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Avaliação do Sistema de Sucção Fechada CleanSweep™ na Duração da Ventilação Mecânica e Eventos Associados ao Ventilador

21 de março de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar o sistema de sucção fechada CleanSweep™ no tempo para o primeiro teste de respiração espontânea bem-sucedido em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva médica. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o uso da varredura do tubo endotraqueal em comparação com o efeito da sucção fechada no tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, tempo total de internação e ocorrência de eventos associados ao ventilador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi concebido como um estudo de controle randomizado prospectivo, em um grande centro médico acadêmico urbano. Este estudo incluirá pacientes ventilados mecanicamente (n = 272) na unidade de terapia intensiva médica (MICU) do Rush University Medical Center. Ele excluirá pacientes com traqueostomia na admissão, aqueles que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou transferidos de uma instalação externa recebendo mais de 24 horas de ventilação mecânica. Dois grupos serão designados aleatoriamente por randomização por computador. O grupo experimental será colocado no Sistema de Sucção Fechada CleanSweep™ imediatamente após a intubação ou na chegada à MICU. Os tubos endotraqueais (ETTs) serão limpos com a tecnologia de varredura de balão toda vez que um terapeuta respiratório aspirar o paciente. O grupo de controle será colocado no dispositivo de sucção em linha padrão. A aspiração das vias aéreas será realizada em ambos os grupos de acordo com a política do departamento (Cateter avançado até encontrar resistência e retirado lentamente por um período não superior a 15 segundos durante a aplicação de pressão negativa). Ambos os grupos também receberão um bundle de ventilação que consiste em elevação da cabeceira do leito, gerenciamento da pressão do manguito do ETT, prevenção de trombose venosa profunda, interrupção diária da sedação e TRE e higiene oral a cada 4 horas com clorexidina às 12h (meio-dia) e 00h à meia-noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente intubado por via oral com tubo endotraqueal
  • Ventilado mecanicamente menos de 24 horas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Tubo de traqueostomia
  • Oxigenação por membrana extracorpórea
  • Transferência de fora do hospital com mais de 24 horas de ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de sucção fechado CleanSweep
Dispositivo que inclui tecnologia de varredura de balão
Dispositivo: Sistema de sucção fechado CleanSweep
Dispositivo com tecnologia de varredura de balão
Sem intervenção: Dispositivo de sucção em linha padrão
Dispositivo de sucção em linha já instalado em pacientes intubados com um tubo endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo em um ventilador mecânico
Prazo: Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
O tempo de ventilação mecânica foi registrado em horas.
Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro teste de respiração espontânea bem-sucedido (SBT)
Prazo: Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
Tempo para o primeiro TRE bem-sucedido em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva médica.
Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
Tempo de Internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
Tempo de permanência nas unidades de terapia intensiva em dias
Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
Duração da Permanência Total no Hospital
Prazo: Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
Duração do tempo total gasto no hospital em dias
Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
Número de participantes com eventos associados ao ventilador
Prazo: Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)
Número de participantes com eventos associados ao ventilador, como pneumonia
Admissão hospitalar até à alta (até cerca de 20 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18110802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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