメリカ、78712
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Sage Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第5版（DSM-5）臨床試験版（SCID-5-CT）によって診断されたMDDの診断を受けており、少なくとも1年間存在していた症状を伴う4週間。
- 参加者は身体的健康状態が良好であり、身体検査、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査で治験責任医師が決定したように、臨床的に重要な所見はありません。
- -参加者は、スクリーニング時および1日目（投与前）に、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアが28以上で、HAM-Dの合計スコアが20以上です。
除外基準:
- 参加者は、MDD の現在のエピソードに関連する自殺を試みました。
- -参加者は、双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴があります。
- -参加者は、迷走神経刺激、電気けいれん療法を受けているか、現在の大うつ病エピソード内でケタミン（エスケタミンを含む）を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAGE-217
|
SAGE-217
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: 治療により緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：最大52週間
|
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
パート A では、TEAE は、SAGE-217 の初回投与後に発症する AE として定義されました。
|
最大52週間
|
|
パート B: TEAE の参加者数
時間枠：最大46週間
|
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
パート B では、TEAE は、親研究でプラセボ + ADT を受けた参加者に対する MDD-303B の SAGE-217 の初回投与時以降に発症した AE、または ICF サインオフ以降に発症した AE として定義されました。親研究でSAGE-217 + ADTを受けた参加者を対象としたMDD-303B。
|
最大46週間
|
|
パート A: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された、自殺念慮 (SI) または自殺行動 (SB) を持つ参加者の数
時間枠：最大 52 週間のベースライン (研究期間 1 ～ 5)
|
C-SSRS スケールは、SI および SB についての参加者の生涯経験および過去 24 か月の経験を評価するベースライン評価と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後評価で構成されていました。
C-SSRS には、SI および SB の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答、および観念の重症度 (存在する場合) の数値評価が含まれていました。
C-SSRS SI 項目には、1. 死にたい、2. 非特異的な積極的な自殺願望、3. 何らかの方法による積極的な SI、4. 何らかの意図を持つ積極的な SI、および 5. 特定の計画を持つ積極的な SI ( 5 が最も深刻です)。
C-SSRS SB 項目には、1. 準備行為または行動、2. 中止された試み、3. 中断された試み、4. 実際の試み (致命的ではない)、および 5. 自殺の完了 (5 が最悪) が含まれます。
特定の期間のベースライン後に少なくとも 1 つの SI 質問に「はい」と回答した参加者、または少なくとも 1 つの SB 質問に「はい」と回答した参加者は、それぞれ SI または SB としてカウントされます。
|
最大 52 週間のベースライン (研究期間 1 ～ 5)
|
|
パート B: C-SSRS によって評価された、自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) を持つ参加者の数
時間枠：最大 46 週間のベースライン (研究期間 1 ～ 5)
|
C-SSRS スケールは、SI および SB についての参加者の生涯経験および過去 24 か月の経験を評価するベースライン評価と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン (PB) 評価で構成されていました。
C-SSRS には、SI および SB の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答、および観念の重症度 (存在する場合) の数値評価が含まれていました。
C-SSRS SI 項目には、1. 死にたい、2. 非特異的な積極的な自殺願望、3. 何らかの方法による積極的な SI、4. 何らかの意図を持つ積極的な SI、および 5. 特定の計画を持つ積極的な SI ( 5 が最も深刻です)。
C-SSRS SB 項目には、1. 準備行為または行動、2. 中止された試み、3. 中断された試み、4. 実際の試み (致命的ではない)、および 5. 自殺の完了 (5 が最悪) が含まれます。
特定の期間のベースライン後に少なくとも 1 つの SI 質問に「はい」と回答した参加者、または少なくとも 1 つの SB 質問に「はい」と回答した参加者は、それぞれ SI または SB としてカウントされます。
|
最大 46 週間のベースライン (研究期間 1 ～ 5)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A と B: 最初に SAGE-217 による治療を繰り返す時期
時間枠：最大52週間
|
パート A の場合、最初の反復治療の初日は治療サイクル 2 の 1 日目です。 パート B では、親研究 (217-MDD-305) で「プラセボ + ADT」を受けた参加者については、SAGE-217 の最初の反復治療が MDD-303B 内の 2 回目の治療でした。 親研究 (217-MDD-305) で SAGE-217 + ADT を受けた参加者は、SAGE-217 の最初の反復治療が MDD-303B 内での最初の治療でした。 パート A では、事前に指定したように、このアウトカム測定のデータは、Sage-217 高用量コホートおよび Sage-217 30 mg コホート (低用量 + 用量切り替え) について収集されました。 パート B では、この結果測定のデータは、親研究 (217-MDD-305) の指定された群に従って表示されます。 分析には、再治療を受けなかった参加者が打ち切られたカプラン・マイヤー推定値が使用されました。 |
最大52週間
|
|
パート A および B: SAGE-217 の反復治療の要件を達成した参加者の数
時間枠：最大52週間
|
最後の治験薬投与（パートBの親研究）から56日を超えて研究を継続し、最初の治療サイクルの終了から次の治療サイクルの開始までの間にHAMD-17合計スコアが20以上だった参加者は、反復治療の資格があるSAGE-217用。
うつ病の重症度を測定するために、17項目のHAM-Dが使用されました。
この評価は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は、0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
パート B では、この結果測定のデータは、親研究 (217-MDD-305) の指定された群に従って表示されます。
|
最大52週間
|
|
パート A および B: 各参加者の SAGE-217 の反復治療サイクル数
時間枠：最大52週間
|
初回治療および/または反復治療の反応は、HAMD-17 によって評価されました。
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は 0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、発達障害、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコア範囲 = 0 ～ 52、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
プロトコール内で HAM-D 合計スコアが 20 以上の参加者は、研究で少なくとも 1 回の反復治療を受ける資格がありました。
パート B では、この結果測定のデータは、親研究 (217-MDD-305) の指定された群に従って表示されます。
再治療を受けなかった参加者は、再治療回数が 0 として組み込まれました。
|
最大52週間
|
|
パート A: 研究期間 1 の 15 日目における HAMD-17 合計スコアのベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースライン、研究期間 1 の 15 日目
|
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個人の評価で構成されます: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考と発話の障害、運動活動の低下、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされます。合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
研究期間は、治療サイクル（治療期間+14日間の追跡調査）に、その直後の観察期間（次の治療サイクルまたは研究終了のどちらか早い方まで）を加えたものです。
|
ベースライン、研究期間 1 の 15 日目
|
|
パート A: 各治療サイクルの 15 日目における HAMD-17 合計スコアのベースライン (CFB) からの変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 2、3、4、5 の 15 日目
|
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個人の評価で構成されます: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考と発話の障害、運動活動の低下、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされます。合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
各 14 日間の治療期間と対応する 14 日間の追跡期間を治療サイクルとみなしました。
|
ベースライン、治療サイクル 2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート B: 各治療 (初回および/または反復治療) サイクルの 15 日目における HAMD-17 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、研究期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
うつ病の重症度を測定するために、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個人の評価で構成されます: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考と発話の障害、運動活動の低下、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされます。合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
研究期間は、治療サイクル (28 日) に続いて、次の治療サイクルの最初の投与までの即時観察期間 (最大 46 週間) として定義されます。
|
ベースライン、研究期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート A: 治療サイクル 1 中に HAM-D 反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 1 の 15 日目
|
HAM-D 反応は、14 日間の各治療期間の終了時点で、ベースラインからの HAM-D スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は、0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
各 14 日間の治療期間と対応する 14 日間の追跡期間を治療サイクルとみなしました。
割合は四捨五入しています。
|
治療サイクル 1 の 15 日目
|
|
パート A: 各研究期間中に HAM-D 反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習期間 2、3、4、5 の 15 日目
|
HAM-D 反応は、14 日間の各治療期間の終了時点で、ベースラインからの HAM-D スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は、0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
研究期間は、治療サイクル（治療期間+14日間の追跡調査）に、その直後の観察期間（次の治療サイクルまたは研究終了のどちらか早い方まで）を加えたものです。
割合は四捨五入しています。
|
学習期間 2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート B: HAM-D 反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
HAM-D 反応は、14 日間の各治療期間の終了時点で、ベースラインからの HAM-D スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は、0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
研究期間は、治療サイクル (28 日) に続いて、次の治療サイクルの最初の投与までの即時観察期間 (最大 46 週間) として定義されます。
割合は四捨五入しています。
|
学習期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート A: 治療サイクル 1 中に HAM-D 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 1 の 15 日目
|
寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は、0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
各 14 日間の治療期間と対応する 14 日間の追跡期間を治療サイクルとみなしました。
割合は四捨五入しています。
|
治療サイクル 1 の 15 日目
|
|
パート A: 各研究期間中に HAM-D 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：学習期間 2、3、4、5 の 15 日目
|
寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は、0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
研究期間は、治療サイクル（治療期間+14日間の追跡調査）に、その直後の観察期間（次の治療サイクルまたは研究終了のどちらか早い方まで）を加えたものです。
割合は四捨五入しています。
|
学習期間 2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート B: HAM-D 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：学習期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。
うつ病の重症度の測定には、17 項目の HAM-D スケールが使用されました。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されています。
次の症状は、0 から 4 の範囲でスコア付けされました:興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
研究期間は、治療サイクル (28 日) に続いて、次の治療サイクルの最初の投与までの即時観察期間 (最大 46 週間) として定義されます。
割合は四捨五入しています。
|
学習期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート A: 治療サイクル 1 中に臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 1 の 15 日目
|
CGI スケールは 3 つの項目で構成されます。
この研究では最初の 2 項目のみが使用されています。
CGI-I は、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定するために 7 ポイントのリッカート スケールを採用しました。
研究者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、ベースラインと比較して参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢は次のとおりです。0=評価なし、1=非常に改善、2=大幅に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=大幅に悪化、7=非常に悪化。
CGI-I は治療後の評価でのみ評価されます。
CGI-I 反応は、CGI-I スコアが「非常に改善された」または「大幅に改善された」と定義されました。
各 14 日間の治療期間と対応する 14 日間の追跡期間を治療サイクルとみなしました。
割合は四捨五入しています。
|
治療サイクル 1 の 15 日目
|
|
パート A: 各研究期間中に CGI-I 反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習期間 2、3、4、5 の 15 日目
|
CGI スケールは 3 つの項目で構成されます。
この研究では最初の 2 項目のみが使用されています。
CGI-I は、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定するために 7 ポイントのリッカート スケールを採用しました。
研究者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、ベースラインと比較して参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢は次のとおりです。0=評価なし、1=非常に改善、2=大幅に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=大幅に悪化、7=非常に悪化。
CGI-I は治療後の評価でのみ評価されます。
CGI-I 反応は、CGI-I スコアが「非常に改善された」または「大幅に改善された」と定義されました。
研究期間は、治療サイクル（治療期間+14日間の追跡調査）に、その直後の観察期間（次の治療サイクルまたは研究終了のどちらか早い方まで）を加えたものです。
割合は四捨五入しています。
|
学習期間 2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート B: CGI-I 反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
CGI スケールは 3 つの項目で構成されます。
この研究では最初の 2 項目のみが使用されています。
CGI-I は、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定するために 7 ポイントのリッカート スケールを採用しました。
研究者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、ベースラインと比較して参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢は次のとおりです。0=評価なし、1=非常に改善、2=大幅に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=大幅に悪化、7=非常に悪化。
CGI-I は治療後の評価でのみ評価されます。
CGI-I 反応は、CGI-I スコアが「非常に改善された」または「大幅に改善された」と定義されました。
研究期間は、治療サイクル (28 日) に続いて、次の治療サイクルの最初の投与までの即時観察期間 (最大 46 週間) として定義されます。
割合は四捨五入しています。
|
学習期間 1、2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート A: 治療サイクル 1 中の臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 1 の 15 日目
|
CGI-S は、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の精神疾患の重症度を 7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
総臨床経験を考慮して、参加者の精神疾患の重症度は、評価時点で 1=正常、まったく病気ではない、と評価されました。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 重篤な状態。
スコアが高いほど、重度の病気を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
各 14 日間の治療期間と対応する 14 日間の追跡期間を治療サイクルとみなしました。
|
ベースライン、治療サイクル 1 の 15 日目
|
|
パート A: 各治療サイクル中の CGI-S スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 2、3、4、5 の 15 日目
|
CGI-S は、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の精神疾患の重症度を 7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
総臨床経験を考慮して、参加者の精神疾患の重症度は、評価時点で 1=正常、まったく病気ではない、と評価されました。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7 = 重篤な状態。
スコアが高いほど、重度の病気を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
各 14 日間の治療期間と対応する 14 日間の追跡期間を治療サイクルとみなしました。
|
ベースライン、治療サイクル 2、3、4、5 の 15 日目
|
|
パート B: CGI-S スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究期間 1、2、3、4、および 5 のベースライン 15 日目
|
CGI-S は、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の精神疾患の重症度を 7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
総臨床経験を考慮して、参加者の精神疾患の重症度は、評価時点で 1=正常、まったく病気ではない、と評価されました。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7 = 重篤な状態。
スコアが高いほど、重度の病気を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
研究期間は、治療サイクル (28 日) に続いて、次の治療サイクルの最初の投与までの即時観察期間 (最大 46 週間) として定義されます。
|
研究期間 1、2、3、4、および 5 のベースライン 15 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。