Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-217 у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР)

14 декабря 2023 г. обновлено: Sage Therapeutics

Фаза 3, открытое, годичное исследование безопасности, переносимости и необходимости повторного лечения SAGE-217 у взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством

Это открытое однолетнее исследование фазы 3 безопасности, переносимости и необходимости повторного лечения SAGE-217 у взрослых участников с БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1543

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника есть диагноз БДР, поставленный согласно Структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), версия клинического испытания (SCID-5-CT), с симптомами, которые присутствовали в течение как минимум 4-недельный период.
  2. Участник находится в хорошем физическом состоянии и не имеет клинически значимых результатов, как это установлено Исследователем при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или клинических лабораторных тестах.
  3. Участник имеет общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥28 и общий балл HAM-D ≥20 при скрининге и в день 1 (до введения дозы).

Критерий исключения:

  1. Участник предпринял попытку самоубийства, связанную с текущим эпизодом БДР.
  2. У участника в анамнезе биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.
  3. Участник проходил стимуляцию блуждающего нерва, электрошоковую терапию или принимал кетамин (включая эскетамин) во время текущего большого депрессивного эпизода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAGE-217
Лекарство: SAGE-217
SAGE-217

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость первоначального лечения SAGE-217 и/или повторного лечения SAGE-217, оцениваемые по частоте и тяжести побочных эффектов.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Безопасность и переносимость первоначального лечения SAGE-217 и/или повторного лечения SAGE-217, оцениваемые по частоте клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных показателях.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Безопасность и переносимость первоначального лечения SAGE-217 и/или повторного лечения SAGE-217, оцениваемые по частоте клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Безопасность и переносимость первоначального лечения SAGE-217 и/или повторного лечения SAGE-217, оцениваемые по частоте клинически значимых изменений электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Безопасность и переносимость первоначального лечения SAGE-217 и/или повторного лечения SAGE-217 по оценке суицидальных мыслей и поведения с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: 52 недели
C-SSRS состоит из базовой оценки, которая оценивает жизненный опыт участников с суицидальными мыслями и поведением, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки серьезности мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная).
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторной обработки SAGE-217 оценивалась по времени до первой повторной обработки.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Необходимость повторного лечения с помощью SAGE-217 оценивается по количеству участников, достигших требований для повторного лечения.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Необходимость повторного лечения SAGE-217 оценивается по количеству циклов повторного лечения для каждого участника.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Ответ на начальное лечение и/или повторное лечение, оцениваемый по изменению по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов.
Временное ограничение: До 52 недель
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для измерения тяжести депрессии. HAM-D включает индивидуальную оценку следующих симптомов в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и инсайт. Следующие симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и активности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
До 52 недель
Ответ на начальное лечение и/или повторное лечение, оцениваемый по проценту участников, достигших ответа по шкале HAM-D в конце каждого 14-дневного периода лечения, определяется как снижение балла по шкале HAM-D на ≥50 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 52 недель
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для измерения тяжести депрессии. HAM-D включает индивидуальную оценку следующих симптомов в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и инсайт. Следующие симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и активности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
До 52 недель
Ответ на начальное лечение и/или повторное лечение, оцениваемый процентом участников, достигших ремиссии HAM-D в конце каждого 14-дневного периода лечения (начального и/или повторного лечения), определяемого как общий балл HAM-D ≤ 7.
Временное ограничение: До 52 недель
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для измерения тяжести депрессии. Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
До 52 недель
Реакция на начальное лечение и/или повторное лечение, оцениваемое по проценту участников, достигших общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I).
Временное ограничение: До 52 недель
CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь будет оценивать общее улучшение состояния участника по сравнению с исходным уровнем, независимо от того, связано ли оно исключительно с медикаментозным лечением. Варианты ответов включают: 0=не оценивалось, 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже и 7=очень значительно хуже.
До 52 недель
Ответ на начальное лечение и/или повторное лечение, оцениваемый по изменению по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — степени тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: До 52 недель
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести психического заболевания участника на момент оценки по сравнению с прошлым опытом врача с участниками с таким же диагнозом. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания на момент оценки как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Соавторы

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-MDD-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования SAGE-217

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться