Tutkimus SAGE-217:n arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Vaihe 3, avoin, 1 vuoden tutkimus SAGE-217:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja uudelleenhoidon tarpeesta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä on vaiheen 3, avoin, vuoden mittainen tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja SAGE-217:n uudelleenhoidon tarpeesta aikuisilla potilailla, joilla on MDD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics.
Heinäkuussa 2024 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1515
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Sage Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Sage Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Sage Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Sage Investigational Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Sage Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Sage Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Sage Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sage Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Sage Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Sage Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Sage Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Sage Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Sage Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Sage Investigational Site
-
Newport, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on MDD-diagnoosi, joka on diagnosoitu strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten, 5. painos (DSM-5) kliinisen kokeen versio (SCID-5-CT), ja oireita on esiintynyt vähintään yhden 4 viikon jakso.
- Osallistujan fyysinen kunto on hyvä, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Osallistujan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≥28 ja HAM-D kokonaispistemäärä ≥20 seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annostusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on yrittänyt itsemurhaa liittyen nykyiseen MDD-jaksoon.
- Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Osallistuja on saanut vagushermostimulaatiota, sähkökonvulsiivista hoitoa tai hän on ottanut ketamiinia (mukaan lukien esketamiini) nykyisen vakavan masennusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAGE-217
|
SAGE-217
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Osassa A TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisen SAGE-217-annoksen jälkeen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osa B: TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Osassa B TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisen SAGE-217-annoksen yhteydessä tai sen jälkeen MDD-303B:ssä osallistujille, jotka saivat lumelääkettä + ADT:tä vanhempaintutkimuksessa, tai haittavaikutukseksi, joka alkoi ICF:n allekirjoitusvaiheessa tai sen jälkeen. MDD-303B:ssä osallistujille, jotka saivat SAGE-217 + ADT:tä vanhempaintutkimuksessa.
|
Jopa 46 viikkoa
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia (SI) tai itsemurhakäyttäytymistä (SB) Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa (tutkimusjakso 1-5)
|
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista, jossa arvioitiin osallistujien elinikäistä kokemusta sekä aiempia 24 kuukauden kokemuksia SI:n ja SB:n osalta, sekä lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen opintokäynnin jälkeen.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset SI:n ja SB:n arvioimiseksi sekä numeeriset luokitukset ajatuksen vakavuuden osalta, jos niitä on.
C-SSRS SI -kohteita olivat: 1. halu olla kuollut, 2. epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3. aktiivinen SI millä tahansa menetelmillä, 4. aktiivinen SI jollakin tarkoituksella ja 5. aktiivinen SI tietyllä suunnitelmalla ( 5 on vakavin).
C-SSRS SB -kohteita olivat 1. valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, 2. keskeytetty yritys, 3. keskeytynyt yritys, 4. todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) ja 5. suoritettu itsemurha (5 on pahin).
Osallistujat, joihin on vastattu vähintään yhteen SI-kysymykseen Kyllä tai vähintään yhteen SB-kysymykseen on vastattu Kyllä tietyn ajanjakson jälkeen, lasketaan SI:ksi tai SB:ksi.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa (tutkimusjakso 1-5)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymistä (SB) C-SSRS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 46 viikkoon (tutkimusjakso 1-5)
|
C-SSRS-asteikko koostui perustason arvioinnista, joka arvioi osallistujien elinikäistä kokemusta sekä aiempia 24 kuukauden kokemuksia SI:n ja SB:n osalta, sekä postbaseline-arvioinnista (PB), joka keskittyi itsemurhaan edellisen opintokäynnin jälkeen.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset SI:n ja SB:n arvioimiseksi sekä numeeriset luokitukset ajatuksen vakavuuden osalta, jos niitä on.
C-SSRS SI -kohteita olivat: 1. halu olla kuollut, 2. epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3. aktiivinen SI millä tahansa menetelmillä, 4. aktiivinen SI jollakin tarkoituksella ja 5. aktiivinen SI tietyllä suunnitelmalla ( 5 on vakavin).
C-SSRS SB -kohteita olivat 1. valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, 2. keskeytetty yritys, 3. keskeytynyt yritys, 4. todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) ja 5. suoritettu itsemurha (5 on pahin).
Osallistujat, joihin on vastattu vähintään yhteen SI-kysymykseen Kyllä tai vähintään yhteen SB-kysymykseen on vastattu Kyllä tietyn ajanjakson jälkeen, lasketaan SI:ksi tai SB:ksi.
|
Perustaso jopa 46 viikkoon (tutkimusjakso 1-5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Aika toistaa hoito ensimmäistä kertaa SAGE-217:lla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osassa A ensimmäisen toistetun hoidon ensimmäinen päivä on hoitosykli 2, päivä 1. Osalle B, osallistujille, joilla oli "plasebo + ADT" emotutkimuksessa (217-MDD-305), ensimmäinen toistuva SAGE-217-hoito oli toinen hoito MDD-303B:ssä. Osallistujat, joilla oli SAGE-217 + ADT emotutkimuksessa (217-MDD-305), ensimmäinen toistuva SAGE-217-hoito oli ensimmäinen hoito MDD-303B:ssä. Osaa A varten, kuten ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin korkean annoksen salvia-217-kohortille ja 30 mg:n salvia-217-kohortille (pieni annos + annoksen vaihto). Osan B tiedot tästä tulosmittauksesta esitetään emotutkimuksessa (217-MDD-305) määritettyjen haarojen mukaisesti. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meierin arvioita, joissa osallistujat, joilla ei ollut toistuvaa hoitoa, sensuroitiin. |
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat SAGE-217:n toistuvan hoidon vaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osallistujat, jotka jatkoivat tutkimusta yli 56 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (vanhempaintutkimuksessa osan B osalta) ja joiden HAMD-17-kokonaispistemäärä oli ≥20 ensimmäisen hoitosyklin lopun ja seuraavan hoitosyklin alun välillä, kelpuutettiin toistuvaan hoitoon SAGE-217:lle.
17 kohdan HAM-D:tä käytettiin masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Se sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Osan B tiedot tästä tulosmittauksesta esitetään emotutkimuksessa (217-MDD-305) määritettyjen haarojen mukaisesti.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osat A ja B: SAGE-217:n toistuvien hoitojaksojen lukumäärä jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Alkuhoidon ja/tai toistuvan hoidon vaste arvioitiin HAMD-17:llä.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi.
kokonaispistemäärä = 0-52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Osallistujat, joiden HAM-D-kokonaispistemäärä oli >=20 protokollan sisällä, olivat oikeutettuja vähintään yhteen toistuvaan hoitoon tutkimuksessa.
Osan B tiedot tästä tulosmittauksesta esitetään vanhempien tutkimuksessa (217-MDD-305) määritettyjen haararyhmien mukaisesti.
Osallistujat, jotka eivät saaneet uusintahoitoa, sisällytettiin uusintahoitojen lukumäärään 0.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta (CFB) HAMD-17-kokonaispisteissä 15. päivänä tutkimusjaksolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 tutkimusjaksolla 1
|
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) heikentynyt keskittymiskyky, agitaatio, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondriaatit, painon lasku ja näkemys.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-2 tai 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Tutkimusjakso on hoitojakso (hoitojakso + 14 vuorokauden seuranta) sekä sitä välittömästi seuraava havainnointijakso (seuraavaan hoitojaksoon tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi on aikaisempi).
|
Lähtötilanne, päivä 15 tutkimusjaksolla 1
|
|
Osa A: Muutos lähtötilanteesta (CFB) HAMD-17-kokonaispisteissä kunkin hoitosyklin 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitosyklien 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) heikentynyt keskittymiskyky, agitaatio, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondriaatit, painon lasku ja näkemys.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-2 tai 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Jokaista 14 päivän hoitojaksoa sekä vastaavaa 14 päivän seurantajaksoa pidettiin hoitosyklinä.
|
Lähtötilanne, hoitosyklien 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta HAMD-17-kokonaispisteissä kunkin hoitosyklin (alku- ja/tai toistuva hoito) 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) heikentynyt keskittymiskyky, agitaatio, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondriaatit, painon lasku ja näkemys.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-2 tai 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Tutkimusjaksoksi määritellään hoitojakso (28 päivää), jota seuraa välitön tarkkailujakso (enintään 46 viikkoa) seuraavan hoitojakson ensimmäiseen annokseen saakka.
|
Lähtötilanne, tutkimusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAM-D-vasteen hoitosyklin 1 aikana
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 15 päivä
|
HAM-D-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemiseksi HAM-D-pisteissä lähtötasosta kunkin 14 päivän hoitojakson lopussa.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Jokaista 14 päivän hoitojaksoa sekä vastaavaa 14 päivän seurantajaksoa pidettiin hoitosyklinä.
Prosentit pyöristetään.
|
Hoitosyklin 1 15 päivä
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAM-D-vasteen kunkin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koulutusjakson 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
HAM-D-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemiseksi HAM-D-pisteissä lähtötasosta kunkin 14 päivän hoitojakson lopussa.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Tutkimusjakso on hoitojakso (hoitojakso + 14 vuorokauden seuranta) sekä sitä välittömästi seuraava havainnointijakso (seuraavaan hoitojaksoon tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi on aikaisempi).
Prosentit pyöristetään.
|
Koulutusjakson 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
|
Osa B: HAM-D-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koulutusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
HAM-D-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemiseksi HAM-D-pisteissä lähtötasosta kunkin 14 päivän hoitojakson lopussa.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Tutkimusjakso määritellään hoitojaksoksi (28 päivää), jota seuraa välitön tarkkailujakso (enintään 46 viikkoa) seuraavan hoitojakson ensimmäiseen annokseen saakka.
Prosentit pyöristetään.
|
Koulutusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAM-D-remission hoitosyklin 1 aikana
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 15 päivä
|
Remissio määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemääräksi ≤7.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Jokaista 14 päivän hoitojaksoa sekä vastaavaa 14 päivän seurantajaksoa pidettiin hoitosyklinä.
Prosentit pyöristetään.
|
Hoitosyklin 1 15 päivä
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAM-D-remission kunkin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koulutusjaksojen 2, 3, 4 ja 5 15. päivä
|
Remissio määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemääräksi ≤7.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Tutkimusjakso on hoitojakso (hoitojakso + 14 vuorokauden seuranta) sekä sitä välittömästi seuraava havainnointijakso (seuraavaan hoitojaksoon tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi on aikaisempi).
Prosentit pyöristetään.
|
Koulutusjaksojen 2, 3, 4 ja 5 15. päivä
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAM-D-remission
Aikaikkuna: Koulutusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
Remissio määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemääräksi ≤7.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytettiin 17 kohdan HAM-D-asteikkoa.
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0 - 4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Tutkimusjakso määritellään hoitojaksoksi (28 päivää), jota seuraa välitön tarkkailujakso (enintään 46 viikkoa) seuraavan hoitosyklin ensimmäiseen annokseen saakka.
Prosentit pyöristetään.
|
Koulutusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen yleisvaikutelman – paraneminen (CGI-I) vaste hoitosyklin 1 aikana
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 15 päivä
|
CGI-asteikko koostuu 3 osasta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain kahta ensimmäistä kohdetta.
CGI-I käytti 7-pisteen Likert-asteikkoa mitatakseen osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen lähtötasoon verrattuna riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-I on arvioitu vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Jokaista 14 päivän hoitojaksoa sekä vastaavaa 14 päivän seurantajaksoa pidettiin hoitosyklinä.
Prosentit pyöristetään.
|
Hoitosyklin 1 15 päivä
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CGI-I-vasteen kunkin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koulutusjaksojen 2, 3, 4 ja 5 15. päivä
|
CGI-asteikko koostuu 3 osasta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain kahta ensimmäistä kohdetta.
CGI-I käytti 7-pisteen Likert-asteikkoa mitatakseen osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen lähtötasoon verrattuna riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-I on arvioitu vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Tutkimusjakso on hoitojakso (hoitojakso + 14 vuorokauden seuranta) sekä sitä välittömästi seuraava havainnointijakso (seuraavaan hoitojaksoon tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi on aikaisempi).
Prosentit pyöristetään.
|
Koulutusjaksojen 2, 3, 4 ja 5 15. päivä
|
|
Osa B: CGI-I-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koulutusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
CGI-asteikko koostuu 3 osasta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain kahta ensimmäistä kohdetta.
CGI-I käytti 7-pisteen Likert-asteikkoa mitatakseen osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen lähtötasoon verrattuna riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-I on arvioitu vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Tutkimusjakso määritellään hoitojaksoksi (28 päivää), jota seuraa välitön tarkkailujakso (enintään 46 viikkoa) seuraavan hoitosyklin ensimmäiseen annokseen saakka.
Prosentit pyöristetään.
|
Koulutusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
|
Osa A: Kliinisen kokonaisvaikutelman muutos lähtötasosta – vakavuus (CGI-S) -pisteet hoitosyklin 1 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitosyklin 1 päivä 15
|
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan mielisairauden vakavuutta arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi.
Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Jokaista 14 päivän hoitojaksoa sekä vastaavaa 14 päivän seurantajaksoa pidettiin hoitosyklinä.
|
Lähtötilanne, hoitosyklin 1 päivä 15
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä jokaisen hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitosyklien 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan mielisairauden vakavuutta arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi.
Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Jokaista 14 päivän hoitojaksoa sekä vastaavaa 14 päivän seurantajaksoa pidettiin hoitosyklinä.
|
Lähtötilanne, hoitosyklien 2, 3, 4 ja 5 päivä 15
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 peruspäivä 15
|
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan mielisairauden vakavuutta arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi.
Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Tutkimusjakso määritellään hoitojaksoksi (28 päivää), jota seuraa välitön tarkkailujakso (enintään 46 viikkoa) seuraavan hoitosyklin ensimmäiseen annokseen saakka.
|
Tutkimusjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 peruspäivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-MDD-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov:n tulosten toimituskäytännön mukaista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .