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Dispositivi rivestiti per ridurre le infezioni nell'unità di terapia intensiva (CRITIC)

6 marzo 2020 aggiornato da: Hospital do Coracao

Studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia di un pacchetto di dispositivi rivestiti per ridurre le infezioni nosocomiali nell'unità di terapia intensiva

Sperimentazione pilota esplicativa, randomizzata, in aperto, controllata. I pazienti in condizioni critiche che richiederanno il posizionamento di dispositivi invasivi per il supporto degli organi (tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere di Foley urinario) saranno randomizzati 1:1 per ricevere dispositivi rivestiti (Bactiguard®) o abituali (non rivestiti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital da Luz
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasile
        • AC Camargo Câncer Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04005000
        • Hospital do Coracao
    • São Paulo
      • Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che richiederà l'inserimento simultaneo di tutti e tre i dispositivi (tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario) a causa della gravità della malattia definita dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 48 ore o ricoverati in ospedale per più di sette giorni
  • Presenza di uno qualsiasi dei dispositivi invasivi (tubo endotracheale, catetere venoso centrale o cateteri urinari) prima della randomizzazione e assenza dell'intenzione di scambiare i dispositivi;
  • Utilizzo precedente di qualsiasi tipo di dispositivo rivestito;
  • Età < 18 anni;
  • Gravidanza nota
  • Allergia nota all'oro, all'argento e al palladio;
  • Morte cerebrale sospetta o confermata;
  • Precedentemente iscritto allo studio

Nuovi criteri di esclusione aggiunti nella versione 2.0:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave che può limitare la selezione del sito del catetere
  • Pregressa irradiazione e/o trombosi nel sito selezionato per l'inserimento del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivi rivestiti di Bactiguard
I pazienti riceveranno tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario rivestiti con oro, argento e palladio (rivestimento Bactiguard)
Dispositivo: Dispositivi rivestiti
Dispositivi rivestiti in oro-argento-palladio (tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario) saranno utilizzati quando necessario. Tutti e tre i dispositivi devono essere inseriti il ​​prima possibile dopo la randomizzazione e la necessità di tutti e tre i dispositivi è il principale criterio di inclusione
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Shelf tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario disponibili in ogni unità di terapia intensiva senza alcun tipo di rivestimento progettato per prevenire l'infezione
Dispositivo: Controllo
Dispositivi senza rivestimento disponibili presso ciascuna unità di terapia intensiva partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati in ciascun centro durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valuta il tasso di reclutamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che richiede l'inserimento simultaneo di tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare quanti pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva richiederanno l'inserimento di tubo endotracheale, catetere urinario e catetere venoso centrale dopo il ricovero in tutti i pazienti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità - Insorgenza di sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di sepsi dopo il ricovero in pazienti che richiedono l'inserimento di tutti e tre i dispositivi in ​​tutti i pazienti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Insorgenza di sepsi dopo la randomizzazione (definita come infezione più insufficienza d'organo)
28 giorni
Presenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di polmonite associata a ventilazione meccanica secondo criteri radiografici e clinici
28 giorni
Presenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere venoso centrale utilizzando i criteri dell'agenzia di regolamentazione brasiliana
28 giorni
Presenza di infezione da catetere urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di infezione da catetere urinario definita come coltura urinaria positiva associata a febbre e senza altra fonte di infezione
28 giorni
Tasso di endpoint composito di polmonite associata a ventilazione e/o infezione del flusso sanguigno correlata a catetere venoso centrale e/o infezione correlata a catetere urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di una delle infezioni di cui sopra
28 giorni
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ricevere antibiotici
28 giorni
Numero di pazienti che muoiono in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 28 giorni
Mortalità durante la permanenza in unità di terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 28 giorni
Numero di pazienti che muoiono durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 40 giorni
Mortalità durante la degenza ospedaliera
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Bactiguard AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRITIC_PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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