Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af dyb neuromuskulær blokade under robotassisteret transaksillær thyreoidektomi på postoperativ smerte og sensorisk forandring

14. juni 2020 opdateret af: Yonsei University

Virkningerne af dyb neuromuskulær blokade under robotassisteret transaksillær thyreoidektomi på postoperativ smerte og sensorisk forandring; Prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Da robotkirurgi er blevet anvendt til forskellige operationer, udvikler den minimalt invasive kirurgi sig hurtigt. Især robot-assisteret thyreoidektomi er en af ​​de førende teknikker inden for minimalt invasiv kirurgi. Robot-assisteret transaxillær thyreoidektomi forbedrer dramatisk den kosmetiske tilfredshed, og viser ingen forskel i kræftkontrol og sikkerhed sammenlignet med konventionel åben thyreoidektomi. Nogle undersøgelser har dog vist, at mange patienter klagede over brystsmerter efter robotassisteret thyreoidektomi, og omkring 20 % af patienterne led kroniske smerter selv efter tre måneders operation. Dette kan skyldes klapdannelsen under robotassisteret thyreoidektomi.

Robotassisteret transaxillær thyreoidektomi giver ikke synlighed ved at injicere CO2. Men det giver synlighed ved hjælp af Chungs retraktorsystem til at lave en flap mellem brystmuskelen og det subkutane fedtlag. Klappen dannes fra aksillens indsnit til den forreste hals for at nærme sig skjoldbruskkirtlen. I dette fremskridt kræver det betydelig kraft at vedligeholde Chungs retraktorsystem, og yderligere tryk kan påføres det subkutane fedt og huden, der udgør hudflappen. Trykket på hudflappen kan være forbundet med postoperativ smerte og sensorisk abnormitet, men det er ikke blevet undersøgt endnu.

Dyb neuromuskulær blokade Den neuromuskulære blokering til muskelafslapning under operation er afgørende for generel anæstesi. Generelt bruges et neuromuskulært blokeringsmiddel til at inducere intubation under induktion af anæstesi. Kontinuerlig eller enkelt injektion af neuromuskulært blokeringsmiddel udføres derefter efter behov under operationen.

Effekten af ​​dyb neuromuskulær blokade på laparoskopisk kirurgi ved hjælp af kuldioxid er allerede blevet undersøgt. Dyb neuromuskulær blokade ved laparoskopisk kirurgi reducerede postoperative smerter og forbedrede den kirurgiske tilstand sammenlignet med konventionel moderat neuromuskulær blokade. Effekten af ​​neuromuskulær blokade på robotassisteret skjoldbruskkirteloperation er dog endnu ikke undersøgt.

Der var bekymring for forsinket genopretning af muskelafslapning og respirationssvigt på grund af dyb neuromuskulær blokade. Udviklingen af ​​sugammadex (Bridion, Merck Sharp og Dohme - MSD, Oss, Holland) eliminerede imidlertid disse bekymringer. Sugammadex reducerede drastisk restitutionstiden fra dyb neuromuskulær blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. 20-70 år gamle patienter planlagt til robotassisteret transaksillær thyreoidektomi
  • B. ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation: Ⅰ-Ⅲ
  • C. Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • A. Patienter planlagt til radikal nakkeknudedissektion
  • B. Patienter, der er planlagt til samarbejde mellem andre organer eller patienter med andre ledsagende kræftsygdomme
  • C. Patienter med BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • D. Patienter med tidligere leversvigt, nyresvigt
  • E. Patienter, der allerede har smerter eller paræstesi på brystet, aksillen eller halsen.
  • F. Patienter med tidligere allergi over for rocuronium eller sugammadex
  • G. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (eksempler: analfabeter, udlændinge)
  • H. Gravid kvinde, ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Block Group
  • Kontinuerlig Rocuronium-infusion under operation
  • Oprethold TOF = 0 & PTC= 1~2
  • Ved slutningen af ​​operationen, IV Sugammadex-injektion for at vende muskelafslapning. (Dosis Sugammadex = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2)
Medicin: Dyb gruppe
  • Kontinuerlig rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Sydkorea) infusion under operationen
  • Titrere Rocuronium (Rocnium®) infusionshastighed for at opretholde TOF = 0 & PTC= 1~2 (TOF = tog-af-fire). PTC = post-tetanic count)
  • TOF og PTC vurderes ved acceleromyografi (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland).
  • Ved afslutningen af ​​operationen, IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp og Dohme [MSD], Oss, Holland) injektion for at vende muskelafslapning.
  • Sugammadex dosis = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2
Andre navne:
  • Dyb neuromuskulær blokering
Aktiv komparator: Moderat blokgruppe
  • Kontinuerlig Rocuronium-infusion under operation
  • Oprethold TOF 1~2
  • Ved slutningen af ​​operationen, IV Sugammadex-injektion for at vende muskelafslapning. (Dosis Sugammadex = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2)
Medicin: Kontrolgruppe
  • Kontinuerlig rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Sydkorea) infusion under operationen
  • Titrere Rocuronium (Rocnium®) infusionshastighed for at opretholde TOF = 1~2
  • TOF og PTC vurderes ved acceleromyograf (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland).
  • Ved afslutningen af ​​operationen, IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp og Dohme [MSD], Oss, Holland) injektion for at vende muskelafslapning.
  • Sugammadex dosis = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2
Andre navne:
  • Moderat neuromuskulær blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: POD 1 dag

Postoperative smerter på POD 1 dag og POD 3 dage

  • vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den værste smerte = 10)
POD 1 dag
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: POD 3 dage

Postoperative smerter på POD 1 dag og POD 3 dage

  • vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den værste smerte = 10)
POD 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: 10 minutter efter indrejse i PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den værste smerte = 10)
10 minutter efter indrejse i PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: POD 3 måneder
  • vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den værste smerte = 10)
POD 3 måneder
Postoperativ sanseændring
Tidsramme: POD 1 dag

Vurderet ved spørgeskema. Spørgeskemaet vil spørge patienterne om følgende punkter.

  1. tilstedeværelsen af ​​unormal fornemmelse -> JA eller NEJ
  2. karakteristika ved unormal fornemmelse -> 1. Følelsesløs 2. Prikken 3. Brænding 4. Elektricitet 5. Andet
  3. grad af unormal fornemmelse-> Scoring: 0~7 (ingen unormal fornemmelse = 0 . Meget alvorlig = 7)
POD 1 dag
Postoperativ sanseændring
Tidsramme: POD 1 dag
Vurderet ved nålestikstest. Efterforskerne vil kontrollere tilstedeværelsen af ​​postoperativ sensorisk forandring gennem nålestikstesten.-> Sted: (1) Bryst (2) Hals
POD 1 dag
Postoperativ sanseændring
Tidsramme: POD 3 dage

Vurderet ved spørgeskema. Spørgeskemaet vil spørge patienterne om følgende punkter.

  1. tilstedeværelsen af ​​unormal fornemmelse -> JA eller NEJ
  2. karakteristika ved unormal fornemmelse -> 1. Følelsesløs 2. Prikken 3. Brænding 4. Elektricitet 5. Andet
  3. grad af unormal fornemmelse-> Scoring: 0~7 (ingen unormal fornemmelse = 0 . Meget alvorlig = 7)
POD 3 dage
Postoperativ sanseændring
Tidsramme: POD 3 dage
Vurderet ved nålestikstest. Efterforskerne vil kontrollere tilstedeværelsen af ​​postoperativ sensorisk forandring gennem nålestikstesten.-> Sted: (1) Bryst (2) Hals
POD 3 dage
Postoperativ sanseændring
Tidsramme: POD 3 måneder

Vurderet ved spørgeskema. Spørgeskemaet vil spørge patienterne om følgende punkter.

  1. tilstedeværelsen af ​​unormal fornemmelse -> JA eller NEJ
  2. karakteristika ved unormal fornemmelse -> 1. Følelsesløs 2. Prikken 3. Brænding 4. Elektricitet 5. Andet
  3. grad af unormal fornemmelse-> Scoring: 0~7 (ingen unormal fornemmelse = 0 . Meget alvorlig = 7)
POD 3 måneder
Postoperativ sanseændring
Tidsramme: POD 3 måneder
Vurderet ved nålestikstest. Efterforskerne vil kontrollere tilstedeværelsen af ​​postoperativ sensorisk forandring gennem nålestikstesten.-> Sted: (1) Bryst (2) Hals
POD 3 måneder
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 10 minutter efter indrejse i PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • Vurderet ved kvalme/opkastningsscore
  • Score = 0~3
  • 0: ingen kvalme
  • 1: let kvalme (ingen medicin)
  • 2: svær kvalme (brugt antiemetikum)
  • 3: opkastning og/eller opkastning
10 minutter efter indrejse i PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Kvalme/opkastning
Tidsramme: POD 1 dag
  • Vurderet ved kvalme/opkastningsscore
  • Score = 0~3
  • 0: ingen kvalme
  • 1: let kvalme (ingen medicin)
  • 2: svær kvalme (brugt antiemetikum)
  • 3: opkastning og/eller opkastning
POD 1 dag
Kvalme/opkastning
Tidsramme: POD 3 dage
  • Vurderet ved kvalme/opkastningsscore
  • Score = 0~3
  • 0: ingen kvalme
  • 1: let kvalme (ingen medicin)
  • 2: svær kvalme (brugt antiemetikum)
  • 3: opkastning og/eller opkastning
POD 3 dage
Tiden fra sugammadex-injektion til TOF-forhold 0,9.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Antal patienter med komplikationer på grund af dyb neuromuskulær blokade (f.eks. respirationssvigt, desaturation)
Tidsramme: Fra operation til POD 3 måneder
Fra operation til POD 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner