Bewertung des geschlossenen CleanSweep™-Absaugsystems in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung und beatmungsassoziierte Ereignisse
21. März 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das geschlossene Absaugsystem CleanSweep™ rechtzeitig für den ersten erfolgreichen Spontanatmungsversuch bei mechanisch beatmeten Patienten auf der medizinischen Intensivstation zu evaluieren.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung des Endotrachealtubusfegens im Vergleich zum geschlossenen Absaugen auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts und das Auftreten von beatmungsassoziierten Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist als prospektive, randomisierte Kontrollstudie in einem großen, städtischen, akademischen medizinischen Zentrum konzipiert.
Diese Studie umfasst mechanisch beatmete Patienten (n = 272) auf der medizinischen Intensivstation (MICU) des Rush University Medical Center.
Ausgeschlossen sind Patienten mit einem Tracheostoma bei der Aufnahme, Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen oder die von einer externen Einrichtung verlegt werden und mehr als 24 Stunden mechanisch beatmet werden.
Zwei Gruppen werden per Computer-Randomisierung zufällig zugeteilt.
Die Versuchsgruppe wird unmittelbar nach der Intubation oder bei Ankunft auf der MICU auf das geschlossene CleanSweep™-Absaugsystem gesetzt.
Endotrachealtuben (ETTs) werden jedes Mal mit der Ballon-Sweep-Technologie gereinigt, wenn ein Atemtherapeut den Patienten absaugt.
Die Kontrollgruppe wird auf die Standard-Inline-Absaugvorrichtung gesetzt.
Das Absaugen der Atemwege wird in beiden Gruppen gemäß den Richtlinien der Abteilung durchgeführt (Katheter vorgeschoben, bis Widerstand auftritt, und langsam für eine Dauer von nicht mehr als 15 Sekunden zurückgezogen, während Unterdruck angelegt wird).
Beide Gruppen erhalten außerdem ein Beatmungspaket, das aus einer Erhöhung des Bettkopfteils, ETT-Manschettendruckmanagement, Prävention tiefer Venenthrombosen, täglicher Sedierungsunterbrechung und SBT sowie Mundpflege alle 4 Stunden mit Chlorhexidin um 12 Uhr (mittags) und 0 Uhr Mitternacht besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
272
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oral intubierter Patient mit Endotrachealtubus
- Weniger als 24 Stunden vor der Registrierung mechanisch beatmet
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Trachealkanüle
- Extrakorporale Membranoxygenierung
- Verlegung von außerhalb des Krankenhauses mit mehr als 24 Stunden mechanischer Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geschlossenes CleanSweep-Absaugsystem
Gerät mit Ballon-Sweeping-Technologie
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Gerät mit Ballonkehrtechnik
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Kein Eingriff: Standard-Inline-Absaugung
Inline-Absauggerät bereits bei intubierten Patienten mit Endotrachealtubus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitdauer an einem mechanischen Beatmungsgerät
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde in Stunden aufgezeichnet.
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Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten erfolgreichen Spontanatmungsversuch (SBT)
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Zeit bis zum ersten erfolgreichen SBT bei beatmeten Patienten auf der medizinischen Intensivstation.
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Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Verweildauer auf den Intensivstationen in Tagen
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Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
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Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
|
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Anzahl der Teilnehmer an Veranstaltungen im Zusammenhang mit Beatmungsgeräten
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit beatmungsassoziierten Ereignissen wie Lungenentzündung
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Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis ca. 20 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18110802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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