Ocena zamkniętego systemu odsysania CleanSweep™ pod kątem długości wentylacji mechanicznej i zdarzeń związanych z respiratorem
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Głównym celem tego badania jest ocena czasu działania zamkniętego systemu ssącego CleanSweep™ do pierwszego pomyślnego próby oddychania spontanicznego u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii medycznej.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu czyszczenia rurki dotchawiczej w porównaniu z zamkniętym odsysaniem na długość wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie, długość całego pobytu w szpitalu oraz występowanie zdarzeń związanych z respiratorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało to zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w dużym, miejskim, akademickim ośrodku medycznym.
Badanie to obejmie wentylowanych mechanicznie pacjentów (n = 272) na oddziale intensywnej terapii (MICU) w Rush University Medical Center.
Wykluczy to pacjentów z tracheostomią przy przyjęciu, pacjentów wymagających pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) lub przeniesionych z placówki zewnętrznej otrzymującej więcej niż 24 godziny wentylacji mechanicznej.
Dwie grupy zostaną losowo przydzielone za pomocą losowania komputerowego.
Grupa eksperymentalna zostanie umieszczona w zamkniętym systemie odsysania CleanSweep™ natychmiast po intubacji lub po przybyciu na OIOM.
Rurki dotchawicze (ETT) będą czyszczone za pomocą technologii zamiatania balonu za każdym razem, gdy terapeuta oddechowy odsysa pacjenta.
Grupa kontrolna zostanie umieszczona na standardowym inline urządzeniu ssącym.
Odsysanie dróg oddechowych zostanie przeprowadzone w obu grupach zgodnie z polityką oddziału (cewnik wprowadzany do napotkania oporu i powoli wycofywany przez czas nie dłuższy niż 15 sekund z zastosowaniem podciśnienia).
Obie grupy otrzymają również pakiet respiratora, który obejmuje uniesienie głowy łóżka, zarządzanie ciśnieniem mankietu ETT, zapobieganie zakrzepicy żył głębokich, codzienne przerywanie sedacji i SBT oraz pielęgnację jamy ustnej chlorheksydyną co 4 godziny o godzinie 12:00 (południe) i o północy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zaintubowany ustnie z rurką intubacyjną
- Wentylacja mechaniczna mniej niż 24 godziny przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Rurka tracheostomijna
- Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
- Transfer ze szpitala poza szpitalem z ponad 24-godzinną wentylacją mechaniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięty system ssący CleanSweep
Urządzenie zawierające technologię zamiatania balonów
|
Urządzenie z technologią zamiatania balonów
|
|
Brak interwencji: Standardowe urządzenie ssące w linii
Urządzenie ssące w linii już stosowane u zaintubowanych pacjentów z rurką dotchawiczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu na respiratorze mechanicznym
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej rejestrowano w godzinach.
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej pomyślnej próby oddychania spontanicznego (SBT)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
Czas do pierwszego udanego SBT u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii.
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
Czas spędzony na oddziałach intensywnej terapii w dniach
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
|
Długość całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
Łączny czas pobytu w szpitalu w dniach
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z respiratorem
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z respiratorem, takimi jak zapalenie płuc
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu (do około 20 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18110802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .