Gecoate apparaten om infectie op de intensive care te verminderen (CRITIC)
6 maart 2020 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie ter beoordeling van de werkzaamheid van een bundel gecoate hulpmiddelen om ziekenhuisinfecties op de intensive care te verminderen
Pilot verklarende, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie.
Kritiek zieke patiënten die plaatsing van invasieve apparaten voor orgaanondersteuning (endotracheale tube, centraal veneuze katheter en urinaire Foley-katheter) nodig hebben, zullen 1:1 worden gerandomiseerd om gecoate (Bactiguard®) of gewone (niet-gecoate) apparaten te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital da Luz
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazilië
- AC Camargo Cancer Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
São Paulo
-
Rio Preto, São Paulo, Brazilië
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling, waarbij alle drie de apparaten (endotracheale tube, centraal veneuze katheter en urinekatheter) gelijktijdig moeten worden ingebracht vanwege de ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langer dan 48 uur op de intensive care zijn opgenomen of langer dan zeven dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Aanwezigheid van een van de invasieve apparaten (endotracheale tube, centraal veneuze katheter of urinekatheters) vóór randomisatie en afwezigheid van de intentie om de apparaten te verwisselen;
- Eerder gebruik van elk type gecoate apparaten;
- Leeftijd < 18 jaar;
- Bekende zwangerschap
- Bekende allergie voor goud, zilver en palladium;
- Vermoedelijke of bevestigde hersendood;
- Eerder ingeschreven in de studie
Nieuw toegevoegde uitsluitingscriteria in versie 2.0:
- Ernstige chronische longobstructieve ziekte die de keuze van de katheterplaats kan beperken
- Eerdere bestraling en/of trombose op de plaats die is geselecteerd voor het inbrengen van de katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparaten met Bactiguard-coating
Patiënten krijgen een endotracheale tube, centraal veneuze katheter en urinekatheter gecoat met goud, zilver en palladium (Bactiguard coating)
|
Apparaten met een goud-zilver-palladiumcoating (endotracheale tube, centraal veneuze katheter en urinekatheter) zullen indien nodig worden gebruikt.
Alle drie de apparaten moeten zo snel mogelijk na randomisatie worden ingebracht en de noodzaak voor alle drie de apparaten zijn de belangrijkste opnamecriteria
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Shelf endotracheale tube, centraal veneuze katheter en urinekatheter beschikbaar op elke intensive care-afdeling zonder enige vorm van coating ontworpen om infectie te voorkomen
|
Apparaten zonder coating beschikbaar op elke deelnemende intensive care-afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gerekruteerd in elk centrum tijdens de proef
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel het wervingspercentage
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat is opgenomen op de intensive care-afdeling waarbij de endotracheale tube, centraal veneuze katheter en urinekatheter gelijktijdig moeten worden ingebracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel hoeveel patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, bij alle patiënten na opname een endotracheale tube, urinekatheter en centraal veneuze katheter nodig zullen hebben
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheid - Voorkomen van sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Optreden van sepsis na opname bij patiënten waarbij alle drie de apparaten bij alle patiënten moeten worden ingebracht
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Optreden van sepsis na randomisatie (gedefinieerd als infectie plus orgaanfalen)
|
28 dagen
|
|
Optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Voorkomen van ventilator-geassocieerde pneumonie door radiografische en klinische criteria
|
28 dagen
|
|
Optreden van centraal veneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Optreden van centraal veneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfectie volgens criteria van Braziliaanse regelgevende instanties
|
28 dagen
|
|
Optreden van urinewegkathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het optreden van urinewegkathetergerelateerde infectie, gedefinieerd als een positieve urinekweek in combinatie met koorts en zonder enige andere infectiebron
|
28 dagen
|
|
Percentage van samengesteld eindpunt van ventilator-geassocieerde pneumonie en/of centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedstroominfectie en/of urinekatheter-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Voorkomen van een van de bovenstaande infecties
|
28 dagen
|
|
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen geen antibiotica gekregen
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten dat overlijdt op de Intensive Care
Tijdsspanne: Via intensive care verblijf, gemiddeld 28 dagen
|
Sterfte tijdens verblijf op de intensive care
|
Via intensive care verblijf, gemiddeld 28 dagen
|
|
Aantal patiënten dat overlijdt tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 40 dagen
|
Sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
|
Door ziekenhuisopname gemiddeld 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRITIC_PILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .