Un estudio para evaluar SAGE-217 en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)
8 de agosto de 2024 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 3, abierto, de 1 año sobre la seguridad, la tolerabilidad y la necesidad de volver a tratar con SAGE-217 en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio de fase 3, abierto, de 1 año sobre la seguridad, la tolerabilidad y la necesidad de volver a tratar con SAGE-217 en participantes adultos con MDD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics.
En julio de 2024, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1515
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Sage Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Sage Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Sage Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Sage Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Sage Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Sage Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sage Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sage Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Sage Investigational Site
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sage Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Sage Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Sage Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Sage Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Sage Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Sage Investigational Site
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sage Investigational Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Sage Investigational Site
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Newport, Texas, Estados Unidos, 78712
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de MDD según lo diagnosticado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) Versión de Ensayo Clínico (SCID-5-CT), con síntomas que han estado presentes durante al menos un período de 4 semanas.
- El participante goza de buena salud física y no tiene hallazgos clínicamente significativos, según lo determine el investigador, en el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o las pruebas de laboratorio clínico.
- El participante tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de ≥28 y una puntuación total de HAM-D de ≥20 en la selección y el día 1 (antes de la dosificación).
Criterio de exclusión:
- El participante ha intentado suicidarse asociado con el episodio actual de MDD.
- El participante tiene antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
- El participante ha recibido estimulación del nervio vago, terapia electroconvulsiva o ha tomado ketamina (incluyendo esketamina) dentro del episodio depresivo mayor actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SABIO-217
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SABIO-217
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Para la Parte A, un TEAE se definió como un EA que comienza después de la primera dosis de SAGE-217.
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Hasta 52 Semanas
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Parte B: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 46 Semanas
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Para la Parte B, un TEAE se definió como un EA que comenzó en o después de la primera dosis de SAGE-217 en MDD-303B para los participantes que recibieron placebo + ADT en el estudio principal, o un EA que comenzó en o después de la aprobación de la ICF. en MDD-303B para los participantes que recibieron SAGE-217 + ADT en el estudio principal.
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Hasta 46 Semanas
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Parte A: Número de participantes con ideación suicida (SI) o conducta suicida (SB) según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas (período de estudio 1-5)
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La escala C-SSRS consistió en una evaluación inicial que evaluó la experiencia de vida, así como la experiencia de los últimos 24 meses de los participantes para SI y SB y una evaluación posterior que se centró en el suicidio desde la última visita del estudio.
C-SSRS incluyó respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de SI y SB, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si estaba presente.
Los elementos de SI del C-SSRS incluyeron: 1. deseo de estar muerto, 2. pensamientos suicidas activos no específicos, 3. SI activo con cualquier método, 4. SI activo con alguna intención y 5. SI activo con un plan específico ( siendo 5 el más grave).
Los elementos de C-SSRS SB incluyeron 1. actos o comportamiento preparatorio, 2. intento abortado, 3. intento interrumpido, 4. intento real (no fatal) y 5. suicidio consumado (siendo 5 el peor).
Los participantes con al menos una pregunta SI respondida Sí o al menos una pregunta SB respondida Sí después del inicio para el período específico se cuentan como SI o SB respectivamente.
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Línea de base hasta 52 semanas (período de estudio 1-5)
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Parte B: Número de participantes con ideación suicida (SI) y conducta suicida (SB) según la evaluación del C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 46 semanas (período de estudio 1-5)
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La escala C-SSRS consistió en una evaluación inicial que evaluó la experiencia de vida, así como la experiencia de los últimos 24 meses de los participantes para SI y SB y una evaluación posterior (PB) que se centró en las tendencias suicidas desde la última visita del estudio.
C-SSRS incluyó respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de SI y SB, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si estaba presente.
Los elementos de SI del C-SSRS incluyeron: 1. deseo de estar muerto, 2. pensamientos suicidas activos no específicos, 3. SI activo con cualquier método, 4. SI activo con alguna intención y 5. SI activo con un plan específico ( siendo 5 el más grave).
Los elementos de C-SSRS SB incluyeron 1. actos o comportamiento preparatorio, 2. intento abortado, 3. intento interrumpido, 4. intento real (no fatal) y 5. suicidio consumado (siendo 5 el peor).
Los participantes con al menos una pregunta SI respondida Sí o al menos una pregunta SB respondida Sí después del inicio para el período específico se cuentan como SI o SB respectivamente.
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Línea de base hasta 46 semanas (período de estudio 1-5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes A y B: momento para repetir el tratamiento por primera vez con SAGE-217
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Para la Parte A, el primer día de la primera repetición del tratamiento es el Día 1 del Ciclo de Tratamiento 2. Para la Parte B, los participantes que recibieron "placebo + ADT" en el estudio principal (217-MDD-305), el primer tratamiento repetido de SAGE-217 fue el segundo tratamiento dentro de MDD-303B. Para los participantes que recibieron SAGE-217 + ADT en el estudio principal (217-MDD-305), el primer tratamiento repetido de SAGE-217 fue el primer tratamiento dentro de MDD-303B. Para la Parte A, como se especificó previamente, los datos para esta medida de resultado se recopilaron para la cohorte de dosis alta de Sage-217 y la cohorte de 30 mg de Sage-217 (dosis baja + cambio de dosis). Para la Parte B, los datos para esta medida de resultado se presentan según los brazos designados en el estudio principal (217-MDD-305). El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier en las que se censuró a los participantes que no repitieron el tratamiento. |
Hasta 52 Semanas
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Partes A y B: Número de participantes que cumplieron los requisitos para repetir el tratamiento para SAGE-217
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Los participantes que continuaron en el estudio más allá de los 56 días desde la última dosis del medicamento del estudio (en el estudio principal para la Parte B) y tuvieron una puntuación total HAMD-17 ≥20 entre el final del primer ciclo de tratamiento y el inicio del siguiente ciclo de tratamiento calificaron para repetir el tratamiento. para SAGE-217.
Se utilizó el HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
Comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Para la Parte B, los datos para esta medida de resultado se presentan según los brazos designados en el estudio principal (217-MDD-305).
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Hasta 52 Semanas
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Partes A y B: Número de ciclos de tratamiento repetidos de SAGE-217 para cada participante
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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HAMD-17 evaluó la respuesta del tratamiento inicial y/o del tratamiento repetido.
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Se puntuaron los siguientes síntomas en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
rango de puntuación total = 0 a 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Los participantes que tuvieron una puntuación total de HAM-D >= 20 dentro del protocolo fueron elegibles para al menos una repetición del tratamiento en el estudio.
Para la Parte B, los datos para esta medida de resultado se presentan según los brazos designados en el estudio principal (217-MDD-305).
Los participantes que no recibieron ningún retratamiento se incluyeron con un número de retratamientos igual a 0.
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Hasta 52 Semanas
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Parte A: Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de HAMD-17 el día 15 en el período de estudio 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 en el período de estudio 1
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Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, impotencia, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud). del pensamiento y del habla; alteración de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción.
Cada ítem se califica en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Un período de estudio es un ciclo de tratamiento (período de tratamiento + seguimiento de 14 días) más el período de observación (hasta el próximo ciclo de tratamiento o el final del estudio, lo que ocurra primero) inmediatamente después.
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Línea de base, día 15 en el período de estudio 1
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Parte A: Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de HAMD-17 el día 15 de cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 15 de los ciclos de tratamiento 2, 3, 4 y 5
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Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, impotencia, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud). del pensamiento y del habla; alteración de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción.
Cada ítem se califica en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Cada período de tratamiento de 14 días más el correspondiente período de seguimiento de 14 días se consideró un ciclo de tratamiento.
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Valor inicial, día 15 de los ciclos de tratamiento 2, 3, 4 y 5
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Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17 el día 15 de cada ciclo de tratamiento (tratamiento inicial y/o repetido)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, impotencia, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud). del pensamiento y del habla; alteración de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción.
Cada ítem se califica en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
El período de estudio se define como el ciclo de tratamiento (28 días) seguido de un período de observación inmediato (máximo 46 semanas), hasta la primera dosis del ciclo de tratamiento posterior.
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Línea de base, día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HAM-D durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo de tratamiento 1
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La respuesta de HAM-D se definió como una reducción ≥50 % en la puntuación de HAM-D desde el inicio, al final de cada período de tratamiento de 14 días.
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Cada período de tratamiento de 14 días más el correspondiente período de seguimiento de 14 días se consideró un ciclo de tratamiento.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 del ciclo de tratamiento 1
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta HAM-D durante cada período de estudio
Periodo de tiempo: Día 15 del período de estudio 2, 3, 4 y 5
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La respuesta de HAM-D se definió como una reducción ≥50 % en la puntuación de HAM-D desde el inicio, al final de cada período de tratamiento de 14 días.
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Un período de estudio es un ciclo de tratamiento (período de tratamiento + seguimiento de 14 días) más el período de observación (hasta el próximo ciclo de tratamiento o el final del estudio, lo que ocurra primero) inmediatamente después.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 del período de estudio 2, 3, 4 y 5
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Parte B: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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La respuesta de HAM-D se definió como una reducción ≥50 % en la puntuación de HAM-D desde el inicio, al final de cada período de tratamiento de 14 días.
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Un período de estudio se define como un ciclo de tratamiento (28 días) seguido de un período de observación inmediato (máximo 46 semanas), hasta la primera dosis del ciclo de tratamiento posterior.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron la remisión de HAM-D durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo de tratamiento 1
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La remisión se definió como tener una puntuación total de HAM-D ≤7.
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Cada período de tratamiento de 14 días más el correspondiente período de seguimiento de 14 días se consideró un ciclo de tratamiento.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 del ciclo de tratamiento 1
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron la remisión de HAM-D durante cada período de estudio
Periodo de tiempo: Día 15 de los períodos de estudio 2, 3, 4 y 5
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La remisión se definió como tener una puntuación total de HAM-D ≤7.
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Un período de estudio es un ciclo de tratamiento (período de tratamiento + seguimiento de 14 días) más el período de observación (hasta el próximo ciclo de tratamiento o el final del estudio, lo que ocurra primero) inmediatamente después.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 de los períodos de estudio 2, 3, 4 y 5
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Parte B: Porcentaje de participantes que lograron la remisión de HAM-D
Periodo de tiempo: Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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La remisión se definió como tener una puntuación total de HAM-D ≤7.
Se utilizó la escala HAM-D de 17 ítems para medir la gravedad de la depresión.
El HAM-D comprendía calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión.
Un Período de Estudio se define como un Ciclo de Tratamiento (28 días) seguido del período de observación inmediato (máximo 46 semanas), hasta la primera dosis del ciclo de tratamiento posterior.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron una impresión clínica global: respuesta de mejora (CGI-I) durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo de tratamiento 1
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La escala CGI consta de 3 ítems.
En este estudio solo se utilizan los primeros 2 elementos.
El CGI-I empleó una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento.
El investigador calificó la mejora total del participante en comparación con el valor inicial, ya sea que se debiera o no enteramente al tratamiento farmacológico.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0=no evaluado, 1=mucho mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
El CGI-I sólo se califica en evaluaciones posteriores al tratamiento.
La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I de "muy mejorado" o "muy mejorado".
Cada período de tratamiento de 14 días más el correspondiente período de seguimiento de 14 días se consideró un ciclo de tratamiento.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 del ciclo de tratamiento 1
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta CGI-I durante cada período de estudio
Periodo de tiempo: Día 15 de los períodos de estudio 2, 3, 4 y 5
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La escala CGI consta de 3 ítems.
En este estudio solo se utilizan los primeros 2 elementos.
El CGI-I empleó una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento.
El investigador calificó la mejora total del participante en comparación con el valor inicial, ya sea que se debiera o no enteramente al tratamiento farmacológico.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0=no evaluado, 1=mucho mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
El CGI-I sólo se califica en evaluaciones posteriores al tratamiento.
La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I de "muy mejorado" o "muy mejorado".
Un período de estudio es un ciclo de tratamiento (período de tratamiento + seguimiento de 14 días) más el período de observación (hasta el próximo ciclo de tratamiento o el final del estudio, lo que ocurra primero) inmediatamente después.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 de los períodos de estudio 2, 3, 4 y 5
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Parte B: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta CGI-I
Periodo de tiempo: Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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La escala CGI consta de 3 ítems.
En este estudio solo se utilizan los primeros 2 elementos.
El CGI-I empleó una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento.
El investigador calificó la mejora total del participante en comparación con el valor inicial, ya sea que se debiera o no enteramente al tratamiento farmacológico.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0=no evaluado, 1=mucho mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
El CGI-I sólo se califica en evaluaciones posteriores al tratamiento.
La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I de "muy mejorado" o "muy mejorado".
Un Período de Estudio se define como un Ciclo de Tratamiento (28 días) seguido del período de observación inmediato (máximo 46 semanas), hasta la primera dosis del ciclo de tratamiento posterior.
Los porcentajes están redondeados.
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Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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Parte A: Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 15 del ciclo de tratamiento 1
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El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad mental del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con participantes que tuvieron el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó a un participante según la gravedad de su enfermedad mental en el momento de calificarla como 1 = normal, nada enfermo; 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=extremadamente enfermo.
Una puntuación más alta indicó una enfermedad extrema.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Cada período de tratamiento de 14 días más el correspondiente período de seguimiento de 14 días se consideró un ciclo de tratamiento.
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Valor inicial, día 15 del ciclo de tratamiento 1
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Parte A: Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S durante cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 15 de los ciclos de tratamiento 2, 3, 4 y 5
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El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad mental del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con participantes que tuvieron el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó a un participante según la gravedad de su enfermedad mental en el momento de calificarla como 1 = normal, nada enfermo; 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=extremadamente enfermo.
Una puntuación más alta indicó una enfermedad extrema.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Cada período de tratamiento de 14 días más el correspondiente período de seguimiento de 14 días se consideró un ciclo de tratamiento.
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Valor inicial, día 15 de los ciclos de tratamiento 2, 3, 4 y 5
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Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad mental del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con participantes que tuvieron el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó a un participante según la gravedad de su enfermedad mental en el momento de calificarla como 1 = normal, nada enfermo; 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=extremadamente enfermo.
Una puntuación más alta indicó una enfermedad extrema.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Un Período de Estudio se define como un Ciclo de Tratamiento (28 días) seguido del período de observación inmediato (máximo 46 semanas), hasta la primera dosis del ciclo de tratamiento posterior.
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Línea de base Día 15 del período de estudio 1, 2, 3, 4 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217-MDD-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de presentación de resultados de ClinicalTrials.gov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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