Beschichtete Geräte zur Verringerung von Infektionen auf der Intensivstation (CRITIC)
6. März 2020 aktualisiert von: Hospital do Coracao
Randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Bündels beschichteter Geräte zur Reduzierung nosokomialer Infektionen auf der Intensivstation
Erklärende, randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie.
Kritisch kranke Patienten, bei denen invasive Geräte zur Organunterstützung (Endotrachealtubus, zentraler Venenkatheter und Foley-Urinkatheter) eingesetzt werden müssen, werden 1:1 randomisiert, um beschichtete (Bactiguard®) oder gewöhnliche (unbeschichtete) Geräte zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasilien
- Hospital da Luz
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São Paulo, Brasilien
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brasilien
- AC Camargo Cancer Center
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
- Hospital do Coracao
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São Paulo
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Rio Preto, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, die aufgrund der vom behandelnden Arzt festgelegten Schwere der Erkrankung das gleichzeitige Einführen aller drei Geräte (Endotrachealtubus, zentraler Venenkatheter und Blasenkatheter) erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 48 Stunden auf der Intensivstation oder länger als sieben Tage im Krankenhaus behandelt wurden
- Vorhandensein eines der invasiven Produkte (Endotrachealtubus, zentraler Venenkatheter oder Blasenkatheter) vor der Randomisierung und fehlende Absicht, die Produkte auszutauschen;
- Frühere Verwendung jeglicher Art von beschichteten Geräten;
- Alter < 18 Jahre;
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Gold, Silber und Palladium;
- Verdacht auf oder bestätigten Hirntod;
- Zuvor in die Studie eingeschrieben
Neu hinzugefügte Ausschlusskriterien in Version 2.0:
- Schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung, die die Wahl der Katheterstelle einschränken kann
- Vorherige Bestrahlung und/oder Thrombose an der für die Kathetereinführung ausgewählten Stelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bactiguard-beschichtete Geräte
Die Patienten erhalten einen Endotrachealtubus, einen zentralen Venenkatheter und einen Blasenkatheter, die mit Gold, Silber und Palladium beschichtet sind (Bactiguard-Beschichtung)
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Gold-Silber-Palladium-beschichtete Geräte (Endotrachealtubus, zentraler Venenkatheter und Blasenkatheter) werden bei Bedarf verwendet.
Alle drei Geräte müssen so bald wie möglich nach der Randomisierung eingesetzt werden, und die Notwendigkeit aller drei Geräte ist das Haupteinschlusskriterium
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Regal-Endotrachealtubus, zentraler Venenkatheter und Blasenkatheter, die auf jeder Intensivstation ohne jegliche Art von Beschichtung zur Verhinderung von Infektionen verfügbar sind
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Geräte ohne Beschichtung auf jeder teilnehmenden Intensivstation erhältlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie in jedem Zentrum rekrutiert wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schätzen Sie die Rekrutierungsrate ein
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer, bei denen gleichzeitig ein Endotrachealtubus, ein zentraler Venenkatheter und ein Blasenkatheter eingeführt werden müssen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie, wie viele Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, nach der Aufnahme bei allen Patienten die Einführung eines Endotrachealtubus, eines Blasenkatheters und eines zentralen Venenkatheters benötigen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durchführbarkeit - Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten einer Sepsis nach der Aufnahme bei Patienten, bei denen alle drei Geräte bei allen Patienten eingesetzt werden müssen
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten einer Sepsis nach Randomisierung (definiert als Infektion plus Organversagen)
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28 Tage
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Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie nach röntgenologischen und klinischen Kriterien
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28 Tage
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Auftreten einer zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten von Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern nach Kriterien der brasilianischen Regulierungsbehörde
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28 Tage
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Auftreten einer Harnkatheter-assoziierten Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten einer Blasenkatheter-assoziierten Infektion, definiert als positive Urinkultur verbunden mit Fieber und ohne andere Infektionsquelle
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28 Tage
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Rate des kombinierten Endpunkts aus beatmungsassoziierter Pneumonie und/oder zentralvenöser Katheter-assoziierter Blutstrominfektion und/oder Harnkatheter-assoziierter Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten einer der oben genannten Infektionen
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28 Tage
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Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, an denen keine Antibiotika eingenommen wurden
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28 Tage
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Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation sterben
Zeitfenster: Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
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Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sterben
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 40 Tage
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
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Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRITIC_PILOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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