大うつ病性障害（MDD）の成人参加者におけるSAGE-217を評価する研究
2023年12月14日 更新者：Sage Therapeutics
大うつ病性障害の成人被験者における安全性、忍容性、およびSAGE-217による再治療の必要性に関する第3相、非盲検、1年間の研究
これは、MDDの成人参加者における安全性、忍容性、およびSAGE-217による再治療の必要性に関する第3相、非盲検、1年間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1543
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Sage Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Sage Investigational Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Sage Investigational Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Sage Investigational Site
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Sage Investigational Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Sage Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Sage Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Sage Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Sage Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sage Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Sage Investigational Site
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Sage Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sage Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Sage Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Sage Investigational Site
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Sage Investigational Site
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Sage Investigational Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Sage Investigational Site
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Sage Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Sage Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Sage Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sage Investigational Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sage Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sage Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sage Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Sage Investigational Site
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Newport、Texas、アメリカ、78712
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第5版（DSM-5）臨床試験版（SCID-5-CT）によって診断されたMDDの診断を受けており、少なくとも1年間存在していた症状を伴う4週間。
- 参加者は身体的健康状態が良好であり、身体検査、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査で治験責任医師が決定したように、臨床的に重要な所見はありません。
- -参加者は、スクリーニング時および1日目（投与前）に、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアが28以上で、HAM-Dの合計スコアが20以上です。
除外基準:
- 参加者は、MDD の現在のエピソードに関連する自殺を試みました。
- -参加者は、双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴があります。
- -参加者は、迷走神経刺激、電気けいれん療法を受けているか、現在の大うつ病エピソード内でケタミン（エスケタミンを含む）を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAGE-217
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SAGE-217
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率および重症度によって評価される、SAGE-217による初回治療および/またはSAGE-217による再治療の安全性および忍容性。
時間枠：52週間
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52週間
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SAGE-217による初期治療および/またはSAGE-217による再治療の安全性および忍容性。臨床検査測定におけるベースラインからの臨床的に有意な変化の発生率によって評価される
時間枠：52週間
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52週間
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バイタルサインにおけるベースラインからの臨床的に有意な変化の発生率によって評価される、SAGE-217による初期治療および/またはSAGE-217による再治療の安全性および忍容性。
時間枠：52週間
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52週間
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心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に有意な変化の発生率によって評価される、SAGE-217による初期治療および/またはSAGE-217による再治療の安全性と忍容性。
時間枠：52週間
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52週間
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して自殺念慮および自殺行動によって評価された、SAGE-217 による初期治療および/または SAGE-217 による再治療の安全性および忍容性。
時間枠：52週間
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を伴う参加者の生涯経験を評価するベースライン評価と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されます。
C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に関する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合は、自殺念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再治療までの時間によって評価されるSAGE-217による再治療の必要性。
時間枠：52週まで
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52週まで
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再治療の要件を達成した参加者の数によって評価される、SAGE-217による再治療の必要性。
時間枠：52週まで
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52週まで
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各参加者の再治療サイクル数によって評価されたSAGE-217による再治療の必要性。
時間枠：52週まで
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52週まで
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) スコアのベースラインからの変化によって評価される、初期治療および/または再治療の反応。
時間枠：52週まで
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、洞察力の 0 から 2 の範囲で採点された次の症状の個々の評価で構成されます。
次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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52週まで
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14 日間の各治療期間の終わりに HAM-D 応答を達成した参加者の割合によって評価される初回治療および/または再治療の応答は、ベースラインからの HAM-D スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
時間枠：52週まで
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、洞察力の 0 から 2 の範囲で採点された次の症状の個々の評価で構成されます。
次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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52週まで
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14日間の各治療（初期および/または再治療）期間の終わりにHAM-D寛解を達成した参加者の割合によって評価される初期治療および/または再治療の反応、HAM-D合計スコア≤として定義7。
時間枠：52週まで
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。
0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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52週まで
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スコアを達成した参加者の割合によって評価される初回治療および/または再治療の反応。
時間枠：52週まで
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CGI-I では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。
治験責任医師は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、ベースラインと比較して参加者の全体的な改善を評価します。
回答の選択肢には、0=評価しない、1=非常に改善した、2=非常に改善した、3=わずかに改善した、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=非常に悪化した、7=非常に悪化した.
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52週まで
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化によって評価される初回治療および/または再治療の反応。
時間枠：52週まで
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CGI-S は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、同じ診断を受けた参加者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の精神疾患の重症度を評価します。
総臨床経験を考慮して、参加者は、評価時に精神疾患の重症度を 1 = 正常、まったく病気ではないとして評価されます。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病;および 7 = 非常に病気。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
SAGE-217の臨床試験
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Biogen終了しました