Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройства с покрытием для снижения инфекции в отделении интенсивной терапии (CRITIC)

6 марта 2020 г. обновлено: Hospital do Coracao

Рандомизированное контролируемое открытое исследование по оценке эффективности набора устройств с покрытием для снижения внутрибольничных инфекций в отделении интенсивной терапии

Пилотное объяснительное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование. Пациенты в критическом состоянии, которым потребуется установка инвазивных устройств для поддержки органов (эндотрахеальная трубка, центральный венозный катетер и мочевой катетер Фолея), будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения устройств с покрытием (Bactiguard®) или обычных (без покрытия) устройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital da Luz
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Бразилия
        • AC Camargo Câncer Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04005000
        • Hospital do Coracao
    • São Paulo
      • Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым потребуется одновременное введение всех трех устройств (эндотрахеальная трубка, центральный венозный катетер и мочевой катетер) в связи с тяжестью заболевания, определенной лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии более чем на 48 часов или госпитализированные более чем на семь дней
  • Наличие любого из инвазивных устройств (эндотрахеальная трубка, центральный венозный катетер или мочевой катетер) до рандомизации и отсутствие намерения обменять устройства;
  • Предыдущее использование любого типа устройств с покрытием;
  • Возраст < 18 лет;
  • Известная беременность
  • известная аллергия на золото, серебро и палладий;
  • Подозрение или подтвержденная смерть головного мозга;
  • Ранее зачисленный в исследование

Недавно добавленные критерии исключения в версии 2.0:

  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, которая может ограничить выбор места катетера
  • Предшествующее облучение и/или тромбоз в месте, выбранном для введения катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройства с покрытием Bactiguard
Пациенты получат эндотрахеальную трубку, центральный венозный катетер и мочевой катетер, покрытые золотом, серебром и палладием (покрытие Bactiguard).
Устройство: Устройства с покрытием
При необходимости будут использоваться устройства с золото-серебряно-палладиевым покрытием (эндотрахеальная трубка, центральный венозный катетер и мочевой катетер). Все три устройства должны быть введены как можно скорее после рандомизации, и потребность во всех трех устройствах является основным критерием включения.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Полочная эндотрахеальная трубка, центральный венозный катетер и мочевой катетер доступны в каждом отделении интенсивной терапии без какого-либо покрытия, предназначенного для предотвращения инфекции
Устройство: Контроль
Устройства без покрытия доступны в каждом участвующем отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набранных в каждом центре во время испытания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценить уровень найма
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии, требующих одновременной установки эндотрахеальной трубки, центрального венозного катетера и мочевого катетера
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценить, скольким пациентам, поступившим в отделение интенсивной терапии, потребуется установка эндотрахеальной трубки, мочевого катетера и центрального венозного катетера после поступления у всех пациентов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость - Возникновение сепсиса
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение сепсиса после госпитализации у пациентов, которым требуется введение всех трех устройств у всех пациентов.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сепсис
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение сепсиса после рандомизации (определяется как инфекция плюс органная недостаточность)
28 дней
Возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 28 дней
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии по рентгенологическим и клиническим критериям
28 дней
Возникновение инфекции кровотока, связанной с центральным венозным катетером
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение инфекции кровотока, связанной с центральным венозным катетером, согласно критериям регулирующего органа Бразилии
28 дней
Возникновение инфекции, связанной с мочевым катетером
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение инфекции, связанной с мочевым катетером, определяется как положительная культура мочи в сочетании с лихорадкой и без какого-либо другого источника инфекции.
28 дней
Частота комбинированной конечной точки вентилятор-ассоциированной пневмонии и/или инфекции кровотока, связанной с центральным венозным катетером, и/или инфекции, связанной с мочевым катетером
Временное ограничение: 28 дней
Наличие любой из вышеперечисленных инфекций
28 дней
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без антибиотиков
28 дней
Количество пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 28 дней
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Через пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 28 дней
Количество пациентов, умерших во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 40 дней
Смертность во время пребывания в больнице
Через пребывание в стационаре, в среднем 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

Bactiguard AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRITIC_PILOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройства с покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться