Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-217 у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР)

8 августа 2024 г. обновлено: Biogen

Фаза 3, открытое, годичное исследование безопасности, переносимости и необходимости повторного лечения SAGE-217 у взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством

Это открытое однолетнее исследование фазы 3 безопасности, переносимости и необходимости повторного лечения SAGE-217 у взрослых участников с БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics. В июле 2024 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1515

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника есть диагноз БДР, поставленный согласно Структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), версия клинического испытания (SCID-5-CT), с симптомами, которые присутствовали в течение как минимум 4-недельный период.
  2. Участник находится в хорошем физическом состоянии и не имеет клинически значимых результатов, как это установлено Исследователем при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или клинических лабораторных тестах.
  3. Участник имеет общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥28 и общий балл HAM-D ≥20 при скрининге и в день 1 (до введения дозы).

Критерий исключения:

  1. Участник предпринял попытку самоубийства, связанную с текущим эпизодом БДР.
  2. У участника в анамнезе биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.
  3. Участник проходил стимуляцию блуждающего нерва, электрошоковую терапию или принимал кетамин (включая эскетамин) во время текущего большого депрессивного эпизода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAGE-217
Лекарство: SAGE-217
SAGE-217

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недель
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. В Части А TEAE определялось как НЯ, возникшее после приема первой дозы SAGE-217.
До 52 недель
Часть B: Количество участников с TEAE
Временное ограничение: До 46 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. В части B TEAE определялось как НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы SAGE-217 в MDD-303B для участников, получавших плацебо + АДТ в исходном исследовании, или НЯ, возникшее во время или после прекращения действия МКФ. в MDD-303B для участников, получивших SAGE-217 + ADT в родительском исследовании.
До 46 недель
Часть A: Количество участников с суицидальными мыслями (SI) или суицидальным поведением (SB) по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель (период исследования 1–5)
Шкала C-SSRS состояла из базовой оценки, в которой оценивался жизненный опыт, а также опыт участников за последние 24 месяца в отношении SI и SB, и постбазовой оценки, в которой основное внимание уделялось суицидальным наклонностям с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки SI и SB, а также числовые оценки тяжести мыслей, если таковые имеются. Пункты СИ C-SSRS включали: 1. желание умереть, 2. неспецифические активные суицидальные мысли, 3. активные СИ с любыми методами, 4. активные СИ с каким-либо намерением и 5. активные СИ с конкретным планом ( 5 — самый суровый). Пункты C-SSRS SB включали 1. подготовительные действия или поведение, 2. прерванную попытку, 3. прерванную попытку, 4. фактическую попытку (несмертельную) и 5. завершенное самоубийство (5 — худшее). Участники, ответившие хотя бы на один вопрос SI (да) или хотя бы на один вопрос SB (да) после исходного уровня за определенный период, учитываются как SI или SB соответственно.
Исходный срок до 52 недель (период исследования 1–5)
Часть B: Количество участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB) по оценке C-SSRS
Временное ограничение: Исходный срок до 46 недель (период исследования 1–5)
Шкала C-SSRS состояла из базовой оценки, в которой оценивался жизненный опыт, а также опыт участников за последние 24 месяца для SI и SB, и постбазовой оценки (PB), которая фокусировалась на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки SI и SB, а также числовые оценки тяжести мыслей, если таковые имеются. Пункты СИ C-SSRS включали: 1. желание умереть, 2. неспецифические активные суицидальные мысли, 3. активные СИ с любыми методами, 4. активные СИ с каким-либо намерением и 5. активные СИ с конкретным планом ( 5 — самый суровый). Пункты C-SSRS SB включали 1. подготовительные действия или поведение, 2. прерванную попытку, 3. прерванную попытку, 4. фактическую попытку (несмертельную) и 5. завершенное самоубийство (5 — худшее). Участники, ответившие хотя бы на один вопрос SI (да) или хотя бы на один вопрос SB (да) после исходного уровня за определенный период, учитываются как SI или SB соответственно.
Исходный срок до 46 недель (период исследования 1–5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: Время первого повторного лечения SAGE-217
Временное ограничение: До 52 недель

Для части А первый день первого повторного лечения — это цикл лечения 2, день 1. Для участников Части B, принимавших «плацебо + ADT» в исходном исследовании (217-MDD-305), первое повторное лечение SAGE-217 было вторым лечением в рамках MDD-303B. У участников, которые получали SAGE-217 + ADT в исходном исследовании (217-MDD-305), первое повторное лечение SAGE-217 было первым лечением в рамках MDD-303B. Для Части А, как указано заранее, данные для этого показателя результата были собраны для когорты с высокой дозой шалфея-217 и когорты с 30 мг шалфея-217 (низкая доза + смена дозы). В части B данные для этого показателя результата представлены в соответствии с указанными группами в исходном исследовании (217-MDD-305).

В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, в которых участники, не прошедшие повторного лечения, были подвергнуты цензуре.
До 52 недель
Части A и B: Количество участников, выполнивших требования для повторного лечения SAGE-217.
Временное ограничение: До 52 недель
Участники, которые продолжили участие в исследовании более 56 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (в исходном исследовании части B) и имели общий балл HAMD-17 ≥20 между окончанием первого цикла лечения и началом следующего цикла лечения, имели право на повторное лечение. для SAGE-217. Для измерения тяжести депрессии использовался опросник HAM-D из 17 пунктов. Он включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. В части B данные для этого показателя результата представлены в соответствии с указанными группами в исходном исследовании (217-MDD-305).
До 52 недель
Части A и B: Количество повторных циклов лечения SAGE-217 для каждого участника.
Временное ограничение: До 52 недель
Ответ на первоначальное лечение и/или повторное лечение оценивали по HAMD-17. Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудоспособность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий диапазон баллов = от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Участники, у которых общий балл HAM-D >=20 в рамках протокола, имели право на как минимум 1 повторное лечение в исследовании. В части B данные для этого показателя результата представлены в соответствии с указанными группами в исходном исследовании (217-MDD-305). Участники, у которых не было повторного лечения, были включены с числом повторных курсов, равным 0.
До 52 недель
Часть A: Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем (CFB) на 15-й день исследовательского периода 1.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день первого периода исследования
Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, самоубийство, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и деятельность, заторможенность (медлительность). нарушения мышления и речи; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса, проницательность. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Период исследования представляет собой цикл лечения (период лечения + 14-дневное наблюдение) плюс период наблюдения (до следующего цикла лечения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше), непосредственно следующий за ним.
Исходный уровень, 15-й день первого периода исследования
Часть A: Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем (CFB) на 15-й день каждого цикла лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день 2-го, 3-го, 4-го и 5-го циклов лечения.
Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, самоубийство, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и деятельность, заторможенность (медлительность). нарушения мышления и речи; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса, проницательность. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый 14-дневный период лечения плюс соответствующий 14-дневный период наблюдения считался циклом лечения.
Исходный уровень, 15-й день 2-го, 3-го, 4-го и 5-го циклов лечения.
Часть B: Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем на 15-й день каждого цикла лечения (начального и/или повторного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день периода исследования 1, 2, 3, 4 и 5.
Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, самоубийство, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и деятельность, заторможенность (медлительность). нарушения мышления и речи; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса, проницательность. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Период исследования определяется как цикл лечения (28 дней), за которым следует период немедленного наблюдения (максимум 46 недель) до приема первой дозы последующего цикла лечения.
Исходный уровень, 15-й день периода исследования 1, 2, 3, 4 и 5.
Часть A: Процент участников, добившихся ответа на HAM-D во время цикла лечения 1
Временное ограничение: 15-й день 1-го цикла лечения
Ответ HAM-D определялся как снижение показателя HAM-D на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 14-дневного периода лечения. Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Каждый 14-дневный период лечения плюс соответствующий 14-дневный период наблюдения считался циклом лечения. Проценты округляются.
15-й день 1-го цикла лечения
Часть A: Процент участников, добившихся ответа HAM-D в течение каждого периода исследования.
Временное ограничение: День 15 учебного периода 2, 3, 4 и 5
Ответ HAM-D определялся как снижение показателя HAM-D на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 14-дневного периода лечения. Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Период исследования представляет собой цикл лечения (период лечения + 14-дневное наблюдение) плюс период наблюдения (до следующего цикла лечения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше), непосредственно следующий за ним. Проценты округляются.
День 15 учебного периода 2, 3, 4 и 5
Часть B: Процент участников, добившихся ответа HAM-D
Временное ограничение: День 15 периода обучения 1, 2, 3, 4 и 5
Ответ HAM-D определялся как снижение показателя HAM-D на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 14-дневного периода лечения. Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Период исследования определяется как цикл лечения (28 дней), за которым следует период немедленного наблюдения (максимум 46 недель) до приема первой дозы последующего цикла лечения. Проценты округляются.
День 15 периода обучения 1, 2, 3, 4 и 5
Часть A: Процент участников, достигших ремиссии HAM-D во время цикла лечения 1
Временное ограничение: 15-й день 1-го цикла лечения
Ремиссия определялась как наличие общего балла HAM-D ≤7. Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Каждый 14-дневный период лечения плюс соответствующий 14-дневный период наблюдения считался циклом лечения. Проценты округляются.
15-й день 1-го цикла лечения
Часть A: Процент участников, достигших ремиссии HAM-D в течение каждого периода исследования.
Временное ограничение: День 15 учебных периодов 2, 3, 4 и 5
Ремиссия определялась как наличие общего балла HAM-D ≤7. Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Период исследования представляет собой цикл лечения (период лечения + 14-дневное наблюдение) плюс период наблюдения (до следующего цикла лечения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше), непосредственно следующий за ним. Проценты округляются.
День 15 учебных периодов 2, 3, 4 и 5
Часть B: Процент участников, достигших ремиссии HAM-D
Временное ограничение: День 15 периода обучения 1, 2, 3, 4 и 5
Ремиссия определялась как наличие общего балла HAM-D ≤7. Для измерения тяжести депрессии использовалась шкала HAM-D из 17 пунктов. HAM-D включал индивидуальные оценки следующих симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Период исследования определяется как цикл лечения (28 дней), за которым следует период непосредственного наблюдения (максимум 46 недель) до приема первой дозы последующего цикла лечения. Проценты округляются.
День 15 периода обучения 1, 2, 3, 4 и 5
Часть A: Процент участников, которые достигли общего клинического впечатления — реакции улучшения (CGI-I) во время цикла лечения 1
Временное ограничение: 15-й день 1-го цикла лечения
Шкала CGI состоит из 3 пунктов. В этом исследовании используются только первые 2 пункта. В CGI-I использовалась 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника по сравнению с исходным уровнем, независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень намного хуже. CGI-I оценивается только при оценке после лечения. Реакция CGI-I определялась как наличие оценки CGI-I «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось». Каждый 14-дневный период лечения плюс соответствующий 14-дневный период наблюдения считался циклом лечения. Проценты округляются.
15-й день 1-го цикла лечения
Часть A: Процент участников, достигших ответа CGI-I в течение каждого периода исследования.
Временное ограничение: День 15 учебных периодов 2, 3, 4 и 5
Шкала CGI состоит из 3 пунктов. В этом исследовании используются только первые 2 пункта. В CGI-I использовалась 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника по сравнению с исходным уровнем, независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень намного хуже. CGI-I оценивается только при оценке после лечения. Реакция CGI-I определялась как наличие оценки CGI-I «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось». Период исследования представляет собой цикл лечения (период лечения + 14-дневное наблюдение) плюс период наблюдения (до следующего цикла лечения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше), непосредственно следующий за ним. Проценты округляются.
День 15 учебных периодов 2, 3, 4 и 5
Часть B: Процент участников, получивших ответ CGI-I
Временное ограничение: День 15 периода обучения 1, 2, 3, 4 и 5
Шкала CGI состоит из 3 пунктов. В этом исследовании используются только первые 2 пункта. В CGI-I использовалась 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника по сравнению с исходным уровнем, независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень намного хуже. CGI-I оценивается только при оценке после лечения. Реакция CGI-I определялась как наличие оценки CGI-I «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось». Период исследования определяется как цикл лечения (28 дней), за которым следует период непосредственного наблюдения (максимум 46 недель) до приема первой дозы последующего цикла лечения. Проценты округляются.
День 15 периода обучения 1, 2, 3, 4 и 5
Часть A: Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — оценка тяжести (CGI-S) во время цикла лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день 1-го цикла лечения
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести психического заболевания участника на момент оценки относительно прошлого опыта врача с участниками, у которых был тот же диагноз. Учитывая общий клинический опыт, тяжесть психического заболевания участника на момент оценки оценивалась как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый 14-дневный период лечения плюс соответствующий 14-дневный период наблюдения считался циклом лечения.
Исходный уровень, 15-й день 1-го цикла лечения
Часть A: Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем во время каждого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день 2-го, 3-го, 4-го и 5-го циклов лечения.
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести психического заболевания участника на момент оценки относительно прошлого опыта врача с участниками, у которых был тот же диагноз. Учитывая общий клинический опыт, тяжесть психического заболевания участника на момент оценки оценивалась как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый 14-дневный период лечения плюс соответствующий 14-дневный период наблюдения считался циклом лечения.
Исходный уровень, 15-й день 2-го, 3-го, 4-го и 5-го циклов лечения.
Часть B: Изменение оценки CGI-S по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный день 15 периода исследования 1, 2, 3, 4 и 5.
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести психического заболевания участника на момент оценки относительно прошлого опыта врача с участниками, у которых был тот же диагноз. Учитывая общий клинический опыт, тяжесть психического заболевания участника на момент оценки оценивалась как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Период исследования определяется как цикл лечения (28 дней), за которым следует период непосредственного наблюдения (максимум 46 недель) до приема первой дозы последующего цикла лечения.
Исходный день 15 периода исследования 1, 2, 3, 4 и 5.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-MDD-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться