Coatede enheder til at mindske infektion på intensivafdelingen (CRITIC)
6. marts 2020 opdateret af: Hospital do Coracao
Randomiseret kontrolleret åbent forsøg, der vurderer effektiviteten af et bundt af coatede enheder til at reducere nosokomielle infektioner på intensivafdelingen
Pilotforklarende, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg.
Kritisk syge patienter, som vil kræve anbringelse af invasive anordninger til organstøtte (endotracheal tube, centralt venekateter og urin-Foley-kateter), vil blive randomiseret 1:1 til at modtage coatede (Bactiguard®) eller sædvanlige (ikke-coatede) enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital da Luz
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasilien
- AC Camargo Cancer Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
São Paulo
-
Rio Preto, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på intensivafdelingen, som vil kræve samtidig indsættelse af alle tre enheder (endotrachealtube, centralt venekateter og urinkateter) på grund af sygdommens sværhedsgrad som defineret af den behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen i mere end 48 timer eller indlagt på hospitalet i mere end syv dage
- Tilstedeværelse af en hvilken som helst af de invasive anordninger (endotracheal tube, centralt venekateter eller urinkateter) før randomisering og fravær af intentionen om at udskifte anordningerne;
- Tidligere brug af enhver form for coatede enheder;
- Alder < 18 år;
- Kendt graviditet
- Kendt allergi over for guld, sølv og palladium;
- Mistænkt eller bekræftet hjernedød;
- Tidligere tilmeldt studiet
Nyligt tilføjede eksklusionskriterier i version 2.0:
- Alvorlig kronisk lungeobstruktiv sygdom, som kan begrænse valg af katetersted
- Tidligere bestråling og/eller trombose på stedet valgt til kateterindsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bactiguard-belagte enheder
Patienterne vil modtage endotrakealtube, centralt venekateter og urinkater belagt med guld, sølv og palladium (Bactiguard-coating)
|
Guld-sølv-palladium-coatede anordninger (endotracheal tube, centralt venekateter og urinkateter) vil blive brugt, når det er nødvendigt.
Alle tre enheder skal indsættes så hurtigt som muligt efter randomisering, og behovet for alle tre enheder er de vigtigste inklusionskriterier
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Hylde endotracheal tube, centralt venekateter og urinkater tilgængelig på hver intensivafdeling uden nogen form for belægning designet til at forhindre infektion
|
Enheder uden belægning tilgængelig på hver deltagende intensivafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret i hvert center under forsøget
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurder rekrutteringsgraden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere indlagt på intensivafdelingen, der kræver samtidig indsættelse af endotrakealtube, centralt venekateter og urinkateter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurder, hvor mange patienter indlagt på intensivafdelingen vil kræve indsættelse af endotrakealtube, urinkateter og centralt venekateter efter indlæggelse hos alle patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighed - Forekomst af sepsis
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af sepsis efter indlæggelse hos patienter, der kræver, at alle tre enheder skal indsættes i alle patienter
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af sepsis efter randomisering (defineret som infektion plus organsvigt)
|
28 dage
|
|
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse efter radiografiske og kliniske kriterier
|
28 dage
|
|
Forekomst af central venekateterrelateret blodbaneinfektion
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af central venekateterrelateret blodbaneinfektion ved hjælp af brasilianske regulatoriske kriterier
|
28 dage
|
|
Forekomst af urinkateterrelateret infektion
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af urinkateterrelateret infektion defineret som positiv urinkultur kombineret med feber og uden nogen anden infektionskilde
|
28 dage
|
|
Hyppigheden af sammensat endepunkt for ventilator-associeret lungebetændelse og/eller central venekateterrelateret blodbaneinfektion og/eller urinkateterrelateret infektion
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af nogen af ovenstående infektioner
|
28 dage
|
|
Antibiotikafri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage, hvor du ikke får antibiotika
|
28 dage
|
|
Antal patienter, der dør på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem intensivafdelingsophold i gennemsnit 28 dage
|
Dødelighed under intensivophold
|
Gennem intensivafdelingsophold i gennemsnit 28 dage
|
|
Antal patienter, der dør under hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 40 dage
|
Dødelighed under hospitalsophold
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRITIC_PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .