Pinnoitetut laitteet infektioiden vähentämiseksi tehohoitoyksikössä (CRITIC)
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospital do Coracao
Satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus, jossa arvioidaan päällystettyjen laitteiden nipun tehokkuutta sairaalainfektioiden vähentämisessä tehohoitoyksikössä
Pilotti selittävä, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu koe.
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka vaativat invasiivisten laitteiden sijoittamista elinten tukemiseen (endotrakeaalinen putki, keskuslaskimokatetri ja virtsan Foley-katetri), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan päällystettyjä (Bactiguard®) tai tavanomaisia (päällystämättömiä) laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital da Luz
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasilia
- AC Camargo Cancer Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
São Paulo
-
Rio Preto, São Paulo, Brasilia
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tehohoito-osastolle otetut potilaat, jotka edellyttävät kaikkien kolmen laitteen (endotrakeaaliputki, keskuslaskimokatetri ja virtsakatetri) samanaikaista asettamista sairauden vaikeusasteen vuoksi hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle yli 48 tunniksi tai sairaalassa yli seitsemäksi päiväksi
- Minkä tahansa invasiivisen laitteen (indotrakeaalinen putki, keskuslaskimokatetri tai virtsakatetri) läsnäolo ennen satunnaistamista ja laitteiden vaihtamisaikeen puuttuminen;
- Minkä tahansa tyyppisten päällystettyjen laitteiden aikaisempi käyttö;
- Ikä < 18 vuotta;
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu allergia kullalle, hopealle ja palladiumille;
- Epäilty tai vahvistettu aivokuolema;
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Äskettäin lisätyt poissulkemiskriteerit versiossa 2.0:
- Vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti, joka voi rajoittaa katetrin paikan valintaa
- Aikaisempi säteilytys ja/tai tromboosi katetrin asennuskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bactiguard-pinnoitetut laitteet
Potilaat saavat endotrakeaalisen letkun, keskuslaskimokatetrin ja virtsakatetrin, joka on päällystetty kullalla, hopealla ja palladiumilla (Bactiguard-pinnoite)
|
Kulta-hopea-palladiumpinnoitettuja laitteita (endotrakeaaliputki, keskuslaskimokatetri ja virtsakatetri) käytetään aina tarvittaessa.
Kaikki kolme laitetta on asetettava paikalleen mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, ja kaikkien kolmen laitteen tarve on tärkeimmät sisällyttämiskriteerit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Hyllyllinen endotrakeaaliputki, keskuslaskimokatetri ja virtsan katetri saatavilla jokaisessa tehohoitoyksikössä ilman minkäänlaista pinnoitetta, joka on suunniteltu estämään infektio
|
Pinnoittamattomia laitteita on saatavilla jokaisesta osallistuvasta tehohoitoyksiköstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä jokaiseen keskukseen kokeen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi rekrytointiaste
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä tehohoidolle, joka vaatii samanaikaisesti endotrakeaaliputken, keskuslaskimokatetrin ja virtsakatetrin asettamisen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi, kuinka moni tehoosastolle otettu potilas vaatii endotrakeaaliputken, virtsakatetrin ja keskuslaskimokatetrin asettamisen kaikille potilaille saapumisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus - Sepsiksen esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sepsiksen esiintyminen vastaanoton jälkeen potilailla, jotka vaativat kaikkien kolmen laitteen asettamisen kaikille potilaille
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sepsiksen esiintyminen satunnaistamisen jälkeen (määritelty infektioksi ja elimen vajaatoiminnaksi)
|
28 päivää
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen radiografisilla ja kliinisillä kriteereillä
|
28 päivää
|
|
Keskuslaskimokatetriin liittyvän verenkiertoinfektion esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskuslaskimokatetriin liittyvän verenkiertoinfektion esiintyminen Brasilian sääntelyviraston kriteereillä
|
28 päivää
|
|
Virtsakatetriin liittyvän infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Virtsakatetriin liittyvän infektion esiintyminen, joka määritellään positiiviseksi virtsaviljelyksi, johon liittyy kuumetta ja ilman muuta infektiolähdettä
|
28 päivää
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ja/tai keskuslaskimokatetriin liittyvän verenkiertoinfektion ja/tai virtsakatetriin liittyvän infektion yhdistetyn päätetapahtuman määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Minkä tahansa edellä mainitun infektion esiintyminen
|
28 päivää
|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina ei saa antibiootteja
|
28 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana keskimäärin 28 päivää
|
Kuolleisuus tehohoidossa oleskelun aikana
|
Tehohoidon aikana keskimäärin 28 päivää
|
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 40 päivää
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRITIC_PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .