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Die Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade während der robotergestützten transaxillären Schilddrüsenentfernung auf postoperative Schmerzen und sensorische Veränderungen

14. Juni 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Die Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade während der robotergestützten transaxillären Schilddrüsenentfernung auf postoperative Schmerzen und sensorische Veränderungen; Prospektive randomisierte Kontrollstudie

Da die Roboterchirurgie in verschiedenen Operationen zum Einsatz kommt, entwickelt sich die minimalinvasive Chirurgie rasant weiter. Insbesondere die robotergestützte Thyreoidektomie ist eine der führenden Techniken im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. Die robotergestützte transaxilläre Thyreoidektomie verbessert die kosmetische Zufriedenheit erheblich und zeigt keinen Unterschied in der Krebskontrolle und Sicherheit im Vergleich zur herkömmlichen offenen Thyreoidektomie. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass viele Patienten nach einer robotergestützten Schilddrüsenentfernung über Brustschmerzen klagten und etwa 20 % der Patienten auch nach drei Monaten der Operation unter chronischen Schmerzen litten. Dies könnte auf die Lappenbildung während der robotergestützten Thyreoidektomie zurückzuführen sein.

Die robotergestützte transaxilläre Thyreoidektomie bietet durch die Injektion von CO2 keine Sichtbarkeit. Aber es sorgt für Sichtbarkeit, indem Chungs Retraktorsystem verwendet wird, um einen Lappen zwischen dem Brustmuskel und der subkutanen Fettschicht zu erzeugen. Der Lappen wird vom Achselschnitt bis zum vorderen Hals gebildet, um sich der Schilddrüse zu nähern. Bei diesem Vorgang ist eine beträchtliche Kraft erforderlich, um das Chung-Retraktorsystem aufrechtzuerhalten, und es kann zusätzlicher Druck auf das subkutane Fett und die Haut ausgeübt werden, die den Hautlappen bilden. Der auf den Hautlappen ausgeübte Druck kann mit postoperativen Schmerzen und sensorischen Störungen verbunden sein, wurde jedoch noch nicht untersucht.

Tiefe neuromuskuläre Blockade Die neuromuskuläre Blockade zur Muskelentspannung während der Operation ist für die Vollnarkose unerlässlich. Im Allgemeinen wird ein neuromuskuläres Blockmittel verwendet, um während der Narkoseeinleitung eine Intubation einzuleiten. Anschließend erfolgt je nach Bedarf während der Operation eine kontinuierliche oder einmalige Injektion eines neuromuskulären Blockers.

Die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf die laparoskopische Chirurgie unter Verwendung von Kohlendioxid wurde bereits untersucht. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade bei laparoskopischen Eingriffen reduzierte die postoperativen Schmerzen und verbesserte den Operationszustand im Vergleich zu einer herkömmlichen moderaten neuromuskulären Blockade. Die Auswirkung einer neuromuskulären Blockade auf die robotergestützte Schilddrüsenchirurgie wurde jedoch noch nicht untersucht.

Es gab Bedenken hinsichtlich einer verzögerten Erholung der Muskelentspannung und eines Atemversagens aufgrund einer tiefen neuromuskulären Blockade. Die Entwicklung von Sugammadex (Bridion, Merck Sharp und Dohme – MSD, Oss, Niederlande) beseitigte diese Bedenken jedoch. Sugammadex verkürzte die Erholungszeit nach einer tiefen neuromuskulären Blockade drastisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. 20–70 Jahre alte Patienten, bei denen eine robotergestützte transaxilläre Schilddrüsenentfernung geplant ist
  • B. ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklären.

Ausschlusskriterien:

  • A. Patienten, bei denen eine radikale Halsknotendissektion geplant ist
  • B. Patienten, bei denen eine Mitwirkung anderer Organe vorgesehen ist, oder Patienten mit anderen begleitenden Krebserkrankungen
  • C. Patienten mit einem BMI (Body-Mass-Index) > 30 kg/m2
  • D. Patienten mit Leberversagen oder Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • E. Patienten, die bereits Schmerzen oder Parästhesien im Brust-, Achsel- oder Nackenbereich haben.
  • F. Patienten mit einer Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex in der Vorgeschichte
  • G. Patienten, die das Einverständnisformular nicht lesen können (Beispiele: Analphabeten, Ausländer)
  • H. Schwangere Frau, Stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deep Block-Gruppe
  • Kontinuierliche Rocuronium-Infusion während der Operation
  • Behalten Sie TOF = 0 und PTC = 1~2 bei
  • Am Ende der Operation erfolgt eine intravenöse Sugammadex-Injektion, um die Muskelentspannung umzukehren. (Sugammadex-Dosis = 2 mg/kg bei TOF ≥2 oder 4 mg/kg bei TOF < 2)
Arzneimittel: Tiefe Gruppe
  • Kontinuierliches Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Südkorea) Infusion während der Operation
  • Titrieren Sie die Rocuronium (Rocnium®)-Infusionsrate, um TOF = 0 und PTC = 1–2 (TOF = Train-of-Four) aufrechtzuerhalten. PTC = posttetanische Zählung)
  • TOF und PTC werden durch Akzeleromyographie beurteilt (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland).
  • Am Ende der Operation intravenöse Sugammadex-Injektion (Bridion®, Merck Sharp und Dohme [MSD], Oss, Niederlande), um die Muskelentspannung umzukehren.
  • Sugammadex-Dosis = 2 mg/kg bei TOF ≥2 oder 4 mg/kg bei TOF < 2
Andere Namen:
  • Tiefe neuromuskuläre Blockade
Aktiver Komparator: Moderate Blockgruppe
  • Kontinuierliche Rocuronium-Infusion während der Operation
  • Behalten Sie TOF 1–2 bei
  • Am Ende der Operation erfolgt eine intravenöse Sugammadex-Injektion, um die Muskelentspannung umzukehren. (Sugammadex-Dosis = 2 mg/kg bei TOF ≥2 oder 4 mg/kg bei TOF < 2)
Arzneimittel: Kontrollgruppe
  • Kontinuierliches Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Südkorea) Infusion während der Operation
  • Titrieren Sie die Rocuronium (Rocnium®)-Infusionsrate, um TOF = 1~2 aufrechtzuerhalten
  • TOF und PTC werden mit einem Akzeleromyographen beurteilt (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland).
  • Am Ende der Operation intravenöse Sugammadex-Injektion (Bridion®, Merck Sharp und Dohme [MSD], Oss, Niederlande), um die Muskelentspannung umzukehren.
  • Sugammadex-Dosis = 2 mg/kg bei TOF ≥2 oder 4 mg/kg bei TOF < 2
Andere Namen:
  • Mäßige neuromuskuläre Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: NRS
Zeitfenster: POD 1 Tag

Postoperative Schmerzen an POD 1 Tag und POD 3 Tagen

  • bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
  • Punktzahl = 0~10 (Kein Schmerz = 0, der schlimmste Schmerz = 10)
POD 1 Tag
Postoperativer Schmerz: NRS
Zeitfenster: POD 3 Tage

Postoperative Schmerzen an POD 1 Tag und POD 3 Tagen

  • bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
  • Punktzahl = 0~10 (Kein Schmerz = 0, der schlimmste Schmerz = 10)
POD 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: NRS
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten der PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
  • Punktzahl = 0~10 (Kein Schmerz = 0, der schlimmste Schmerz = 10)
10 Minuten nach Betreten der PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Postoperativer Schmerz: NRS
Zeitfenster: POD 3 Monate
  • bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
  • Punktzahl = 0~10 (Kein Schmerz = 0, der schlimmste Schmerz = 10)
POD 3 Monate
Postoperative sensorische Veränderung
Zeitfenster: POD 1 Tag

Bewertet durch Fragebogen. Im Fragebogen werden die Patienten zu den folgenden Punkten befragt.

  1. das Vorhandensein einer abnormalen Empfindung -> JA oder NEIN
  2. Merkmale einer abnormalen Empfindung -> 1. Taubheit 2. Kribbeln 3. Brennen 4. Elektrizität 5. Sonstiges
  3. Grad der abnormalen Empfindung -> Bewertung: 0–7 (Keine abnormale Empfindung = 0. Sehr schwerwiegend = 7)
POD 1 Tag
Postoperative sensorische Veränderung
Zeitfenster: POD 1 Tag
Bewertet durch Nadelstichtest. Die Ermittler werden das Vorhandensein einer postoperativen sensorischen Veränderung durch den Nadelstichtest überprüfen.-> Standort: (1) Brust (2) Hals
POD 1 Tag
Postoperative sensorische Veränderung
Zeitfenster: POD 3 Tage

Bewertet durch Fragebogen. Im Fragebogen werden die Patienten zu den folgenden Punkten befragt.

  1. das Vorhandensein einer abnormalen Empfindung -> JA oder NEIN
  2. Merkmale einer abnormalen Empfindung -> 1. Taubheit 2. Kribbeln 3. Brennen 4. Elektrizität 5. Sonstiges
  3. Grad der abnormalen Empfindung -> Bewertung: 0–7 (Keine abnormale Empfindung = 0. Sehr schwerwiegend = 7)
POD 3 Tage
Postoperative sensorische Veränderung
Zeitfenster: POD 3 Tage
Bewertet durch Nadelstichtest. Die Ermittler werden das Vorhandensein einer postoperativen sensorischen Veränderung durch den Nadelstichtest überprüfen.-> Standort: (1) Brust (2) Hals
POD 3 Tage
Postoperative sensorische Veränderung
Zeitfenster: POD 3 Monate

Bewertet durch Fragebogen. Im Fragebogen werden die Patienten zu den folgenden Punkten befragt.

  1. das Vorhandensein einer abnormalen Empfindung -> JA oder NEIN
  2. Merkmale einer abnormalen Empfindung -> 1. Taubheit 2. Kribbeln 3. Brennen 4. Elektrizität 5. Sonstiges
  3. Grad der abnormalen Empfindung -> Bewertung: 0–7 (Keine abnormale Empfindung = 0. Sehr schwerwiegend = 7)
POD 3 Monate
Postoperative sensorische Veränderung
Zeitfenster: POD 3 Monate
Bewertet durch Nadelstichtest. Die Ermittler werden das Vorhandensein einer postoperativen sensorischen Veränderung durch den Nadelstichtest überprüfen.-> Standort: (1) Brust (2) Hals
POD 3 Monate
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten der PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • Bewertet anhand des Übelkeits-/Erbrechen-Scores
  • Punktzahl = 0~3
  • 0: keine Übelkeit
  • 1: leichte Übelkeit (keine Medikamente)
  • 2: starke Übelkeit (Antiemetikum verwendet)
  • 3: Würgen und/oder Erbrechen
10 Minuten nach Betreten der PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: POD 1 Tag
  • Bewertet anhand des Übelkeits-/Erbrechen-Scores
  • Punktzahl = 0~3
  • 0: keine Übelkeit
  • 1: leichte Übelkeit (keine Medikamente)
  • 2: starke Übelkeit (Antiemetikum verwendet)
  • 3: Würgen und/oder Erbrechen
POD 1 Tag
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: POD 3 Tage
  • Bewertet anhand des Übelkeits-/Erbrechen-Scores
  • Punktzahl = 0~3
  • 0: keine Übelkeit
  • 1: leichte Übelkeit (keine Medikamente)
  • 2: starke Übelkeit (Antiemetikum verwendet)
  • 3: Würgen und/oder Erbrechen
POD 3 Tage
Die Zeit von der Sugammadex-Injektion bis zum TOF-Verhältnis beträgt 0,9.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
unmittelbar postoperativ
Anzahl der Patienten mit Komplikationen aufgrund einer tiefen neuromuskulären Blockade (z. B. Atemversagen, Entsättigung)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum POD 3 Monate
Von der Operation bis zum POD 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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