Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокой нервно-мышечной блокады во время трансаксиллярной тиреоидэктомии с помощью робота на послеоперационную боль и сенсорные изменения

14 июня 2020 г. обновлено: Yonsei University

Влияние глубокой нервно-мышечной блокады во время трансаксиллярной тиреоидэктомии с помощью робота на послеоперационную боль и сенсорные изменения; Проспективное рандомизированное контрольное исследование

Поскольку роботизированная хирургия применяется в различных операциях, минимально инвазивная хирургия быстро развивается. В частности, робот-ассистированная тиреоидэктомия является одной из ведущих методик в области малоинвазивной хирургии. Роботизированная трансаксиллярная тиреоидэктомия значительно улучшает косметическое удовлетворение, не показывая разницы в контроле рака и безопасности по сравнению с обычной открытой тиреоидэктомией. Тем не менее, некоторые исследования показали, что многие пациенты жаловались на боль в груди после роботизированной тиреоидэктомии, а около 20% пациентов страдали от хронической боли даже после трех месяцев операции. Это может быть связано с формированием лоскута во время роботизированной тиреоидэктомии.

Роботизированная трансаксиллярная тиреоидэктомия не обеспечивает видимости за счет введения CO2. Но он обеспечивает видимость, используя систему ретракторов Чанга, чтобы сделать лоскут между большой грудной мышцей и слоем подкожного жира. Лоскут формируется от разреза подмышечной впадины до передней части шеи, чтобы приблизиться к щитовидной железе. При этом требуется значительное усилие для поддержания системы ретракторов Чанга, и дополнительное давление может оказываться на подкожно-жировую клетчатку и кожу, составляющие кожный лоскут. Давление на кожный лоскут может быть связано с послеоперационной болью и нарушением чувствительности, но это еще не изучено.

Глубокая нервно-мышечная блокада Нервно-мышечная блокада для расслабления мышц во время операции необходима для общей анестезии. Как правило, нервно-мышечный блокатор используется для индукции интубации во время индукции анестезии. Затем по мере необходимости во время операции проводят непрерывную или однократную инъекцию агента нервно-мышечной блокады.

Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на лапароскопическую хирургию с использованием углекислого газа уже изучалось. Глубокая нервно-мышечная блокада при лапароскопической хирургии уменьшала послеоперационную боль и улучшала хирургическое состояние по сравнению с обычной умеренной нервно-мышечной блокадой. Однако влияние нервно-мышечной блокады на роботизированную хирургию щитовидной железы до сих пор не изучено.

Высказывались опасения по поводу задержки восстановления мышечной релаксации и дыхательной недостаточности из-за глубокой нервно-мышечной блокады. Однако разработка сугаммадекса (Bridion, Merck Sharp и Dohme - MSD, Осс, Нидерланды) устранила эти опасения. Сугаммадекс резко сократил время восстановления после глубокой нервно-мышечной блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • A. Пациенты в возрасте 20-70 лет, которым назначена робот-ассистированная трансаксиллярная тиреоидэктомия.
  • B. Классификация ASA (Американского общества анестезиологов): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • A. Пациенты, которым назначена радикальная диссекция шейных лимфоузлов
  • B. Пациенты, у которых запланирована кооперация других органов, или пациенты с другими сопутствующими видами рака.
  • C. Пациенты с ИМТ (индекс массы тела) > 30 кг/м2
  • D. Пациенты с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью в анамнезе
  • E. Пациенты, у которых уже есть боль или парестезия в груди, подмышечной впадине или шее.
  • F. Пациенты с аллергией на рокуроний или сугаммадекс в анамнезе.
  • G. Пациенты, которые не могут прочитать форму согласия (примеры: неграмотные, иностранцы)
  • H. Беременная женщина, кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая группа блоков
  • Непрерывная инфузия рокурония во время операции
  • Поддерживайте TOF = 0 и PTC = 1~2
  • В конце операции внутривенная инъекция сугаммадекса для обратного расслабления мышц. (Доза сугаммадекса = 2 мг/кг при TOF ≥2 или 4 мг/кг при TOF <2)
Лекарство: Глубокая группа
  • Непрерывный рокуроний (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Южная Корея) вливание во время операции
  • Титруйте скорость инфузии рокурония (Rocnium®) для поддержания TOF = 0 и PTC = 1~2 (TOF = чередование четырех. PTC = посттетанический счет)
  • TOF и PTC оцениваются с помощью акселеромиографии (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Дублин, Ирландия).
  • В конце операции внутривенная инъекция Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp and Dohme [MSD], Oss, Нидерланды) для обратного расслабления мышц.
  • Доза сугаммадекса = 2 мг/кг при TOF ≥2 или 4 мг/кг при TOF <2.
Другие имена:
  • Глубокая нервно-мышечная блокада
Активный компаратор: Группа умеренного блока
  • Непрерывная инфузия рокурония во время операции
  • Поддерживать TOF 1~2
  • В конце операции внутривенная инъекция сугаммадекса для обратного расслабления мышц. (Доза сугаммадекса = 2 мг/кг при TOF ≥2 или 4 мг/кг при TOF <2)
Лекарство: Контрольная группа
  • Непрерывный рокуроний (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Южная Корея) вливание во время операции
  • Титруйте скорость инфузии рокурония (Rocnium®) для поддержания TOF = 1~2.
  • TOF и PTC оценивают с помощью акселеромиографа (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Дублин, Ирландия).
  • В конце операции внутривенная инъекция Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp and Dohme [MSD], Oss, Нидерланды) для обратного расслабления мышц.
  • Доза сугаммадекса = 2 мг/кг при TOF ≥2 или 4 мг/кг при TOF <2.
Другие имена:
  • Умеренный нервно-мышечный блок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: NRS
Временное ограничение: ПОД 1 день

Послеоперационная боль на 1 день после операции и на 3 день после операции

  • оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS)
  • оценка = 0 ~ 10 (отсутствие боли = 0, сильная боль = 10)
ПОД 1 день
Послеоперационная боль: NRS
Временное ограничение: ПОД 3 дня

Послеоперационная боль на 1 день после операции и на 3 день после операции

  • оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS)
  • оценка = 0 ~ 10 (отсутствие боли = 0, сильная боль = 10)
ПОД 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: NRS
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в PACU (отделение постанестезиологической помощи)
  • оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS)
  • оценка = 0 ~ 10 (отсутствие боли = 0, сильная боль = 10)
Через 10 минут после входа в PACU (отделение постанестезиологической помощи)
Послеоперационная боль: NRS
Временное ограничение: ПОД 3 месяца
  • оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS)
  • оценка = 0 ~ 10 (отсутствие боли = 0, сильная боль = 10)
ПОД 3 месяца
Послеоперационные сенсорные изменения
Временное ограничение: ПОД 1 день

Оценивается по анкете. Анкета спросит пациентов о следующих пунктах.

  1. наличие аномальных ощущений -> ДА или НЕТ
  2. характеристики ненормального ощущения -> 1. Онемение 2. Покалывание 3. Жжение 4. Электричество 5. Другое
  3. степень аномального ощущения-> Оценка: 0~7 (отсутствие аномального ощущения = 0. Очень тяжело = 7)
ПОД 1 день
Послеоперационные сенсорные изменения
Временное ограничение: ПОД 1 день
Оценивается с помощью пин-прик-теста. Исследователи проверят наличие послеоперационных сенсорных изменений с помощью булавочного теста.-> Сайт: (1) грудь (2) шея
ПОД 1 день
Послеоперационные сенсорные изменения
Временное ограничение: ПОД 3 дня

Оценивается по анкете. Анкета спросит пациентов о следующих пунктах.

  1. наличие аномальных ощущений -> ДА или НЕТ
  2. характеристики ненормального ощущения -> 1. Онемение 2. Покалывание 3. Жжение 4. Электричество 5. Другое
  3. степень аномального ощущения-> Оценка: 0~7 (отсутствие аномального ощущения = 0. Очень тяжело = 7)
ПОД 3 дня
Послеоперационные сенсорные изменения
Временное ограничение: ПОД 3 дня
Оценивается с помощью пин-прик-теста. Исследователи проверят наличие послеоперационных сенсорных изменений с помощью булавочного теста.-> Сайт: (1) грудь (2) шея
ПОД 3 дня
Послеоперационные сенсорные изменения
Временное ограничение: ПОД 3 месяца

Оценивается по анкете. Анкета спросит пациентов о следующих пунктах.

  1. наличие аномальных ощущений -> ДА или НЕТ
  2. характеристики ненормального ощущения -> 1. Онемение 2. Покалывание 3. Жжение 4. Электричество 5. Другое
  3. степень аномального ощущения-> Оценка: 0~7 (отсутствие аномального ощущения = 0. Очень тяжело = 7)
ПОД 3 месяца
Послеоперационные сенсорные изменения
Временное ограничение: ПОД 3 месяца
Оценивается с помощью пин-прик-теста. Исследователи проверят наличие послеоперационных сенсорных изменений с помощью булавочного теста.-> Сайт: (1) грудь (2) шея
ПОД 3 месяца
Тошнота/рвота
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в PACU (отделение постанестезиологической помощи)
  • Оценивается по шкале тошноты/рвоты
  • Оценка = 0~3
  • 0: нет тошноты
  • 1: легкая тошнота (без лекарств)
  • 2: сильная тошнота (применяется противорвотное средство)
  • 3: позывы на рвоту и/или рвота
Через 10 минут после входа в PACU (отделение постанестезиологической помощи)
Тошнота/рвота
Временное ограничение: ПОД 1 день
  • Оценивается по шкале тошноты/рвоты
  • Оценка = 0~3
  • 0: нет тошноты
  • 1: легкая тошнота (без лекарств)
  • 2: сильная тошнота (применяется противорвотное средство)
  • 3: позывы на рвоту и/или рвота
ПОД 1 день
Тошнота/рвота
Временное ограничение: ПОД 3 дня
  • Оценивается по шкале тошноты/рвоты
  • Оценка = 0~3
  • 0: нет тошноты
  • 1: легкая тошнота (без лекарств)
  • 2: сильная тошнота (применяется противорвотное средство)
  • 3: позывы на рвоту и/или рвота
ПОД 3 дня
Время от инъекции сугаммадекса до отношения TOF 0,9.
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции
Количество пациентов с осложнениями вследствие глубокой нервно-мышечной блокады (например, дыхательная недостаточность, десатурация)
Временное ограничение: От операции до POD 3 месяца
От операции до POD 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-0963

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться