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Un estudio para evaluar SAGE-217 en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio de fase 3, abierto, de 1 año sobre la seguridad, la tolerabilidad y la necesidad de volver a tratar con SAGE-217 en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor

Este es un estudio de fase 3, abierto, de 1 año sobre la seguridad, la tolerabilidad y la necesidad de volver a tratar con SAGE-217 en participantes adultos con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1543

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene un diagnóstico de MDD según lo diagnosticado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) Versión de Ensayo Clínico (SCID-5-CT), con síntomas que han estado presentes durante al menos un período de 4 semanas.
  2. El participante goza de buena salud física y no tiene hallazgos clínicamente significativos, según lo determine el investigador, en el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o las pruebas de laboratorio clínico.
  3. El participante tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de ≥28 y una puntuación total de HAM-D de ≥20 en la selección y el día 1 (antes de la dosificación).

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha intentado suicidarse asociado con el episodio actual de MDD.
  2. El participante tiene antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
  3. El participante ha recibido estimulación del nervio vago, terapia electroconvulsiva o ha tomado ketamina (incluyendo esketamina) dentro del episodio depresivo mayor actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABIO-217
Droga: SABIO-217
SABIO-217

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento inicial con SAGE-217 y/o retratamiento con SAGE-217, evaluadas por la incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento inicial con SAGE-217 y/o retratamiento con SAGE-217, según lo evaluado por la incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en medidas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento inicial con SAGE-217 y/o retratamiento con SAGE-217, según lo evaluado por la incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento inicial con SAGE-217 y/o retratamiento con SAGE-217, según lo evaluado por la incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
La seguridad y la tolerabilidad del tratamiento inicial con SAGE-217 y/o el retratamiento con SAGE-217, según lo evaluado por la ideación y el comportamiento suicida utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: 52 semanas
El C-SSRS consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida de los participantes con ideación y comportamiento suicida, y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del estudio. El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 la más grave).
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de retratamiento con SAGE-217 evaluada por el tiempo hasta el primer retratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
La necesidad de retratamiento con SAGE-217 evaluada por el número de participantes que lograron los requisitos para el retratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
La necesidad de retratamiento con SAGE-217 evaluada por el número de ciclos de retratamiento para cada participante.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
La respuesta del tratamiento inicial y/o el retratamiento evaluada por el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para medir la gravedad de la depresión. El HAM-D comprende calificaciones individuales de los siguientes síntomas calificados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes síntomas se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo depresivo, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Hasta 52 semanas
La respuesta del tratamiento inicial y/o el retratamiento evaluada por el porcentaje de participantes que lograron una respuesta HAM-D al final de cada período de tratamiento de 14 días, definida como una reducción de ≥50 % en la puntuación HAM-D desde el inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para medir la gravedad de la depresión. El HAM-D comprende calificaciones individuales de los siguientes síntomas calificados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes síntomas se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo depresivo, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Hasta 52 semanas
La respuesta del tratamiento inicial y/o retratamiento evaluada por el porcentaje de participantes que lograron la remisión de HAM-D al final de cada período de tratamiento de 14 días (inicial y/o retratamiento), definida como puntuación total de HAM-D ≤ 7.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para medir la gravedad de la depresión. La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Hasta 52 semanas
La respuesta del tratamiento inicial y/o el retratamiento evaluada por el porcentaje de participantes que lograron la puntuación de Mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en el estado del participante después del tratamiento. El investigador calificará la mejora total del participante en comparación con la línea de base, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Hasta 52 semanas
La respuesta del tratamiento inicial y/o el retratamiento evaluada por el cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global - gravedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad mental del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación como 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=extremadamente enfermo.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Colaboradores

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-MDD-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de presentación de resultados de ClinicalTrials.gov

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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