Belagte enheter for å redusere infeksjoner på intensivavdelingen (CRITIC)
6. mars 2020 oppdatert av: Hospital do Coracao
Randomisert kontrollert åpen prøve som vurderer effektiviteten til en pakke med belagte enheter for å redusere nosokomiale infeksjoner på intensivavdelingen
Pilotforklarende, randomisert, åpen, kontrollert studie.
Kritisk syke pasienter som vil kreve plassering av invasive enheter for organstøtte (endotrakealtube, sentralvenekateter og urinveis Foley-kateter) vil bli randomisert 1:1 til å motta belagt (Bactiguard®) eller vanlige (ikke-belagt) utstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasil
- Hospital da Luz
-
São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasil
- AC Camargo Cancer Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
São Paulo
-
Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen som vil kreve samtidig innsetting av alle tre enhetene (endotrakealtube, sentralvenekateter og urinkateter) på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad som definert av den behandlende legen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen i mer enn 48 timer eller innlagt på sykehus i mer enn syv dager
- Tilstedeværelse av noen av de invasive enhetene (endotrakealtube, sentralvenekateter eller urinkateter) før randomisering og fravær av intensjonen om å bytte enhetene;
- Tidligere bruk av alle typer belagte enheter;
- Alder < 18 år;
- Kjent graviditet
- Kjent allergi mot gull, sølv og palladium;
- Mistenkt eller bekreftet hjernedød;
- Tidligere påmeldt studiet
Nylig lagt til eksklusjonskriterier i versjon 2.0:
- Alvorlig kronisk lungeobstruktiv sykdom som kan begrense valg av katetersted
- Tidligere bestråling og/eller trombose på stedet valgt for kateterinnføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bactiguard-belagte enheter
Pasientene vil motta endotrakealtube, sentralt venekateter og urinkater belagt med gull, sølv og palladium (Bactiguard-belegg)
|
Gull-sølv-palladiumbelagte enheter (endotrakealtube, sentralvenekateter og urinkateter) vil bli brukt når det er nødvendig.
Alle tre enhetene må settes inn så snart som mulig etter randomisering, og behovet for alle tre enhetene er de viktigste inkluderingskriteriene
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Hylle endotrakealtube, sentralt venekateter og urinkater tilgjengelig på hver intensivavdeling uten noen form for belegg designet for å forhindre infeksjon
|
Enheter uten belegg tilgjengelig på hver deltakende intensivavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert i hvert senter under forsøket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurder rekrutteringsgraden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen som krever samtidig innsetting av endotrakealtube, sentralvenekateter og urinkateter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurder hvor mange pasienter innlagt på intensivavdelingen som vil kreve innsetting av endotrakealtube, urinkateter og sentralvenekateter etter innleggelse hos alle pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet - Forekomst av sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av sepsis etter innleggelse hos pasienter som krever at alle tre enhetene settes inn hos alle pasienter
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av sepsis etter randomisering (definert som infeksjon pluss organsvikt)
|
28 dager
|
|
Forekomst av respirator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse etter radiografiske og kliniske kriterier
|
28 dager
|
|
Forekomst av sentral venekateterrelatert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av sentral venekateterrelatert blodstrøminfeksjon ved bruk av brasilianske tilsynsmyndigheter
|
28 dager
|
|
Forekomst av urinkateterrelatert infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av urinkateterrelatert infeksjon definert som positiv urinkultur kombinert med feber og uten annen infeksjonskilde
|
28 dager
|
|
Frekvens av sammensatt endepunkt av ventilator-assosiert lungebetennelse og/eller sentral venekateterrelatert blodstrøminfeksjon og/eller urinkateterrelatert infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av noen av infeksjonene ovenfor
|
28 dager
|
|
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager uten antibiotika
|
28 dager
|
|
Antall pasienter som dør på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom intensivopphold i gjennomsnitt 28 dager
|
Dødelighet under intensivopphold
|
Gjennom intensivopphold i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Antall pasienter som dør under sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 40 dager
|
Dødelighet under sykehusopphold
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRITIC_PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .