로봇 보조 겨드랑이 갑상선 절제술 중 심부 신경근 차단이 수술 후 통증 및 감각 변화에 미치는 영향
2020년 6월 14일 업데이트: Yonsei University
로봇 보조 겨드랑이 갑상선 절제술 중 심부 신경근 차단이 수술 후 통증 및 감각 변화에 미치는 영향; 전향적 무작위 대조 시험
로봇수술이 다양한 수술에 적용되면서 최소침습수술이 빠르게 진화하고 있다. 특히 로봇을 이용한 갑상선절제술은 최소 침습 수술 분야의 선도적인 기술 중 하나이다. 로봇을 이용한 겨드랑이 갑상선 절제술은 기존의 개복 갑상선 절제술과 비교하여 암 조절 및 안전성 면에서 차이가 없어 미용적 만족도를 획기적으로 향상시켰습니다. 그러나 일부 연구에 따르면 로봇을 이용한 갑상선 절제술 후 흉통을 호소하는 환자가 많으며 수술 3개월 후에도 환자의 약 20%가 만성 통증을 호소하는 것으로 나타났다. 이는 로봇 보조 갑상선 절제술 중 플랩 형성 때문일 수 있습니다.
로봇을 이용한 겨드랑이 갑상선 절제술은 CO2를 주입하여 가시성을 제공하지 않습니다. 그러나 대흉근과 피하 지방층 사이에 피판을 만드는 Chung의 견인 시스템을 사용하여 가시성을 제공합니다. 플랩은 겨드랑이의 절개부에서 앞쪽 목까지 형성되어 갑상선에 접근합니다. 이러한 진행과정에서 Chung's retractor system을 유지하기 위해서는 상당한 힘이 필요하며 피판을 구성하는 피하지방과 피부에 추가적인 압력이 가해질 수 있다. 피판에 가해지는 압력은 수술 후 통증 및 감각 이상과 관련이 있을 수 있으나 아직까지 연구된 바는 없다.
깊은 신경근 차단 수술 중 근육 이완을 위한 신경근 차단은 전신 마취에 필수적입니다. 일반적으로 마취유도 시 삽관을 유도하기 위해 신경근차단제를 사용한다. 그런 다음 수술 중 필요에 따라 신경근 차단제의 연속 또는 단일 주사가 수행됩니다.
심부 신경근 차단이 이산화탄소를 이용한 복강경 수술에 미치는 영향은 이미 연구되었습니다. 복강경 수술의 심부 신경근 차단은 기존의 중등도 신경근 차단에 비해 수술 후 통증을 줄이고 수술 상태를 개선했습니다. 그러나 로봇 보조 갑상선 수술에 대한 신경근 차단의 효과는 아직 연구되지 않았습니다.
깊은 신경근 차단으로 인해 근육 이완 및 호흡 부전의 회복 지연이 우려되었습니다. 그러나 슈가마덱스(Bridion, Merck Sharp and Dohme - MSD, Oss, Netherlands)의 개발로 이러한 우려가 사라졌습니다. 슈가마덱스는 심부 신경근 차단으로 인한 회복 시간을 획기적으로 줄였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A. 20~70세의 로봇 보조 갑상선 절제술 예정 환자
- 나. ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류: Ⅰ-Ⅲ
- C. 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 환자.
제외 기준:
- A. 근치 경부 림프절 절제술이 예정된 환자
- 나. 다른 장기의 협진이 예정된 환자 또는 다른 동반 암 환자
- 다. BMI(Body Mass Index) > 30 kg/m2인 환자
- D. 간부전, 신부전의 병력이 있는 환자
- E. 이미 가슴, 겨드랑이 또는 목에 통증이나 감각이상이 있는 환자.
- 바. 로쿠로늄 또는 슈가마덱스에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 사. 동의서를 읽을 수 없는 환자(예: 문맹자, 외국인)
- H. 임산부, 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딥 블록 그룹
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다른 이름들:
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활성 비교기: 보통 블록 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: NRS
기간: 포드 1일
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POD 1일 및 POD 3일의 수술 후 통증
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포드 1일
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수술 후 통증: NRS
기간: 포드 3일
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POD 1일 및 POD 3일의 수술 후 통증
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포드 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: NRS
기간: PACU(Post-Aesthetic Care Unit) 입실 10분 후
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PACU(Post-Aesthetic Care Unit) 입실 10분 후
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수술 후 통증: NRS
기간: POD 3개월
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POD 3개월
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수술 후 감각 변화
기간: 포드 1일
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설문지로 평가합니다. 설문지는 환자에게 다음 항목에 대해 질문합니다.
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포드 1일
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수술 후 감각 변화
기간: 포드 1일
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핀프릭 테스트로 평가합니다.
수사관은 핀프릭 테스트를 통해 수술 후 감각 변화의 유무를 확인합니다.->
위치: (1) 가슴 (2) 목
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포드 1일
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수술 후 감각 변화
기간: 포드 3일
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설문지로 평가합니다. 설문지는 환자에게 다음 항목에 대해 질문합니다.
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포드 3일
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수술 후 감각 변화
기간: 포드 3일
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핀프릭 테스트로 평가합니다.
수사관은 핀프릭 테스트를 통해 수술 후 감각 변화의 유무를 확인합니다.->
위치: (1) 가슴 (2) 목
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포드 3일
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수술 후 감각 변화
기간: POD 3개월
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설문지로 평가합니다. 설문지는 환자에게 다음 항목에 대해 질문합니다.
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POD 3개월
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수술 후 감각 변화
기간: POD 3개월
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핀프릭 테스트로 평가합니다.
수사관은 핀프릭 테스트를 통해 수술 후 감각 변화의 유무를 확인합니다.->
위치: (1) 가슴 (2) 목
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POD 3개월
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메스꺼움/구토
기간: PACU(Post-Aesthetic Care Unit) 입실 10분 후
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PACU(Post-Aesthetic Care Unit) 입실 10분 후
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메스꺼움/구토
기간: 포드 1일
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포드 1일
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메스꺼움/구토
기간: 포드 3일
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포드 3일
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Sugammadex 주입에서 TOF 비율까지의 시간 0.9.
기간: 수술 직후
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수술 직후
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깊은 신경근 차단(예: 호흡 부전, 불포화)으로 인한 합병증이 있는 환자 수
기간: 수술부터 POD까지 3개월
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수술부터 POD까지 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Robot-assisted endoscopic thyroidectomy for thyroid malignancies using a gasless transaxillary approach. J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):e1-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.05.003. Epub 2009 Jun 12. No abstract available.
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Chung WY. Differences in postoperative outcomes, function, and cosmesis: open versus robotic thyroidectomy. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3186-94. doi: 10.1007/s00464-010-1113-z. Epub 2010 May 19.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Lee J, Chung WY. Robotic thyroidectomy and neck dissection: past, present, and future. Cancer J. 2013 Mar-Apr;19(2):151-61. doi: 10.1097/PPO.0b013e31828aab61.
- Tae K, Ji YB, Cho SH, Lee SH, Kim DS, Kim TW. Early surgical outcomes of robotic thyroidectomy by a gasless unilateral axillo-breast or axillary approach for papillary thyroid carcinoma: 2 years' experience. Head Neck. 2012 May;34(5):617-25. doi: 10.1002/hed.21782. Epub 2011 Jun 17.
- Welliver M, McDonough J, Kalynych N, Redfern R. Discovery, development, and clinical application of sugammadex sodium, a selective relaxant binding agent. Drug Des Devel Ther. 2009 Feb 6;2:49-59. doi: 10.2147/dddt.s2757.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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딥 그룹에 대한 임상 시험
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병