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Los efectos del bloqueo neuromuscular profundo durante la tiroidectomía transaxilar asistida por robot sobre el dolor posoperatorio y el cambio sensorial

14 de junio de 2020 actualizado por: Yonsei University

Los efectos del bloqueo neuromuscular profundo durante la tiroidectomía transaxilar asistida por robot sobre el dolor posoperatorio y el cambio sensorial; Ensayo prospectivo de control aleatorizado

Como la cirugía robótica se ha aplicado a varias cirugías, la cirugía mínimamente invasiva está evolucionando rápidamente. En particular, la tiroidectomía asistida por robot es una de las técnicas líderes en el campo de la cirugía mínimamente invasiva. La tiroidectomía transaxilar asistida por robot mejora drásticamente la satisfacción cosmética y no muestra diferencias en el control del cáncer y la seguridad en comparación con la tiroidectomía abierta convencional. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que muchos pacientes se quejaron de dolor en el pecho después de la tiroidectomía asistida por robot, y alrededor del 20 % de los pacientes sufrieron dolor crónico incluso después de tres meses de cirugía. Esto podría deberse a la formación del colgajo durante la tiroidectomía asistida por robot.

La tiroidectomía transaxilar asistida por robot no proporciona visibilidad mediante la inyección de CO2. Pero proporciona visibilidad usando el sistema retractor de Chung para hacer un colgajo entre el músculo pectoral mayor y la capa de grasa subcutánea. El colgajo se forma a partir de la incisión de la axila hasta la parte anterior del cuello para abordar la glándula tiroides. En este progreso, se requiere una fuerza considerable para mantener el sistema retractor de Chung, y se puede aplicar presión adicional a la grasa subcutánea y la piel que constituyen el colgajo de piel. La presión aplicada al colgajo de piel puede estar asociada con dolor posoperatorio y anomalías sensoriales, pero aún no se ha estudiado.

Bloqueo neuromuscular profundo El bloqueo neuromuscular para la relajación muscular durante la cirugía es fundamental para la anestesia general. En general, se usa un agente de bloqueo neuromuscular para inducir la intubación durante la inducción de la anestesia. A continuación, se realiza una inyección continua o única del agente de bloqueo neuromuscular según sea necesario durante la operación.

Ya se ha estudiado el efecto del bloqueo neuromuscular profundo en la cirugía laparoscópica con dióxido de carbono. El bloqueo neuromuscular profundo en cirugía laparoscópica redujo el dolor postoperatorio y mejoró la condición quirúrgica en comparación con el bloqueo neuromuscular moderado convencional. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto del bloqueo neuromuscular en la cirugía de tiroides asistida por robot.

Preocupaba el retraso en la recuperación de la relajación muscular y la insuficiencia respiratoria por bloqueo neuromuscular profundo. Sin embargo, el desarrollo de sugammadex (Bridion, Merck Sharp and Dohme - MSD, Oss, Países Bajos) eliminó estas preocupaciones. Sugamadex redujo drásticamente el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular profundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A. Pacientes de 20 a 70 años programados para tiroidectomía transaxilar asistida por robot
  • B. Clasificación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Pacientes que voluntariamente acepten participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • A. Pacientes programados para disección radical de ganglios del cuello
  • B. Pacientes programados para la cooperación de otros órganos o Pacientes con otros cánceres acompañantes
  • C. Pacientes con IMC (índice de masa corporal) > 30 kg/m2
  • D. Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, insuficiencia renal
  • E. Pacientes que ya tienen dolor o parestesia en el pecho, la axila o el cuello.
  • F. Pacientes con antecedentes de alergia al rocuronio o al sugamadex
  • G. Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento (ejemplos: analfabetos, extranjeros)
  • H. Mujer embarazada, Mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloque profundo
  • Infusión continua de Rocuronio durante la cirugía
  • Mantener TOF = 0 y PTC = 1~2
  • Al final de la cirugía, inyección IV de Sugammadex para revertir la relajación muscular. (Dosis de sugamadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2)
Droga: Grupo Profundo
  • Rocuronio continuo (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Corea del Sur) infusión durante la cirugía
  • Valore la velocidad de infusión de rocuronio (Rocnium®) para mantener TOF = 0 y PTC = 1~2 (TOF = tren de cuatro). PTC = recuento post-tetánico)
  • TOF y PTC se evalúan mediante aceleromiografía (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda).
  • Al final de la cirugía, inyección IV de Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp and Dohme [MSD], Oss, Países Bajos) para revertir la relajación muscular.
  • Dosis de sugamadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2
Otros nombres:
  • Bloqueo neuromuscular profundo
Comparador activo: Grupo de bloqueo moderado
  • Infusión continua de Rocuronio durante la cirugía
  • Mantener TOF 1~2
  • Al final de la cirugía, inyección IV de Sugammadex para revertir la relajación muscular. (Dosis de sugamadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2)
Droga: Grupo de control
  • Rocuronio continuo (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Corea del Sur) infusión durante la cirugía
  • Valore la velocidad de infusión de rocuronio (Rocnium®) para mantener TOF = 1~2
  • TOF y PTC se evalúan mediante aceleromiógrafo (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda).
  • Al final de la cirugía, inyección IV de Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp and Dohme [MSD], Oss, Países Bajos) para revertir la relajación muscular.
  • Dosis de sugamadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2
Otros nombres:
  • Bloqueo neuromuscular moderado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: POD 1 día

Dolor postoperatorio en POD 1day y POD 3days

  • evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
  • puntuación = 0~10 (Sin dolor = 0, el peor dolor = 10)
POD 1 día
Dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: POD 3 días

Dolor postoperatorio en POD 1day y POD 3days

  • evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
  • puntuación = 0~10 (Sin dolor = 0, el peor dolor = 10)
POD 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
  • evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
  • puntuación = 0~10 (Sin dolor = 0, el peor dolor = 10)
10 minutos después de ingresar a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
Dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: POD 3 meses
  • evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
  • puntuación = 0~10 (Sin dolor = 0, el peor dolor = 10)
POD 3 meses
Cambio sensorial posoperatorio
Periodo de tiempo: POD 1 día

Evaluado por cuestionario. El cuestionario preguntará a los pacientes sobre los siguientes elementos.

  1. la presencia de sensación anormal -> SÍ o NO
  2. características de sensación anormal -> 1. Entumecimiento 2. Hormigueo 3. Ardor 4. Electricidad 5. Otro
  3. grado de sensación anormal-> Puntuación: 0~7 (Sin sensación anormal = 0 . Muy grave = 7)
POD 1 día
Cambio sensorial posoperatorio
Periodo de tiempo: POD 1 día
Evaluado por prueba de pinchazo. Los investigadores comprobarán la presencia de cambios sensoriales postoperatorios a través de la prueba del pinchazo.-> Sitio: (1) Pecho (2) Cuello
POD 1 día
Cambio sensorial posoperatorio
Periodo de tiempo: POD 3 días

Evaluado por cuestionario. El cuestionario preguntará a los pacientes sobre los siguientes elementos.

  1. la presencia de sensación anormal -> SÍ o NO
  2. características de sensación anormal -> 1. Entumecimiento 2. Hormigueo 3. Ardor 4. Electricidad 5. Otro
  3. grado de sensación anormal-> Puntuación: 0~7 (Sin sensación anormal = 0 . Muy grave = 7)
POD 3 días
Cambio sensorial posoperatorio
Periodo de tiempo: POD 3 días
Evaluado por prueba de pinchazo. Los investigadores comprobarán la presencia de cambios sensoriales postoperatorios a través de la prueba del pinchazo.-> Sitio: (1) Pecho (2) Cuello
POD 3 días
Cambio sensorial posoperatorio
Periodo de tiempo: POD 3 meses

Evaluado por cuestionario. El cuestionario preguntará a los pacientes sobre los siguientes elementos.

  1. la presencia de sensación anormal -> SÍ o NO
  2. características de sensación anormal -> 1. Entumecimiento 2. Hormigueo 3. Ardor 4. Electricidad 5. Otro
  3. grado de sensación anormal-> Puntuación: 0~7 (Sin sensación anormal = 0 . Muy grave = 7)
POD 3 meses
Cambio sensorial posoperatorio
Periodo de tiempo: POD 3 meses
Evaluado por prueba de pinchazo. Los investigadores comprobarán la presencia de cambios sensoriales postoperatorios a través de la prueba del pinchazo.-> Sitio: (1) Pecho (2) Cuello
POD 3 meses
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
  • Evaluado por puntuación de náuseas/vómitos
  • Puntuación = 0~3
  • 0: sin náuseas
  • 1: náuseas leves (sin medicación)
  • 2: náuseas intensas (se utiliza antiemético)
  • 3: arcadas y/o vómitos
10 minutos después de ingresar a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: POD 1 día
  • Evaluado por puntuación de náuseas/vómitos
  • Puntuación = 0~3
  • 0: sin náuseas
  • 1: náuseas leves (sin medicación)
  • 2: náuseas intensas (se utiliza antiemético)
  • 3: arcadas y/o vómitos
POD 1 día
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: POD 3 días
  • Evaluado por puntuación de náuseas/vómitos
  • Puntuación = 0~3
  • 0: sin náuseas
  • 1: náuseas leves (sin medicación)
  • 2: náuseas intensas (se utiliza antiemético)
  • 3: arcadas y/o vómitos
POD 3 días
El tiempo desde la inyección de sugamadex hasta la relación TOF 0,9.
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
postoperatorio inmediato
Número de pacientes con complicaciones por bloqueo neuromuscular profundo (por ejemplo, insuficiencia respiratoria, desaturación)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el POD 3 meses
Desde la cirugía hasta el POD 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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