Dispositivos revestidos para diminuir a infecção na unidade de terapia intensiva (CRITIC)
6 de março de 2020 atualizado por: Hospital do Coracao
Ensaio aberto randomizado controlado avaliando a eficácia de um pacote de dispositivos revestidos para reduzir infecções hospitalares na unidade de terapia intensiva
Piloto explicativo, randomizado, aberto, controlado.
Pacientes criticamente enfermos que exigirão a colocação de dispositivos invasivos para suporte de órgãos (tubo endotraqueal, cateter venoso central e cateter urinário de Foley) serão randomizados 1:1 para receber dispositivos revestidos (Bactiguard®) ou habituais (sem revestimento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo, Brasil
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil
- Hospital da Luz
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brasil
- AC Camargo Câncer Center
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Hospital do Coracao
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São Paulo
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Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva que necessitarão de inserção simultânea dos três dispositivos (tubo endotraqueal, cateter venoso central e cateter urinário) devido à gravidade da doença definida pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva por mais de 48 horas ou internados no hospital por mais de sete dias
- Presença de algum dos dispositivos invasivos (tubo endotraqueal, cateter venoso central ou cateter urinário) antes da randomização e ausência de intenção de troca dos dispositivos;
- Uso prévio de qualquer tipo de dispositivo revestido;
- Idade < 18 anos;
- gravidez conhecida
- Alergia conhecida a ouro, prata e paládio;
- Morte encefálica suspeita ou confirmada;
- Inscrito anteriormente no estudo
Critérios de exclusão recém-adicionados na versão 2.0:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que pode limitar a seleção do local do cateter
- Irradiação prévia e/ou trombose no local selecionado para inserção do cateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivos revestidos com Bactiguard
Os pacientes receberão tubo endotraqueal, cateter venoso central e cateter urinário revestidos com ouro, prata e paládio (revestimento Bactiguard)
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Dispositivos revestidos de ouro-prata-paládio (tubo endotraqueal, cateter venoso central e cateter urinário) serão utilizados sempre que necessário.
Todos os três dispositivos devem ser inseridos o mais rápido possível após a randomização e a necessidade de todos os três dispositivos são os principais critérios de inclusão
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Tubo endotraqueal de prateleira, cateter venoso central e cateter urinário disponíveis em cada unidade de terapia intensiva sem qualquer tipo de revestimento projetado para prevenir infecções
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Dispositivos sem revestimento disponíveis em cada unidade de terapia intensiva participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes recrutados em cada centro durante o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a taxa de recrutamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes admitidos na unidade de terapia intensiva que requer inserção simultânea de tubo endotraqueal, cateter venoso central e cateter urinário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar quantos pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva exigirão inserção de tubo endotraqueal, cateter urinário e cateter venoso central após a admissão em todos os pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade - Ocorrência de sepse
Prazo: 28 dias
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Ocorrência de sepse após admissão em pacientes que requerem a inserção dos três dispositivos em todos os pacientes
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse
Prazo: 28 dias
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Ocorrência de sepse após randomização (definida como infecção mais falência de órgãos)
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28 dias
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Ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica por critérios radiográficos e clínicos
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28 dias
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Ocorrência de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter venoso central
Prazo: 28 dias
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Ocorrência de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter venoso central segundo critérios de agência reguladora brasileira
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28 dias
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Ocorrência de infecção relacionada ao cateter urinário
Prazo: 28 dias
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Ocorrência de infecção relacionada ao cateter urinário definida como urocultura positiva associada a febre e sem qualquer outra fonte de infecção
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28 dias
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Taxa de desfecho composto de pneumonia associada ao ventilador e/ou infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter venoso central e/ou infecção relacionada ao cateter urinário
Prazo: 28 dias
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Ocorrência de qualquer uma das infecções acima
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28 dias
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Dias sem antibióticos
Prazo: 28 dias
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Número de dias sem receber antibióticos
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28 dias
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Número de pacientes que faleceram na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Por internação em unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Por internação em unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Número de pacientes que morrem durante a internação
Prazo: Durante a internação, uma média de 40 dias
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Mortalidade durante a internação
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Durante a internação, uma média de 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRITIC_PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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