Powlekane urządzenia w celu zmniejszenia infekcji na oddziale intensywnej terapii (CRITIC)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające skuteczność zestawu wyrobów powlekanych w celu zmniejszenia liczby zakażeń szpitalnych na oddziale intensywnej terapii
Pilotażowe objaśniające, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie.
Pacjenci w stanie krytycznym, którzy będą wymagać umieszczenia inwazyjnych urządzeń podtrzymujących narządy (rurka dotchawicza, cewnik do żyły centralnej i cewnik Foleya do moczu) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wyroby powlekane (Bactiguard®) lub zwykłe (niepowlekane).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital da Luz
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazylia
- AC Camargo Cancer Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
São Paulo
-
Rio Preto, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii, który będzie wymagał jednoczesnego wprowadzenia wszystkich trzech urządzeń (rurki dotchawiczej, cewnika do żyły centralnej i cewnika do cewki moczowej) ze względu na ciężkość choroby określoną przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii na dłużej niż 48 godzin lub przyjęci do szpitala na dłużej niż siedem dni
- Obecność któregokolwiek z urządzeń inwazyjnych (rurki dotchawiczej, cewnika do żyły centralnej lub cewników moczowych) przed randomizacją i brak zamiaru wymiany urządzeń;
- Wcześniejsze użycie wszelkiego rodzaju urządzeń powlekanych;
- Wiek < 18 lat;
- Znana ciąża
- Znana alergia na złoto, srebro i pallad;
- Podejrzenie lub potwierdzona śmierć mózgu;
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
Nowo dodane kryteria wykluczenia w wersji 2.0:
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która może ograniczać wybór miejsca wprowadzenia cewnika
- Wcześniejsze napromieniowanie i/lub zakrzepica w miejscu wybranym do wprowadzenia cewnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenia z powłoką Bactiguard
Pacjenci otrzymają rurkę dotchawiczą, cewnik do żyły centralnej oraz cewnik moczowy powlekane złotem, srebrem i palladem (powłoka Bactiguard)
|
W razie potrzeby stosowane będą wyroby powlekane złotem, srebrem i palladem (rurka dotchawicza, cewnik do żyły centralnej i cewnik moczowy).
Wszystkie trzy urządzenia muszą zostać wprowadzone jak najszybciej po randomizacji, a zapotrzebowanie na wszystkie trzy urządzenia jest głównym kryterium włączenia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Rurka dotchawicza półkowa, cewnik do żyły centralnej i cewnik moczowy dostępne na każdym oddziale intensywnej terapii bez jakiejkolwiek powłoki zaprojektowanej w celu zapobiegania infekcjom
|
Urządzenia bez powłoki są dostępne na każdym uczestniczącym oddziale intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników rekrutowanych w każdym ośrodku podczas badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceń wskaźnik rekrutacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii z jednoczesnym wprowadzeniem rurki dotchawiczej, cewnika do żyły centralnej i cewnika moczowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceń, ilu pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii będzie wymagało założenia rurki dotchawiczej, cewnika moczowego i cewnika do żyły centralnej po przyjęciu u wszystkich pacjentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wykonalność - Występowanie sepsy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie sepsy po przyjęciu u pacjentów wymagających założenia wszystkich trzech urządzeń u wszystkich pacjentów
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posocznica
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wystąpienie sepsy po randomizacji (zdefiniowanej jako infekcja plus niewydolność narządowa)
|
28 dni
|
|
Występowanie respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie zapalenia płuc związanego z respiratorem według kryteriów radiograficznych i klinicznych
|
28 dni
|
|
Występowanie zakażenia krwi związanego z cewnikiem do żyły centralnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie infekcji krwi związanej z centralnym cewnikiem żylnym przy użyciu kryteriów brazylijskiej agencji regulacyjnej
|
28 dni
|
|
Występowanie zakażenia związanego z cewnikiem moczowym
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie zakażenia odcewnikowego definiowane jako dodatni wynik posiewu moczu z towarzyszącą gorączką i bez jakiegokolwiek innego źródła zakażenia
|
28 dni
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego zapalenia płuc związanego z respiratorem i/lub zakażenia krwi związanego z cewnikiem do żyły centralnej i/lub zakażenia związanego z cewnikiem moczowym
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wystąpienie którejkolwiek z powyższych infekcji
|
28 dni
|
|
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez antybiotyków
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy umierają na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przez pobyt na oddziale intensywnej terapii średnio 28 dni
|
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Przez pobyt na oddziale intensywnej terapii średnio 28 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy umierają podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 40 dni
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRITIC_PILOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .