Dispositivos recubiertos para disminuir la infección en la unidad de cuidados intensivos (CRITIC)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Hospital do Coracao
Ensayo abierto controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de un paquete de dispositivos recubiertos para reducir las infecciones nosocomiales en la unidad de cuidados intensivos
Ensayo piloto explicativo, aleatorizado, abierto, controlado.
Los pacientes en estado crítico que requerirán la colocación de dispositivos invasivos para soporte de órganos (tubo endotraqueal, catéter venoso central y catéter urinario de Foley) serán aleatorizados 1:1 para recibir dispositivos recubiertos (Bactiguard®) o habituales (no recubiertos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil
- Hospital da Luz
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São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brasil
- AC Camargo Câncer Center
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Hospital do Coracao
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São Paulo
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Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requerirán la inserción simultánea de los tres dispositivos (tubo endotraqueal, catéter venoso central y catéter urinario) debido a la gravedad de la enfermedad definida por el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por más de 48 horas o ingresados en el hospital por más de siete días
- Presencia de alguno de los dispositivos invasivos (tubo endotraqueal, catéter venoso central o catéteres urinarios) antes de la aleatorización y ausencia de intención de cambiar los dispositivos;
- Uso previo de cualquier tipo de dispositivos revestidos;
- Edad < 18 años;
- embarazo conocido
- Alergia conocida al oro, la plata y el paladio;
- Muerte cerebral sospechada o confirmada;
- Previamente inscrito en el estudio
Criterios de exclusión recién agregados en la versión 2.0:
- Enfermedad obstructiva pulmonar crónica grave que puede limitar la selección del sitio del catéter
- Irradiación previa y/o trombosis en el sitio seleccionado para la inserción del catéter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivos recubiertos con Bactiguard
Los pacientes recibirán un tubo endotraqueal, un catéter venoso central y un catéter urinario recubiertos con oro, plata y paladio (recubrimiento Bactiguard)
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Siempre que sea necesario, se utilizarán dispositivos recubiertos de oro, plata y paladio (tubo endotraqueal, catéter venoso central y catéter urinario).
Los tres dispositivos deben insertarse lo antes posible después de la aleatorización y la necesidad de los tres dispositivos son los principales criterios de inclusión.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Tubo endotraqueal de estantería, catéter venoso central y catéter urinario disponibles en cada unidad de cuidados intensivos sin ningún tipo de recubrimiento diseñado para prevenir infecciones
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Dispositivos sin recubrimiento disponibles en cada unidad de cuidados intensivos participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados en cada centro durante el ensayo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la tasa de reclutamiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requieren inserción simultánea de tubo endotraqueal, catéter venoso central y catéter urinario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar cuántos pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos demandarán la inserción de tubo endotraqueal, catéter urinario y catéter venoso central después del ingreso en todos los pacientes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Factibilidad - Ocurrencia de sepsis
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de sepsis después de la admisión en pacientes que requieren que se inserten los tres dispositivos en todos los pacientes
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Septicemia
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de sepsis después de la aleatorización (definida como infección más insuficiencia orgánica)
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28 días
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Ocurrencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de neumonía asociada a ventilador por criterios radiográficos y clínicos
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28 días
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Ocurrencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter venoso central
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter venoso central según los criterios de la agencia reguladora brasileña
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28 días
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Ocurrencia de infección relacionada con el catéter urinario
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de infección relacionada con el catéter urinario definida como urocultivo positivo junto con fiebre y sin ningún otro foco de infección
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28 días
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Tasa de punto final compuesto de neumonía asociada al ventilador y/o infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter venoso central y/o infección relacionada con el catéter urinario
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de cualquiera de las infecciones anteriores.
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28 días
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días sin recibir antibióticos
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28 días
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Número de pacientes que fallecen en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: A través de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Mortalidad durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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A través de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Número de pacientes que fallecen durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 40 días
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Mortalidad durante la estancia hospitalaria
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Por estancia hospitalaria, una media de 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRITIC_PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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