Valutazione del sistema di aspirazione a circuito chiuso CleanSweep™ sulla durata della ventilazione meccanica e degli eventi associati al ventilatore
21 marzo 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo principale di questo studio è valutare il sistema di aspirazione a circuito chiuso CleanSweep™ in tempo per il primo test di respirazione spontanea riuscito in pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva medica.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'uso dello sweeping del tubo endotracheale rispetto all'effetto dell'aspirazione chiusa sulla durata della ventilazione meccanica, sulla durata della degenza in terapia intensiva, sulla durata della degenza ospedaliera totale e sul verificarsi di eventi associati al ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è concepito come uno studio di controllo prospettico, randomizzato, in un grande centro medico universitario urbano.
Questo studio includerà pazienti ventilati meccanicamente (n = 272) nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) presso il Rush University Medical Center.
Escluderà i pazienti con tracheostomia al momento del ricovero, quelli che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o trasferiti da una struttura esterna che ricevono più di 24 ore di ventilazione meccanica.
Due gruppi saranno assegnati in modo casuale tramite randomizzazione del computer.
Il gruppo sperimentale verrà posizionato sul sistema di aspirazione chiuso CleanSweep™ immediatamente dopo l'intubazione o all'arrivo al MICU.
I tubi endotracheali (ETT) verranno puliti con la tecnologia di spazzamento del palloncino ogni volta che un terapista respiratorio aspira il paziente.
Il gruppo di controllo verrà posizionato sul dispositivo di aspirazione in linea standard.
L'aspirazione delle vie aeree verrà eseguita in entrambi i gruppi secondo la politica del dipartimento (catetere avanzato fino a incontrare resistenza e ritirato lentamente per una durata non superiore a 15 secondi mentre si applica una pressione negativa).
Entrambi i gruppi riceveranno anche un pacchetto di ventilazione che consiste in elevazione della testata del letto, gestione della pressione della cuffia ETT, prevenzione della trombosi venosa profonda, interruzione quotidiana della sedazione e SBT e igiene orale ogni 4 ore con clorexidina alle 12:00 (mezzogiorno) e mezzanotte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente intubato per via orale con tubo endotracheale
- Ventilato meccanicamente meno di 24 ore prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Tubo tracheostomico
- Ossigenazione extracorporea della membrana
- Trasferimento da ospedale esterno con più di 24 ore di ventilazione meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di aspirazione chiuso CleanSweep
Dispositivo che include la tecnologia di spazzamento del palloncino
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Dispositivo con tecnologia di spazzamento a palloncino
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Nessun intervento: Dispositivo di aspirazione in linea standard
Dispositivo di aspirazione in linea già presente su pazienti intubati con tubo endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di tempo su un ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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La durata della ventilazione meccanica è stata registrata in ore.
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Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima prova di respirazione spontanea (SBT) riuscita
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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È ora del primo SBT di successo nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva medica.
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Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Durata del tempo nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Tempo di permanenza nei reparti di terapia intensiva in giorni
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Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Durata totale del tempo trascorso in ospedale in giorni
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Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi associati al ventilatore
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi associati al ventilatore, come la polmonite
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Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (fino a circa 20 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18110802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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