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집중 치료실의 감염을 줄이기 위한 코팅 장치 (CRITIC)

2020년 3월 6일 업데이트: Hospital do Coracao

중환자실에서 병원내 감염을 줄이기 위한 코팅 장치 번들의 효능을 평가하는 무작위 통제 공개 라벨 시험

파일럿 설명, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험. 장기 지지를 위한 침습적 장치(기관내관, 중심정맥 카테터 및 요로 폴리 카테터)를 배치해야 하는 중환자는 코팅된(Bactiguard®) 장치 또는 일반(비코팅된) 장치를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital da Luz
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, 브라질
        • AC Camargo Câncer Center
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04005000
        • Hospital do Coracao
    • São Paulo
      • Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 모든 환자는 주치의가 정의한 질병 중증도로 인해 세 가지 장치(기관내 튜브, 중심 정맥 카테터 및 요로 카테터)를 동시에 삽입해야 합니다.

제외 기준:

  • 중환자실에 48시간 이상 입원하거나 7일 이상 입원한 환자
  • 무작위 배정 전 침습적 장치(기관내관, 중심정맥 카테터 또는 요로 카테터)의 존재 및 장치 교체 의도 없음,
  • 모든 유형의 코팅된 장치의 이전 사용,
  • 연령 < 18세;
  • 알려진 임신
  • 금, 은 및 팔라듐에 대한 알려진 알레르기;
  • 의심되거나 확인된 뇌사;
  • 이전에 연구에 등록

버전 2.0에 새로 추가된 제외 기준:

  • 카테터 부위 선택을 제한할 수 있는 중증 만성 폐 폐쇄성 질환
  • 카테터 삽입을 위해 선택된 부위의 이전 조사 및/또는 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bactiguard 코팅 장치
환자는 금, 은 및 팔라듐(Bactiguard 코팅)으로 코팅된 기관내관, 중심정맥 카테터 및 요도 카터를 받게 됩니다.
장치: 코팅 장치
필요할 때마다 금-은-팔라듐 코팅 장치(기관내 튜브, 중심 정맥 카테터 및 요도 카테터)를 사용합니다. 3개 장치 모두 무작위화 후 가능한 한 빨리 삽입해야 하며 3개 장치 모두에 대한 필요성이 주요 포함 기준입니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어
각 중환자실에서 선반형 기관내관, 중심정맥 카테터, 요도 카터를 감염 방지를 위해 코팅 없이 사용할 수 있음
장치: 제어
각 참여 집중 치료실에서 코팅되지 않은 장치 사용 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 기간 동안 각 센터에서 모집된 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
채용률 평가
학업 수료까지 평균 1년
기관내관, 중심정맥 카테터 및 요로 카테터 동시 삽입이 필요한 중환자실에 입원한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
중환자실에 입원한 환자 중 얼마나 많은 환자가 모든 환자에서 입원 후 기관내관, 요로 카테터 및 중심정맥 카테터 삽입을 요구할지 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년
타당성 - 패혈증 발생
기간: 28일
모든 환자에게 세 가지 장치를 모두 삽입해야 하는 환자에서 입원 후 패혈증 발생
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부패
기간: 28일
무작위 배정 후 패혈증 발생(감염과 장기 부전으로 정의)
28일
인공 호흡기 관련 폐렴의 발생
기간: 28일
방사선학적 및 임상적 기준에 따른 인공호흡기 관련 폐렴의 발생
28일
중심정맥관 관련 혈류 감염의 발생
기간: 28일
브라질 규제기관 기준에 따른 중심정맥관 관련 혈류감염의 발생
28일
요로 카테터 관련 감염의 발생
기간: 28일
열이 동반되고 다른 감염원이 없는 양성 요배양으로 정의되는 요로 카테터 관련 감염의 발생
28일
인공호흡기 관련 폐렴 및/또는 중심 정맥 카테터 관련 혈류 감염 및/또는 요로 카테터 관련 감염의 복합 종점 비율
기간: 28일
위의 감염 중 하나의 발생
28일
항생제 없는 날
기간: 28일
항생제를 투여받지 않은 일수
28일
중환자실에서 사망한 환자 수
기간: 중환자실 체류를 통해 평균 28일
중환자실 입원 중 사망
중환자실 체류를 통해 평균 28일
입원 중 사망한 환자 수
기간: 입원을 통해 평균 40일
입원 중 사망
입원을 통해 평균 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

협력자

Bactiguard AB

수사관

  • 연구 책임자: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRITIC_PILOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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