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集中治療室での感染を減らすためのコーティングされたデバイス (CRITIC)

2020年3月6日 更新者：Hospital do Coracao

集中治療室での院内感染を減らすためのコーティングされたデバイスのバンドルの有効性を評価する無作為化対照非盲検試験

パイロット説明的、無作為化、非盲検、対照試験。 臓器サポートのための侵襲的デバイス（気管内チューブ、中心静脈カテーテル、および尿道フォーリーカテーテル）の配置を必要とする重症患者は、コーティングされた（Bactiguard®）または習慣的な（コーティングされていない）デバイスを受け取るために1：1で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital da Luz
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo、ブラジル
        • AC Camargo Câncer Center
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04005000
        • Hospital do Coração
    • São Paulo
      • Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院したすべての患者は、主治医によって定義された病気の重症度により、3つのデバイス（気管内チューブ、中心静脈カテーテル、尿道カテーテル）すべてを同時に挿入する必要があります。

除外基準:

  • 集中治療室に48時間以上入院した患者、または7日以上入院した患者
  • -無作為化前の侵襲的デバイス（気管内チューブ、中心静脈カテーテルまたは尿道カテーテル）の存在およびデバイスを交換する意図の欠如;
  • あらゆる種類のコーティングされたデバイスの以前の使用;
  • 年齢 < 18 歳;
  • 既知の妊娠
  • 金、銀、パラジウムに対する既知のアレルギー;
  • 脳死の疑いまたは確認;
  • -以前に研究に登録した

バージョン 2.0 で新しく追加された除外基準:

  • -カテーテル部位の選択を制限する可能性のある重度の慢性肺閉塞性疾患
  • -カテーテル挿入のために選択された部位における以前の照射および/または血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バクティガードでコーティングされたデバイス
患者は、金、銀、パラジウムでコーティングされた気管内チューブ、中心静脈カテーテル、および尿道カテーテル (バクティガード コーティング) を受け取ります。
デバイス：コーティングされたデバイス
必要に応じて、金-銀-パラジウムでコーティングされたデバイス (気管内チューブ、中心静脈カテーテル、尿道カテーテル) を使用します。 無作為化後、3 つのデバイスすべてをできるだけ早く挿入する必要があり、3 つのデバイスすべてが必要であることが主な選択基準です。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
各集中治療室では、感染を防ぐように設計されたいかなるタイプのコーティングも施されていない棚の気管内チューブ、中心静脈カテーテル、および尿道カテーテルを利用できます
デバイス：コントロール
参加している各集中治療室で利用可能なコーティングなしのデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験中に各センターで募集された参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
採用率の評価
研究完了まで、平均1年
気管内チューブ、中心静脈カテーテル、尿道カテーテルの同時挿入が必要な集中治療室に入院した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
集中治療室に入院した患者のうち、入院後に気管内チューブ、尿道カテーテル、中心静脈カテーテルの挿入を必要とする患者の数を評価する
研究完了まで、平均1年
実現可能性 - 敗血症の発生
時間枠：28日
すべての患者に 3 つすべてのデバイスを挿入する必要がある患者における入院後の敗血症の発生
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症
時間枠：28日
無作為化後の敗血症の発生（感染と臓器不全として定義）
28日
人工呼吸器関連肺炎の発生
時間枠：28日
X線撮影および臨床基準による人工呼吸器関連肺炎の発生
28日
中心静脈カテーテル関連血流感染の発生
時間枠：28日
ブラジルの規制当局の基準を使用した中心静脈カテーテル関連の血流感染の発生
28日
尿道カテーテル関連感染の発生
時間枠：28日
尿道カテーテル関連感染症の発生は、発熱を伴う尿培養陽性として定義され、他の感染源はありません
28日
人工呼吸器関連肺炎および/または中心静脈カテーテル関連血流感染および/または尿道カテーテル関連感染の複合エンドポイントの割合
時間枠：28日
上記のいずれかの感染症の発生
28日
抗生物質のない日
時間枠：28日
抗生物質を服用していない日数
28日
集中治療室で死亡した患者数
時間枠：集中治療室滞在中、平均28日
集中治療室滞在中の死亡率
集中治療室滞在中、平均28日
入院中に死亡した患者数
時間枠：入院期間は平均40日
入院中の死亡率
入院期間は平均40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital do Coracao

協力者

Bactiguard AB

捜査官

  • スタディディレクター：Alexandre Biasi, MD/PhD、Hospital do Coração

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月6日

一次修了 (実際)

2020年2月13日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRITIC_PILOT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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