Evaluering af CleanSweep™ lukket sugesystem på længden af mekanisk ventilation og ventilationsrelaterede hændelser
21. marts 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere CleanSweep™ lukket sugesystem i tide til den første succesfulde spontane vejrtrækningsforsøg hos mekanisk ventilerede patienter på den medicinske intensivafdeling.
Sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af endotracheal tube-fejning sammenlignet med lukket sugeeffekt på længden af mekanisk ventilation, længden af ICU-ophold, længden af det samlede hospitalsophold og forekomsten af ventilator-associerede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg i et stort, urbant, akademisk medicinsk center.
Denne undersøgelse vil omfatte mekanisk ventilerede patienter (n = 272) på den medicinske intensivafdeling (MICU) på Rush University Medical Center.
Det vil udelukke patienter med trakeostomi ved indlæggelse, patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller overført fra et eksternt anlæg, der modtager mere end 24 timers mekanisk ventilation.
To grupper vil blive tilfældigt tildelt via computerrandomisering.
Forsøgsgruppen vil blive placeret på CleanSweep™ lukket sugesystem umiddelbart efter intubation eller ved ankomst til MICU.
Endotracheale rør (ETT'er) vil blive renset med ballonfejende teknologi, hver gang en respiratorterapeut suger patienten.
Kontrolgruppen vil blive placeret på standard in-line sugeanordningen.
Luftvejssugning vil blive udført i begge grupper i henhold til afdelingens politik (kateteret føres frem, indtil modstand er mødt og trækkes langsomt tilbage i en varighed på højst 15 sekunder, mens der påføres negativt tryk).
Begge grupper vil også modtage et respiratorbundt, der består af elevation af sengehovedet, ETT-manchettrykstyring, forebyggelse af dyb venetrombose, daglig sedationsafbrydelse og SBT og mundpleje hver 4. time med klorhexidin kl. 12.00 (middag) og kl. 12.00 midnat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
272
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oralt intuberet patient med endotracheal tube
- Mekanisk ventileret mindre end 24 timer før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Trakeostomirør
- Ekstrakorporal membraniltning
- Overførsel fra eksternt hospital med mere end 24 timers mekanisk ventilation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CleanSweep lukket sugesystem
Enhed, der inkluderer ballonfejningsteknologi
|
Enhed med ballonfejningsteknologi
|
|
Ingen indgriben: Standard in-line sugeanordning
In-line sugeanordning allerede i på intuberede patienter med en endotracheal tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af tid på en mekanisk ventilator
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
Varigheden af tid på mekanisk ventilation blev registreret i timer.
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første vellykkede spontane vejrtrækningsforsøg (SBT)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
Tid til første vellykket SBT hos mekanisk ventilerede patienter på medicinsk intensivafdeling.
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
|
Varighed af tid på intensiv afdeling
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
Varigheden af ophold på intensivafdelingerne i dage
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
|
Længden af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
Længden af den samlede tid tilbragt på hospitalet i dage
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
|
Antal deltagere med Ventilator-relaterede begivenheder
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
Antal deltagere med respirator-relaterede hændelser, såsom lungebetændelse
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til ca. 20 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18110802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .