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Les effets du blocage neuromusculaire profond pendant la thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot sur la douleur postopératoire et les changements sensoriels

14 juin 2020 mis à jour par: Yonsei University

Les effets du blocage neuromusculaire profond pendant la thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot sur la douleur postopératoire et les changements sensoriels ; Essai prospectif randomisé contrôlé

Comme la chirurgie robotique a été appliquée à diverses chirurgies, la chirurgie mini-invasive évolue rapidement. En particulier, la thyroïdectomie assistée par robot est l'une des techniques de pointe dans les domaines de la chirurgie mini-invasive. La thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot améliore considérablement la satisfaction esthétique, ne montrant aucune différence dans le contrôle du cancer et la sécurité par rapport à la thyroïdectomie ouverte conventionnelle. Cependant, certaines études ont montré que de nombreux patients se plaignaient de douleurs thoraciques après une thyroïdectomie assistée par robot, et environ 20 % des patients souffraient de douleurs chroniques même après trois mois de chirurgie. Cela pourrait être dû à la formation d'un lambeau lors d'une thyroïdectomie assistée par robot.

La thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot n'offre pas de visibilité par injection de CO2. Mais il offre une visibilité en utilisant le système d'écarteur de Chung pour créer un rabat entre le muscle grand pectoral et la couche de graisse sous-cutanée. Le lambeau est formé à partir de l'incision de l'aisselle jusqu'au col antérieur pour se rapprocher de la glande thyroïde. Dans cette progression, il faut une force considérable pour maintenir le système d'écarteur de Chung, et une pression supplémentaire peut être appliquée à la graisse sous-cutanée et à la peau constituant le lambeau cutané. La pression appliquée sur le lambeau cutané peut être associée à des douleurs postopératoires et à une anomalie sensorielle, mais elle n'a pas encore été étudiée.

Blocage neuromusculaire profond Le bloc neuromusculaire pour la relaxation musculaire pendant la chirurgie est essentiel pour l'anesthésie générale. En général, un agent de blocage neuromusculaire est utilisé pour induire l'intubation lors de l'induction de l'anesthésie. Une injection continue ou unique d'agent de blocage neuromusculaire est ensuite effectuée au besoin pendant l'opération.

L'effet du blocage neuromusculaire profond sur la chirurgie laparoscopique utilisant du dioxyde de carbone a déjà été étudié. Le blocage neuromusculaire profond lors de la chirurgie laparoscopique a réduit la douleur postopératoire et amélioré l'état chirurgical par rapport au blocage neuromusculaire modéré conventionnel. Cependant, l'effet du blocage neuromusculaire sur la chirurgie thyroïdienne assistée par robot n'a pas encore été étudié.

On s'inquiétait d'une récupération retardée de la relaxation musculaire et d'une insuffisance respiratoire due à un blocage neuromusculaire profond. Cependant, le développement du sugammadex (Bridion, Merck Sharp et Dohme - MSD, Oss, Pays-Bas) a éliminé ces préoccupations. Le sugammadex a considérablement réduit le temps de récupération après un blocage neuromusculaire profond.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A. Patients âgés de 20 à 70 ans devant subir une thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot
  • B. Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) : Ⅰ-Ⅲ
  • C. Les patients qui acceptent volontairement de participer à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • A. Patients devant subir un curage ganglionnaire radical
  • B. Patients programmés pour la coopération d'autres organes ou Patients avec d'autres cancers associés
  • C. Patients avec IMC (Indice de Masse Corporelle) > 30 kg/m2
  • D. Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale
  • E. Patients qui ont déjà des douleurs ou des paresthésies au niveau de la poitrine, des aisselles ou du cou.
  • F. Patients ayant des antécédents d'allergie au rocuronium ou au sugammadex
  • G. Patients ne pouvant pas lire le formulaire de consentement (exemples : analphabète, étranger)
  • H. Femme enceinte, femme allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs profonds
  • Perfusion continue de Rocuronium pendant la chirurgie
  • Maintenir TOF = 0 & PTC= 1~2
  • En fin d'intervention, injection IV de Sugammadex pour inverser le relâchement musculaire. (Dose de Sugammadex = 2mg/kg à TOF ≥2 ou 4mg/kg à TOF < 2)
Médicament: Groupe profond
  • Rocuronium continu (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Corée du Sud) perfusion pendant la chirurgie
  • Titrer le débit de perfusion de Rocuronium (Rocnium®) pour maintenir TOF = 0 & PTC = 1~2 (TOF = train-of-four. PTC = comptage post-tétanique)
  • TOF et PTC sont évalués par accéléromyographie (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlande).
  • En fin d'intervention, injection IV de Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp et Dohme [MSD], Oss, Pays-Bas) pour inverser la relaxation musculaire.
  • Dose de sugammadex = 2mg/kg à TOF ≥2 ou 4mg/kg à TOF < 2
Autres noms:
  • Bloc neuromusculaire profond
Comparateur actif: Groupe de bloc modéré
  • Perfusion continue de Rocuronium pendant la chirurgie
  • Maintenir TOF 1~2
  • En fin d'intervention, injection IV de Sugammadex pour inverser le relâchement musculaire. (Dose de Sugammadex = 2mg/kg à TOF ≥2 ou 4mg/kg à TOF < 2)
Médicament: Groupe de contrôle
  • Rocuronium continu (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Corée du Sud) perfusion pendant la chirurgie
  • Titrer le débit de perfusion de Rocuronium (Rocnium®) pour maintenir TOF = 1~2
  • Le TOF et le PTC sont évalués par accéléromyographe (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlande).
  • En fin d'intervention, injection IV de Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp et Dohme [MSD], Oss, Pays-Bas) pour inverser la relaxation musculaire.
  • Dose de sugammadex = 2mg/kg à TOF ≥2 ou 4mg/kg à TOF < 2
Autres noms:
  • Bloc neuromusculaire modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : NRS
Délai: POD 1jour

Douleur postopératoire sur POD 1jour et POD 3jours

  • évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  • score = 0~10 (Aucune douleur = 0, la pire douleur = 10)
POD 1jour
Douleur postopératoire : NRS
Délai: POD 3 jours

Douleur postopératoire sur POD 1jour et POD 3jours

  • évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  • score = 0~10 (Aucune douleur = 0, la pire douleur = 10)
POD 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : NRS
Délai: 10 minutes après être entré en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
  • évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  • score = 0~10 (Aucune douleur = 0, la pire douleur = 10)
10 minutes après être entré en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Douleur postopératoire : NRS
Délai: POD 3mois
  • évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  • score = 0~10 (Aucune douleur = 0, la pire douleur = 10)
POD 3mois
Changement sensoriel postopératoire
Délai: POD 1jour

Évalué par questionnaire. Le questionnaire demandera aux patients les éléments suivants.

  1. la présence de sensation anormale -> OUI ou NON
  2. caractéristiques d'une sensation anormale -> 1. Engourdissement 2. Fourmillement 3. Brûlure 4. Électricité 5. Autre
  3. degré de sensation anormale -> Notation : 0~7 (Aucune sensation anormale = 0 . Très sévère = 7)
POD 1jour
Changement sensoriel postopératoire
Délai: POD 1jour
Évalué par test de piqûre d'épingle. Les enquêteurs vérifieront la présence d'un changement sensoriel postopératoire grâce au test de la piqûre d'épingle.-> Site : (1) Poitrine (2) Cou
POD 1jour
Changement sensoriel postopératoire
Délai: POD 3 jours

Évalué par questionnaire. Le questionnaire demandera aux patients les éléments suivants.

  1. la présence de sensation anormale -> OUI ou NON
  2. caractéristiques d'une sensation anormale -> 1. Engourdissement 2. Fourmillement 3. Brûlure 4. Électricité 5. Autre
  3. degré de sensation anormale -> Notation : 0~7 (Aucune sensation anormale = 0 . Très sévère = 7)
POD 3 jours
Changement sensoriel postopératoire
Délai: POD 3 jours
Évalué par test de piqûre d'épingle. Les enquêteurs vérifieront la présence d'un changement sensoriel postopératoire grâce au test de la piqûre d'épingle.-> Site : (1) Poitrine (2) Cou
POD 3 jours
Changement sensoriel postopératoire
Délai: POD 3mois

Évalué par questionnaire. Le questionnaire demandera aux patients les éléments suivants.

  1. la présence de sensation anormale -> OUI ou NON
  2. caractéristiques d'une sensation anormale -> 1. Engourdissement 2. Fourmillement 3. Brûlure 4. Électricité 5. Autre
  3. degré de sensation anormale -> Notation : 0~7 (Aucune sensation anormale = 0 . Très sévère = 7)
POD 3mois
Changement sensoriel postopératoire
Délai: POD 3mois
Évalué par test de piqûre d'épingle. Les enquêteurs vérifieront la présence d'un changement sensoriel postopératoire grâce au test de la piqûre d'épingle.-> Site : (1) Poitrine (2) Cou
POD 3mois
Nausées Vomissements
Délai: 10 minutes après être entré en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
  • Évalué par le score de nausées/vomissements
  • Note = 0~3
  • 0 : pas de nausées
  • 1 : nausées légères (pas de médicament)
  • 2 : nausées sévères (anti-émétique utilisé)
  • 3 : vomissements et/ou vomissements
10 minutes après être entré en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Nausées Vomissements
Délai: POD 1jour
  • Évalué par le score de nausées/vomissements
  • Note = 0~3
  • 0 : pas de nausées
  • 1 : nausées légères (pas de médicament)
  • 2 : nausées sévères (anti-émétique utilisé)
  • 3 : vomissements et/ou vomissements
POD 1jour
Nausées Vomissements
Délai: POD 3 jours
  • Évalué par le score de nausées/vomissements
  • Note = 0~3
  • 0 : pas de nausées
  • 1 : nausées légères (pas de médicament)
  • 2 : nausées sévères (anti-émétique utilisé)
  • 3 : vomissements et/ou vomissements
POD 3 jours
Le temps entre l'injection de sugammadex et le rapport TOF 0,9.
Délai: postopératoire immédiat
postopératoire immédiat
Nombre de patients présentant des complications dues à un blocage neuromusculaire profond (par exemple, insuffisance respiratoire, désaturation)
Délai: De la chirurgie au POD 3mois
De la chirurgie au POD 3mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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