Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SAGE-217 hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

8. august 2024 oppdatert av: Biogen

En fase 3, åpen 1-årig studie av sikkerhet, tolerabilitet og behov for ny behandling med SAGE-217 hos voksne personer med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en fase 3, åpen 1-årig studie av sikkerhet, tolerabilitet og behov for ny behandling med SAGE-217 hos voksne deltakere med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I juli 2024 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Forente stater, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en diagnose MDD som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version (SCID-5-CT), med symptomer som har vært tilstede i minst en 4 ukers periode.
  2. Deltakeren har god fysisk helse og har ingen klinisk signifikante funn, som bestemt av etterforskeren, ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
  3. Deltakeren har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på ≥28 og en HAM-D totalscore på ≥20 ved screening og dag 1 (før dosering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har forsøkt selvmord knyttet til den aktuelle episoden av MDD.
  2. Deltakeren har en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
  3. Deltakeren har hatt vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi, eller har tatt ketamin (inkludert esketamin) i den aktuelle alvorlige depressive episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAGE-217
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. For del A ble en TEAE definert som en AE med debut etter den første dosen av SAGE-217.
Opptil 52 uker
Del B: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Opptil 46 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. For del B ble en TEAE definert som en AE med debut på eller etter den første dosen av SAGE-217 i MDD-303B for deltakerne som fikk placebo + ADT i foreldrestudien, eller en AE med debut på eller etter ICF-signoff i MDD-303B for deltakerne som mottok SAGE-217 + ADT i foreldrestudien.
Opptil 46 uker
Del A: Antall deltakere med selvmordstanker (SI) eller selvmordsatferd (SB) som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker (studieperiode 1–5)
C-SSRS-skalaen besto av en baseline-evaluering som vurderte livserfaring så vel som siste 24-måneders erfaring fra deltakere for SI og SB og en postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av SI og SB samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av ideen, hvis tilstede. C-SSRS SI-elementene inkluderte: 1. ønsker å være død, 2. ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, 3. aktiv SI med alle metoder, 4. aktiv SI med en viss hensikt, og 5. aktiv SI med en spesifikk plan ( 5 er den mest alvorlige). C-SSRS SB-elementer inkluderte 1. forberedende handlinger eller oppførsel, 2. avbrutt forsøk, 3. avbrutt forsøk, 4. faktisk forsøk (ikke-dødelig), og 5. fullført selvmord (5 er verste). Deltakere med minst ett SI-spørsmål besvart Ja eller minst ett SB-spørsmål besvart Ja post-baseline for den spesifikke perioden regnes under henholdsvis SI eller SB.
Baseline opptil 52 uker (studieperiode 1–5)
Del B: Antall deltakere med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB) som vurdert av C-SSRS
Tidsramme: Baseline opptil 46 uker (studieperiode 1–5)
C-SSRS-skalaen besto av en baseline-evaluering som vurderte livserfaring så vel som siste 24-måneders erfaring fra deltakere for SI og SB og en postbaseline (PB)-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av SI og SB samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av ideen, hvis tilstede. C-SSRS SI-elementene inkluderte: 1. ønsker å være død, 2. ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, 3. aktiv SI med alle metoder, 4. aktiv SI med en viss hensikt, og 5. aktiv SI med en spesifikk plan ( 5 er den mest alvorlige). C-SSRS SB-elementer inkluderte 1. forberedende handlinger eller oppførsel, 2. avbrutt forsøk, 3. avbrutt forsøk, 4. faktisk forsøk (ikke-dødelig), og 5. fullført selvmord (5 er verste). Deltakere med minst ett SI-spørsmål besvart Ja eller minst ett SB-spørsmål besvart Ja post-baseline for den spesifikke perioden regnes under henholdsvis SI eller SB.
Baseline opptil 46 uker (studieperiode 1–5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Tid for første gjentakelse av behandling med SAGE-217
Tidsramme: Opptil 52 uker

For del A er den første dagen av den første gjentatte behandlingen behandlingssyklus 2 dag 1. For del B, deltakere som hadde "placebo + ADT" i foreldrestudien (217-MDD-305), var den første gjentatte behandlingen av SAGE-217 den andre behandlingen i MDD-303B. Deltakere som hadde SAGE-217 + ADT i foreldrestudien (217-MDD-305), var den første gjentatte behandlingen av SAGE-217 den første behandlingen i MDD-303B. For del A, som forhåndsspesifisert, ble data for dette utfallsmålet samlet inn for Sage-217 High-dose Cohort og Sage-217 30 mg Cohort (Low Dose + Dose Switch). For del B presenteres data for dette utfallsmålet i henhold til de utpekte armene i foreldrestudien (217-MDD-305).

Analyse brukte Kaplan-Meier estimater der deltakerne uten gjentatt behandling ble sensurert.
Opptil 52 uker
Del A og B: Antall deltakere som oppnådde kravene til gjentatt behandling for SAGE-217
Tidsramme: Opptil 52 uker
Deltakere som fortsatte i studien utover 56 dager fra siste studie medikamentdose (i foreldrestudie for del B) og hadde en HAMD-17 totalscore ≥20 mellom slutten av første behandlingssyklus og starten av neste behandlingssyklus, kvalifiserte for gjentatt behandling for SAGE-217. HAM-D med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den omfattet individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område på 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skårer indikerte en større grad av depresjon. For del B presenteres data for dette utfallsmålet i henhold til de utpekte armene i foreldrestudien (217-MDD-305).
Opptil 52 uker
Del A og B: Antall gjentatte behandlingssykluser av SAGE-217 for hver deltaker
Tidsramme: Opptil 52 uker
Responsen av initial behandling og/eller gjentatt behandling ble vurdert av HAMD-17. HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer skåret i området 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i området 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. total skåreområde = 0 til 52, og høyere skårer indikerte større grad av depresjon. Deltakere som hadde en HAM-D totalscore >=20 innenfor protokollen var kvalifisert for minst 1 gjentatt behandling i studien. For del B er data for dette utfallsmålet presentert i henhold til de utpekte armene i foreldrestudien (217-MDD-305). Deltakere som ikke hadde noen re-behandling ble inkludert med antall re-behandlinger lik 0.
Opptil 52 uker
Del A: Endring fra baseline (CFB) i HAMD-17 totalpoengsum på dag 15 i studieperiode 1
Tidsramme: Baseline, dag 15 i studieperiode 1
HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D med 17 elementer består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) nedsatt evne til å konsentrere seg, uro, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En studieperiode er en behandlingssyklus (behandlingsperiode + 14 dagers oppfølging) pluss observasjonsperioden (til neste behandlingssyklus eller slutten av studien, avhengig av hva som er tidligere) umiddelbart etter den.
Baseline, dag 15 i studieperiode 1
Del A: Endring fra baseline (CFB) i HAMD-17 totalscore på dag 15 i hver behandlingssyklus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 av behandlingssyklus 2, 3, 4 og 5
HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D med 17 elementer består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) nedsatt evne til å konsentrere seg, uro, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Hver 14-dagers behandlingsperiode pluss tilsvarende 14-dagers oppfølgingsperiode ble ansett som en behandlingssyklus.
Grunnlinje, dag 15 av behandlingssyklus 2, 3, 4 og 5
Del B: Endring fra baseline i HAMD-17 totalpoengsum på dag 15 av hver behandlingssyklus (innledende og/eller gjentatt behandling)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D med 17 elementer består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) nedsatt evne til å konsentrere seg, uro, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Studieperiode er definert som behandlingssyklus (28 dager) etterfulgt av umiddelbar observasjonsperiode (maksimalt 46 uker), frem til den første dosen av den påfølgende behandlingssyklusen.
Grunnlinje, dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnådde HAM-D-respons under behandlingssyklus 1
Tidsramme: Dag 15 av behandlingssyklus 1
HAM-D-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline, ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode. HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skårer indikerte en større grad av depresjon. Hver 14-dagers behandlingsperiode pluss tilsvarende 14-dagers oppfølgingsperiode ble ansett som en behandlingssyklus. Prosent er avrundet.
Dag 15 av behandlingssyklus 1
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnådde HAM-D-respons i løpet av hver studieperiode
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
HAM-D-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline, ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode. HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skårer indikerte en større grad av depresjon. En studieperiode er en behandlingssyklus (behandlingsperiode + 14 dagers oppfølging) pluss observasjonsperioden (til neste behandlingssyklus eller slutten av studien, avhengig av hva som er tidligere) umiddelbart etter den. Prosent er avrundet.
Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
HAM-D-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline, ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode. HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skårer indikerte en større grad av depresjon. En studieperiode er definert som behandlingssyklus (28 dager) etterfulgt av umiddelbar observasjonsperiode (maksimalt 46 uker), frem til den første dosen av den påfølgende behandlingssyklusen. Prosent er avrundet.
Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnådde HAM-D-remisjon under behandlingssyklus 1
Tidsramme: Dag 15 av behandlingssyklus 1
Remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skårer indikerte en større grad av depresjon. Hver 14-dagers behandlingsperiode pluss tilsvarende 14-dagers oppfølgingsperiode ble ansett som en behandlingssyklus. Prosent er avrundet.
Dag 15 av behandlingssyklus 1
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnådde HAM-D-remisjon i løpet av hver studieperiode
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skårer indikerte en større grad av depresjon. En studieperiode er en behandlingssyklus (behandlingsperiode + 14 dagers oppfølging) pluss observasjonsperioden (til neste behandlingssyklus eller slutten av studien, avhengig av hva som er tidligere) umiddelbart etter den. Prosent er avrundet.
Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde HAM-D-remisjon
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skårer indikerte en større grad av depresjon. En studieperiode er definert som behandlingssyklus (28 dager) etterfulgt av den umiddelbare observasjonsperioden (maksimalt 46 uker), frem til den første dosen av den påfølgende behandlingssyklusen. Prosent er avrundet.
Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I)-respons under behandlingssyklus 1
Tidsramme: Dag 15 av behandlingssyklus 1
CGI-skalaen består av 3 elementer. Kun de to første elementene blir brukt i denne studien. CGI-I brukte en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring sammenlignet med baseline, enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 0=ikke vurdert, 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. CGI-I er kun vurdert ved vurderinger etter behandling. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". Hver 14-dagers behandlingsperiode pluss tilsvarende 14-dagers oppfølgingsperiode ble ansett som en behandlingssyklus. Prosent er avrundet.
Dag 15 av behandlingssyklus 1
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnådde CGI-I-respons i løpet av hver studieperiode
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
CGI-skalaen består av 3 elementer. Kun de to første elementene blir brukt i denne studien. CGI-I brukte en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring sammenlignet med baseline, enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 0=ikke vurdert, 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. CGI-I er kun vurdert ved vurderinger etter behandling. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". En studieperiode er en behandlingssyklus (behandlingsperiode + 14 dagers oppfølging) pluss observasjonsperioden (til neste behandlingssyklus eller slutten av studien, avhengig av hva som er tidligere) umiddelbart etter den. Prosent er avrundet.
Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde CGI-I-respons
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
CGI-skalaen består av 3 elementer. Kun de to første elementene blir brukt i denne studien. CGI-I brukte en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring sammenlignet med baseline, enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 0=ikke vurdert, 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. CGI-I er kun vurdert ved vurderinger etter behandling. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". En studieperiode er definert som behandlingssyklus (28 dager) etterfulgt av den umiddelbare observasjonsperioden (maksimalt 46 uker), frem til den første dosen av den påfølgende behandlingssyklusen. Prosent er avrundet.
Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S)-score under behandlingssyklus 1
Tidsramme: Baseline, dag 15 av behandlingssyklus 1
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens psykiske lidelse på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=ekstremt syk. En høyere score indikerte ekstrem sykdom. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Hver 14-dagers behandlingsperiode pluss tilsvarende 14-dagers oppfølgingsperiode ble ansett som en behandlingssyklus.
Baseline, dag 15 av behandlingssyklus 1
Del A: Endring fra baseline i CGI-S-score under hver behandlingssyklus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 av behandlingssyklus 2, 3, 4 og 5
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens psykiske lidelse på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=ekstremt syk. En høyere score indikerte ekstrem sykdom. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Hver 14-dagers behandlingsperiode pluss tilsvarende 14-dagers oppfølgingsperiode ble ansett som en behandlingssyklus.
Grunnlinje, dag 15 av behandlingssyklus 2, 3, 4 og 5
Del B: Endring fra baseline i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Basisdag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens psykiske lidelse på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=ekstremt syk. En høyere score indikerte ekstrem sykdom. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. En studieperiode er definert som behandlingssyklus (28 dager) etterfulgt av den umiddelbare observasjonsperioden (maksimalt 46 uker), frem til den første dosen av den påfølgende behandlingssyklusen.
Basisdag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-MDD-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere