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Uno studio per valutare SAGE-217 in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

8 agosto 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3, in aperto, della durata di 1 anno sulla sicurezza, tollerabilità e necessità di un nuovo trattamento con SAGE-217 in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, della durata di 1 anno sulla sicurezza, tollerabilità e necessità di ritrattamento con SAGE-217 in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel luglio 2024, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1515

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) versione della sperimentazione clinica (SCID-5-CT), con sintomi che sono stati presenti per almeno un Periodo di 4 settimane.
  2. - Il partecipante è in buona salute fisica e non ha risultati clinicamente significativi, come determinato dall'investigatore, all'esame fisico, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o ai test clinici di laboratorio.
  3. - Il partecipante ha un punteggio totale alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥28 e un punteggio totale HAM-D ≥20 allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione).

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha tentato il suicidio associato all'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  2. Il partecipante ha una storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
  3. - Il partecipante ha subito la stimolazione del nervo vago, la terapia elettroconvulsivante o ha assunto ketamina (inclusa l'esketamina) durante l'attuale episodio depressivo maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SALVIA-217
Droga: SALVIA-217
SALVIA-217

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Per la Parte A, un TEAE è stato definito come un evento avverso esordito dopo la prima dose di SAGE-217.
Fino a 52 settimane
Parte B: numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Per la Parte B, un TEAE è stato definito come un EA con esordio in corrispondenza o dopo la prima dose di SAGE-217 nello studio MDD-303B per i partecipanti che hanno ricevuto placebo + ADT nello studio genitore, o un EA con esordio in o dopo la firma dell'ICF in MDD-303B per i partecipanti che hanno ricevuto SAGE-217 + ADT nello studio genitore.
Fino a 46 settimane
Parte A: Numero di partecipanti con ideazione suicidaria (SI) o comportamento suicidario (SB) valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane (periodo di studio 1-5)
La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base che valutava l'esperienza di vita e l'esperienza degli ultimi 24 mesi dei partecipanti per SI e SB e una valutazione post-base incentrata sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione di SI e SB, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente. Gli item SI C-SSRS includevano: 1. desiderio di essere morto, 2. pensieri suicidari attivi non specifici, 3. SI attivo con qualsiasi metodo, 4. SI attivo con qualche intento e 5. SI attivo con un piano specifico ( 5 è il più grave). Gli elementi SB C-SSRS includevano 1. atti o comportamenti preparatori, 2. tentativo interrotto, 3. tentativo interrotto, 4. tentativo effettivo (non fatale) e 5. suicidio completato (5 essendo il peggiore). I partecipanti con almeno una domanda SI con risposta Sì o almeno una domanda SB con risposta Sì dopo il basale per il periodo specifico vengono conteggiati rispettivamente sotto SI o SB.
Baseline fino a 52 settimane (periodo di studio 1-5)
Parte B: Numero di partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) valutati dal C-SSRS
Lasso di tempo: Baseline fino a 46 settimane (periodo di studio 1-5)
La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base che valutava l'esperienza nel corso della vita e l'esperienza degli ultimi 24 mesi dei partecipanti per SI e SB e una valutazione post-baseline (PB) incentrata sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione di SI e SB, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente. Gli item SI C-SSRS includevano: 1. desiderio di essere morto, 2. pensieri suicidari attivi non specifici, 3. SI attivo con qualsiasi metodo, 4. SI attivo con qualche intento e 5. SI attivo con un piano specifico ( 5 è il più grave). Gli elementi SB C-SSRS includevano 1. atti o comportamenti preparatori, 2. tentativo interrotto, 3. tentativo interrotto, 4. tentativo effettivo (non fatale) e 5. suicidio completato (5 essendo il peggiore). I partecipanti con almeno una domanda SI con risposta Sì o almeno una domanda SB con risposta Sì dopo il basale per il periodo specifico vengono conteggiati rispettivamente sotto SI o SB.
Baseline fino a 46 settimane (periodo di studio 1-5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: tempo per ripetere il primo trattamento con SAGE-217
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Per la Parte A, il primo giorno della prima ripetizione del trattamento è il Giorno 1 del Ciclo di trattamento 2. Per la Parte B, partecipanti che avevano ricevuto "placebo + ADT" nello studio principale (217-MDD-305), il primo trattamento ripetuto di SAGE-217 è stato il secondo trattamento all'interno di MDD-303B. Partecipanti che avevano SAGE-217 + ADT nello studio principale (217-MDD-305), il primo trattamento ripetuto di SAGE-217 è stato il primo trattamento all'interno di MDD-303B. Per la Parte A, come prespecificato, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti per la coorte ad alto dosaggio Sage-217 e la coorte Sage-217 30 mg (dose bassa + cambio di dose). Per la Parte B, i dati per questa misura di risultato sono presentati secondo i bracci designati nello studio principale (217-MDD-305).

L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui i partecipanti senza trattamento ripetuto sono stati censurati.
Fino a 52 settimane
Parti A e B: numero di partecipanti che hanno raggiunto i requisiti per il trattamento ripetuto per SAGE-217
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti che hanno continuato lo studio oltre 56 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (nello studio principale per la Parte B) e avevano un punteggio totale HAMD-17 ≥ 20 tra la fine del primo ciclo di trattamento e l'inizio del ciclo di trattamento successivo si sono qualificati per ripetere il trattamento per SAGE-217. L'HAM-D a 17 item è stato utilizzato per misurare la gravità della depressione. Comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, valutati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Per la Parte B, i dati per questa misura di risultato sono presentati secondo i bracci designati nello studio principale (217-MDD-305).
Fino a 52 settimane
Parti A e B: numero di cicli di trattamento ripetuti di SAGE-217 per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La risposta al trattamento iniziale e/o al trattamento ripetuto è stata valutata mediante HAMD-17. Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, con un punteggio da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. intervallo di punteggio totale = da 0 a 52, e i punteggi più alti indicavano un maggiore grado di depressione. I partecipanti che avevano un punteggio totale HAM-D >=20 all'interno del protocollo erano idonei per almeno 1 trattamento ripetuto nello studio. Per la Parte B, i dati per questa misura di risultato sono presentati secondo i bracci designati nello studio principale (217-MDD-305). I partecipanti che non hanno avuto alcun ritrattamento sono stati inclusi con un numero di ritrattamenti pari a 0.
Fino a 52 settimane
Parte A: variazione rispetto al basale (CFB) del punteggio totale HAMD-17 al giorno 15 nel periodo di studio 1
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15 nel Periodo di studio 1
Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), senso di colpa, suicidio, insonnia (presto, medio, tardivo), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 o tra 0 e 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Un periodo di studio è un ciclo di trattamento (periodo di trattamento + 14 giorni di follow-up) più il periodo di osservazione (fino al successivo ciclo di trattamento o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima) immediatamente successivo.
Baseline, Giorno 15 nel Periodo di studio 1
Parte A: variazione rispetto al basale (CFB) del punteggio totale HAMD-17 al giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 dei cicli di trattamento 2, 3, 4 e 5
Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), senso di colpa, suicidio, insonnia (presto, medio, tardivo), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 o tra 0 e 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Ogni periodo di trattamento di 14 giorni più il corrispondente periodo di follow-up di 14 giorni è stato considerato un ciclo di trattamento.
Basale, giorno 15 dei cicli di trattamento 2, 3, 4 e 5
Parte B: variazione rispetto al basale del punteggio totale HAMD-17 al giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento (trattamento iniziale e/o ripetuto)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), senso di colpa, suicidio, insonnia (presto, medio, tardivo), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 o tra 0 e 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il periodo di studio è definito come un ciclo di trattamento (28 giorni) seguito da un periodo di osservazione immediata (massimo 46 settimane), fino alla prima dose del successivo ciclo di trattamento.
Baseline, Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
Parte A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAM-D durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo di trattamento 1
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D rispetto al basale, alla fine di ciascun periodo di trattamento di 14 giorni. Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, con un punteggio da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Ogni periodo di trattamento di 14 giorni più il corrispondente periodo di follow-up di 14 giorni è stato considerato un ciclo di trattamento. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 del ciclo di trattamento 1
Parte A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAM-D durante ciascun periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo di studio 2, 3, 4 e 5
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D rispetto al basale, alla fine di ciascun periodo di trattamento di 14 giorni. Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, con un punteggio da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Un periodo di studio è un ciclo di trattamento (periodo di trattamento + 14 giorni di follow-up) più il periodo di osservazione (fino al successivo ciclo di trattamento o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima) immediatamente successivo. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 del Periodo di studio 2, 3, 4 e 5
Parte B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta HAM-D
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D rispetto al basale, alla fine di ciascun periodo di trattamento di 14 giorni. Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, con un punteggio da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Un periodo di studio è definito come un ciclo di trattamento (28 giorni) seguito da un periodo di osservazione immediato (massimo 46 settimane), fino alla prima dose del successivo ciclo di trattamento. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
Parte A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'HAM-D durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo di trattamento 1
La remissione è stata definita come un punteggio totale HAM-D ≤7. Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, con un punteggio da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Ogni periodo di trattamento di 14 giorni più il corrispondente periodo di follow-up di 14 giorni è stato considerato un ciclo di trattamento. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 del ciclo di trattamento 1
Parte A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'HAM-D durante ciascun periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 15 dei periodi di studio 2, 3, 4 e 5
La remissione è stata definita come un punteggio totale HAM-D ≤7. Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, con un punteggio da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Un periodo di studio è un ciclo di trattamento (periodo di trattamento + 14 giorni di follow-up) più il periodo di osservazione (fino al successivo ciclo di trattamento o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima) immediatamente successivo. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 dei periodi di studio 2, 3, 4 e 5
Parte B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'HAM-D
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
La remissione è stata definita come un punteggio totale HAM-D ≤7. Per misurare la gravità della depressione è stata utilizzata la scala HAM-D a 17 item. L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi, con un punteggio da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Un Periodo di Studio è definito come un Ciclo di Trattamento (28 giorni) seguito dal periodo di osservazione immediato (massimo 46 settimane), fino alla prima dose del ciclo di trattamento successivo. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo di trattamento 1
La scala CGI è composta da 3 item. In questo studio vengono utilizzati solo i primi 2 elementi. Il CGI-I ha utilizzato una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante dopo il trattamento. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggiorato e 7=molto molto peggiorato. Il CGI-I viene valutato solo nelle valutazioni post-trattamento. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I pari a "molto migliorato" o "molto migliorato". Ogni periodo di trattamento di 14 giorni più il corrispondente periodo di follow-up di 14 giorni è stato considerato un ciclo di trattamento. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 del ciclo di trattamento 1
Parte A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta CGI-I durante ciascun periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 15 dei periodi di studio 2, 3, 4 e 5
La scala CGI è composta da 3 item. In questo studio vengono utilizzati solo i primi 2 elementi. Il CGI-I ha utilizzato una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante dopo il trattamento. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggiorato e 7=molto molto peggiorato. Il CGI-I viene valutato solo nelle valutazioni post-trattamento. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I pari a "molto migliorato" o "molto migliorato". Un periodo di studio è un ciclo di trattamento (periodo di trattamento + 14 giorni di follow-up) più il periodo di osservazione (fino al successivo ciclo di trattamento o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima) immediatamente successivo. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 dei periodi di studio 2, 3, 4 e 5
Parte B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta CGI-I
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
La scala CGI è composta da 3 item. In questo studio vengono utilizzati solo i primi 2 elementi. Il CGI-I ha utilizzato una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante dopo il trattamento. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggiorato e 7=molto molto peggiorato. Il CGI-I viene valutato solo nelle valutazioni post-trattamento. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I pari a "molto migliorato" o "molto migliorato". Un Periodo di Studio è definito come un Ciclo di Trattamento (28 giorni) seguito dal periodo di osservazione immediato (massimo 46 settimane), fino alla prima dose del ciclo di trattamento successivo. Le percentuali sono arrotondate.
Giorno 15 del Periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
Parte A: variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 del ciclo di trattamento 1
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia mentale del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1 = normale, per nulla malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; e 7=estremamente malato. Un punteggio più alto indicava una malattia grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Ogni periodo di trattamento di 14 giorni più il corrispondente periodo di follow-up di 14 giorni è stato considerato un ciclo di trattamento.
Basale, giorno 15 del ciclo di trattamento 1
Parte A: variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S durante ciascun ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 dei cicli di trattamento 2, 3, 4 e 5
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia mentale del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1 = normale, per nulla malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; e 7=estremamente malato. Un punteggio più alto indicava una malattia grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Ogni periodo di trattamento di 14 giorni più il corrispondente periodo di follow-up di 14 giorni è stato considerato un ciclo di trattamento.
Basale, giorno 15 dei cicli di trattamento 2, 3, 4 e 5
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Giorno 15 di riferimento del periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia mentale del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1 = normale, per nulla malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; e 7=estremamente malato. Un punteggio più alto indicava una malattia grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Un Periodo di Studio è definito come un Ciclo di Trattamento (28 giorni) seguito dal periodo di osservazione immediato (massimo 46 settimane), fino alla prima dose del ciclo di trattamento successivo.
Giorno 15 di riferimento del periodo di studio 1, 2, 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

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Biogen

Collaboratori

Biogen

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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-MDD-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

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