Evaluación del sistema de succión cerrado CleanSweep™ sobre la duración de la ventilación mecánica y los eventos asociados al ventilador
21 de marzo de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar el sistema de succión cerrado CleanSweep™ a tiempo para la primera prueba exitosa de respiración espontánea en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos médicos.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el uso del barrido del tubo endotraqueal en comparación con el efecto de succión cerrada sobre la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria total y la aparición de eventos asociados con el ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está diseñado como un ensayo de control prospectivo y aleatorizado, en un gran centro médico académico urbano.
Este estudio incluirá pacientes con ventilación mecánica (n = 272) en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU) en el Centro Médico de la Universidad Rush.
Excluirá a los pacientes con traqueotomía al ingreso, aquellos que requieran oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o transferidos desde un centro externo que reciba más de 24 horas de ventilación mecánica.
Se asignarán dos grupos al azar mediante aleatorización por computadora.
El grupo experimental se colocará en el sistema de succión cerrado CleanSweep™ inmediatamente después de la intubación o al llegar a la MICU.
Los tubos endotraqueales (ETT) se limpiarán con la tecnología de barrido con globo cada vez que un terapeuta respiratorio aspire al paciente.
El grupo de control se colocará en el dispositivo de succión en línea estándar.
La aspiración de las vías respiratorias se realizará en ambos grupos según la política del departamento (el catéter avanza hasta encontrar resistencia y se retira lentamente durante no más de 15 segundos mientras se aplica presión negativa).
Ambos grupos también recibirán un paquete de ventilación que consta de elevación de la cabecera de la cama, manejo de la presión del manguito del TET, prevención de la trombosis venosa profunda, interrupción diaria de la sedación y SBT, y cuidado bucal cada 4 horas con clorhexidina a las 12 p. m. (mediodía) y a las 12 a. m. de la medianoche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intubado oralmente con tubo endotraqueal
- Ventilación mecánica menos de 24 horas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- tubo de traqueotomía
- Oxigenación por membrana extracorpórea
- Traslado desde fuera del hospital con más de 24 horas de ventilación mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de succión cerrado CleanSweep
Dispositivo que incluye tecnología de barrido de globos
|
Dispositivo con tecnología de barrido de globos
|
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Sin intervención: Dispositivo de succión en línea estándar
Dispositivo de succión en línea ya instalado en pacientes intubados con un tubo endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo en un ventilador mecánico
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
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El tiempo de ventilación mecánica se registró en horas.
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Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera prueba exitosa de respiración espontánea (SBT)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
|
Tiempo para la primera SBT exitosa en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos médicos.
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Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
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Duración del tiempo en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
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Tiempo de permanencia en las unidades de cuidados intensivos en días
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Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
|
|
Duración de la estadía total en el hospital
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
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Tiempo total de permanencia en el hospital en días
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Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
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Número de participantes con eventos asociados al ventilador
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
|
Número de participantes con eventos asociados al ventilador, como neumonía
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Ingreso hospitalario al alta (hasta unos 20 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18110802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .