Hodnocení uzavřeného sacího systému CleanSweep™ z hlediska délky mechanické ventilace a událostí souvisejících s ventilátorem
21. března 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Primárním cílem této studie je vyhodnotit uzavřený sací systém CleanSweep™ včas do první úspěšné zkoušky spontánního dýchání u mechanicky ventilovaných pacientů na lékařské jednotce intenzivní péče.
Sekundárním cílem této studie je zhodnotit vliv použití endotracheální trubice ve srovnání s zavřeným odsáváním na délku mechanické ventilace, délku pobytu na JIP, délku celkové hospitalizace a výskyt příhod spojených s ventilátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je navrženo jako prospektivní, randomizovaná kontrolní studie ve velkém městském akademickém lékařském centru.
Tato studie bude zahrnovat mechanicky ventilované pacienty (n = 272) na lékařské jednotce intenzivní péče (MICU) v Rush University Medical Center.
Vyloučí pacienty s tracheostomií při příjmu, pacienty vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo pacienty převedené z vnějšího zařízení, které je déle než 24 hodin nuceno na umělé plicní ventilaci.
Dvě skupiny budou náhodně přiřazeny pomocí náhodného počítače.
Experimentální skupina bude umístěna na uzavřený sací systém CleanSweep™ ihned po intubaci nebo po příjezdu na MICU.
Endotracheální trubice (ETT) budou vyčištěny technologií zametání balónků pokaždé, když respirační terapeut odsaje pacienta.
Kontrolní skupina bude umístěna na standardním řadovém odsávacím zařízení.
Odsávání dýchacích cest bude prováděno v obou skupinách podle zásad oddělení (katétr se posouvá, dokud nenarazí na odpor, a pomalu se vytahuje na dobu ne delší než 15 sekund při aplikaci podtlaku).
Obě skupiny také obdrží ventilátorový balíček, který se skládá z elevace hlavy lůžka, řízení tlaku v manžetě ETT, prevence hluboké žilní trombózy, každodenního přerušení sedace a SBT a ústní péče každé 4 hodiny s chlorhexidinem ve 12:00 (v poledne) a ve 12:00 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orálně intubovaný pacient s endotracheální kanylou
- Mechanicky ventilováno méně než 24 hodin před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Tracheostomická trubice
- Mimotělní membránová oxygenace
- Převoz z nemocnice mimo nemocnici s více než 24hodinovou mechanickou ventilací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřený sací systém CleanSweep
Zařízení, které obsahuje technologii zametání balónků
|
Zařízení s technologií zametání balónků
|
|
Žádný zásah: Standardní in-line sací zařízení
In-line odsávačka je již zavedena u intubovaných pacientů s endotracheální trubicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka času na mechanickém ventilátoru
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
Délka doby na mechanické ventilaci byla zaznamenána v hodinách.
|
Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první úspěšnou zkoušku spontánního dýchání (SBT)
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
Čas k první úspěšné SBT u mechanicky ventilovaných pacientů na lékařské jednotce intenzivní péče.
|
Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
Délka času stráveného na jednotkách intenzivní péče ve dnech
|
Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
|
Délka celkové hospitalizace
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
Délka celkové doby strávené v nemocnici ve dnech
|
Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
|
Počet účastníků s událostmi spojenými s ventilátorem
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
Počet účastníků s událostmi spojenými s ventilátorem, jako je zápal plic
|
Příjem z nemocnice do propuštění (až asi 20 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18110802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno