Оценка закрытой аспирационной системы CleanSweep™ в зависимости от продолжительности механической вентиляции и событий, связанных с вентилятором
21 марта 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Основной целью данного исследования является оценка времени применения закрытой аспирационной системы CleanSweep™ до первого успешного испытания спонтанного дыхания у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния подметания эндотрахеальной трубки по сравнению с закрытой аспирацией на продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность общего пребывания в больнице и частоту вентилятор-ассоциированных событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контрольное исследование в большом городском академическом медицинском центре.
В это исследование будут включены пациенты с механической вентиляцией легких (n = 272) в отделении интенсивной терапии (MICU) в Медицинском центре Университета Раш.
Из него исключаются пациенты с трахеостомой при поступлении, пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), или пациенты, переведенные из внешнего учреждения, получающие искусственную вентиляцию легких более 24 часов.
Две группы будут случайным образом распределены с помощью компьютерной рандомизации.
Экспериментальная группа будет помещена в закрытую аспирационную систему CleanSweep™ сразу после интубации или по прибытии в отделение интенсивной терапии.
Эндотрахеальные трубки (ЭТТ) будут очищаться с помощью технологии очистки баллона каждый раз, когда респираторный терапевт отсасывает пациента.
Контрольная группа будет размещена на стандартном встроенном аспирационном устройстве.
Отсасывание из дыхательных путей будет выполняться в обеих группах в соответствии с политикой отделения (катетер продвигается до тех пор, пока не встретится сопротивление, и медленно извлекается не более чем на 15 секунд при приложении отрицательного давления).
Обе группы также получат комплект ИВЛ, который включает в себя приподнятое изголовье кровати, управление давлением в манжете ЭТТ, профилактику тромбоза глубоких вен, ежедневное прерывание седации и СПО, а также уход за полостью рта каждые 4 часа хлоргексидином в 12 часов дня (полдень) и в 00 часов ночи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перорально интубированный пациент с эндотрахеальной трубкой
- Механическая вентиляция менее чем за 24 часа до зачисления
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Трахеостомическая трубка
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация
- Перевод из-за пределов больницы с более чем 24-часовой искусственной вентиляцией легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытая аспирационная система CleanSweep
Устройство, включающее в себя технологию подметания воздушных шаров
|
Устройство с технологией подметания баллона
|
|
Без вмешательства: Стандартное встроенное всасывающее устройство
Встроенное аспирационное устройство уже установлено у интубированных пациентов с эндотрахеальной трубкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
Продолжительность нахождения на искусственной вентиляции легких регистрировали в часах.
|
Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого успешного испытания спонтанного дыхания (SBT)
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
Время до первой успешной СПО у пациентов на ИВЛ в отделении интенсивной терапии.
|
Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
Продолжительность пребывания в отделениях интенсивной терапии в днях
|
Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
Продолжительность общего времени пребывания в стационаре в днях
|
Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
|
Количество участников с событиями, связанными с ИВЛ
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
Количество участников с явлениями, связанными с ИВЛ, такими как пневмония
|
Госпитализация до выписки (примерно до 20 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18110802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .