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Os efeitos do bloqueio neuromuscular profundo durante a tireoidectomia transaxilar assistida por robô na dor pós-operatória e alteração sensorial

14 de junho de 2020 atualizado por: Yonsei University

Os efeitos do bloqueio neuromuscular profundo durante a tireoidectomia transaxilar assistida por robô na dor pós-operatória e alteração sensorial; Ensaio de Controle Prospectivo Randomizado

Como a cirurgia robótica tem sido aplicada em diversas cirurgias, a cirurgia minimamente invasiva está evoluindo rapidamente. Em particular, a tireoidectomia assistida por robô é uma das principais técnicas em campos de cirurgia minimamente invasiva. A tireoidectomia transaxilar assistida por robô melhora drasticamente a satisfação cosmética, não mostrando nenhuma diferença no controle do câncer e na segurança em comparação com a tireoidectomia aberta convencional. No entanto, alguns estudos mostraram que muitos pacientes se queixaram de dor no peito após a tireoidectomia assistida por robô, e cerca de 20% dos pacientes sofreram dor crônica mesmo após três meses da cirurgia. Isso pode ser devido à formação do retalho durante a tireoidectomia assistida por robô.

A tireoidectomia transaxilar assistida por robô não fornece visibilidade pela injeção de CO2. Mas fornece visibilidade usando o sistema retrator de Chung para fazer um retalho entre o músculo peitoral maior e a camada de gordura subcutânea. O retalho é formado a partir da incisão da axila até a região anterior do pescoço para abordar a glândula tireoide. Nessa evolução, é necessária força considerável para manter o sistema retrator de Chung, podendo ser aplicada pressão adicional na gordura subcutânea e na pele que constituem o retalho cutâneo. A pressão aplicada ao retalho cutâneo pode estar associada à dor pós-operatória e à alteração sensorial, mas ainda não foi estudada.

Bloqueio neuromuscular profundo O bloqueio neuromuscular para relaxamento muscular durante a cirurgia é essencial para a anestesia geral. Em geral, um agente de bloqueio neuromuscular é usado para induzir a intubação durante a indução da anestesia. A injeção contínua ou única de agente de bloqueio neuromuscular é então realizada conforme necessário durante a operação.

O efeito do bloqueio neuromuscular profundo na cirurgia laparoscópica com dióxido de carbono já foi estudado. O bloqueio neuromuscular profundo na cirurgia laparoscópica reduziu a dor pós-operatória e melhorou a condição cirúrgica em comparação com o bloqueio neuromuscular moderado convencional. No entanto, o efeito do bloqueio neuromuscular na cirurgia de tireoide assistida por robô ainda não foi estudado.

Havia preocupação com o atraso na recuperação do relaxamento muscular e insuficiência respiratória devido ao bloqueio neuromuscular profundo. No entanto, o desenvolvimento do sugamadex (Bridion, Merck Sharp e Dohme - MSD, Oss, Holanda) eliminou essas preocupações. O sugamadex reduziu drasticamente o tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular profundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A. Pacientes de 20 a 70 anos agendados para tireoidectomia transaxilar assistida por robô
  • B. Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Pacientes que concordam voluntariamente em participar deste estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • A. Pacientes agendados para dissecção cervical radical
  • B. Pacientes agendados para cooperação de outros órgãos ou Pacientes com outros cânceres acompanhantes
  • C. Pacientes com IMC (Índice de Massa Corporal) > 30 kg/m2
  • D. Pacientes com histórico de insuficiência hepática, insuficiência renal
  • E. Pacientes que já apresentam dor ou parestesia no tórax, axila ou pescoço.
  • F. Pacientes com história de alergia a rocurônio ou sugamadex
  • G. Pacientes que não conseguem ler o formulário de consentimento (exemplos: analfabetos, estrangeiros)
  • H. Mulher grávida, mulher lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de blocos profundos
  • Infusão contínua de Rocurônio durante a cirurgia
  • Manter TOF = 0 e PTC = 1~2
  • No final da cirurgia, injeção IV de Sugamadex para reverter o relaxamento muscular. (Dose de sugamadex = 2mg/kg em TOF ≥2 ou 4mg/kg em TOF <2)
Medicamento: Grupo Profundo
  • Rocurônio contínuo (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Coreia do Sul) infusão durante a cirurgia
  • Titule a taxa de infusão de Rocurônio (Rocnium®) para manter TOF = 0 e PTC= 1~2 (TOF = trem de quatro. PTC = contagem pós-tetânica)
  • TOF e PTC são avaliados por aceleromiografia (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda).
  • No final da cirurgia, injeção IV de Sugamadex (Bridion®, Merck Sharp e Dohme [MSD], Oss, Holanda) para reverter o relaxamento muscular.
  • Dose de sugamadex = 2mg/kg em TOF ≥2 ou 4mg/kg em TOF < 2
Outros nomes:
  • Bloqueio Neuromuscular Profundo
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio moderado
  • Infusão contínua de Rocurônio durante a cirurgia
  • Manter TOF 1~2
  • No final da cirurgia, injeção IV de Sugamadex para reverter o relaxamento muscular. (Dose de sugamadex = 2mg/kg em TOF ≥2 ou 4mg/kg em TOF <2)
Medicamento: Grupo de controle
  • Rocurônio contínuo (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Coreia do Sul) infusão durante a cirurgia
  • Titule a taxa de infusão de Rocurônio (Rocnium®) para manter TOF = 1~2
  • TOF e PTC são avaliados por aceleromiógrafo (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda).
  • No final da cirurgia, injeção IV de Sugamadex (Bridion®, Merck Sharp e Dohme [MSD], Oss, Holanda) para reverter o relaxamento muscular.
  • Dose de sugamadex = 2mg/kg em TOF ≥2 ou 4mg/kg em TOF < 2
Outros nomes:
  • Bloqueio Neuromuscular Moderado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: NRS
Prazo: POD 1 dia

Dor pós-operatória no DPO 1 dia e DPO 3 dias

  • avaliado pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
  • pontuação = 0~10 (sem dor = 0, a pior dor = 10)
POD 1 dia
Dor pós-operatória: NRS
Prazo: POD 3 dias

Dor pós-operatória no DPO 1 dia e DPO 3 dias

  • avaliado pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
  • pontuação = 0~10 (sem dor = 0, a pior dor = 10)
POD 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: NRS
Prazo: 10 minutos após entrar na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos)
  • avaliado pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
  • pontuação = 0~10 (sem dor = 0, a pior dor = 10)
10 minutos após entrar na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos)
Dor pós-operatória: NRS
Prazo: POD 3 meses
  • avaliado pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
  • pontuação = 0~10 (sem dor = 0, a pior dor = 10)
POD 3 meses
Alteração sensorial pós-operatória
Prazo: POD 1 dia

Avaliado por questionário. O questionário perguntará aos pacientes sobre os seguintes itens.

  1. a presença de sensação anormal -> SIM ou NÃO
  2. características de sensação anormal -> 1. Dormência 2. Formigamento 3. Queimação 4. Eletricidade 5. Outros
  3. grau de sensação anormal-> Pontuação: 0~7 (Sem sensação anormal = 0. Muito grave = 7)
POD 1 dia
Alteração sensorial pós-operatória
Prazo: POD 1 dia
Avaliado pelo teste de picada de agulha. Os investigadores verificarão a presença de alteração sensorial pós-operatória por meio do teste de picada de agulha.-> Local: (1) Peito (2) Pescoço
POD 1 dia
Alteração sensorial pós-operatória
Prazo: POD 3 dias

Avaliado por questionário. O questionário perguntará aos pacientes sobre os seguintes itens.

  1. a presença de sensação anormal -> SIM ou NÃO
  2. características de sensação anormal -> 1. Dormência 2. Formigamento 3. Queimação 4. Eletricidade 5. Outros
  3. grau de sensação anormal-> Pontuação: 0~7 (Sem sensação anormal = 0. Muito grave = 7)
POD 3 dias
Alteração sensorial pós-operatória
Prazo: POD 3 dias
Avaliado pelo teste de picada de agulha. Os investigadores verificarão a presença de alteração sensorial pós-operatória por meio do teste de picada de agulha.-> Local: (1) Peito (2) Pescoço
POD 3 dias
Alteração sensorial pós-operatória
Prazo: POD 3 meses

Avaliado por questionário. O questionário perguntará aos pacientes sobre os seguintes itens.

  1. a presença de sensação anormal -> SIM ou NÃO
  2. características de sensação anormal -> 1. Dormência 2. Formigamento 3. Queimação 4. Eletricidade 5. Outros
  3. grau de sensação anormal-> Pontuação: 0~7 (Sem sensação anormal = 0. Muito grave = 7)
POD 3 meses
Alteração sensorial pós-operatória
Prazo: POD 3 meses
Avaliado pelo teste de picada de agulha. Os investigadores verificarão a presença de alteração sensorial pós-operatória por meio do teste de picada de agulha.-> Local: (1) Peito (2) Pescoço
POD 3 meses
Náusea/Vômito
Prazo: 10 minutos após entrar na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos)
  • Avaliado pela pontuação de náusea/vômito
  • Pontuação = 0~3
  • 0: sem náusea
  • 1: náusea leve (sem medicação)
  • 2: náusea intensa (antiemético usado)
  • 3: náusea e/ou vômito
10 minutos após entrar na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos)
Náusea/Vômito
Prazo: POD 1 dia
  • Avaliado pela pontuação de náusea/vômito
  • Pontuação = 0~3
  • 0: sem náusea
  • 1: náusea leve (sem medicação)
  • 2: náusea intensa (antiemético usado)
  • 3: náusea e/ou vômito
POD 1 dia
Náusea/Vômito
Prazo: POD 3 dias
  • Avaliado pela pontuação de náusea/vômito
  • Pontuação = 0~3
  • 0: sem náusea
  • 1: náusea leve (sem medicação)
  • 2: náusea intensa (antiemético usado)
  • 3: náusea e/ou vômito
POD 3 dias
O tempo desde a injeção de sugamadex até a relação TOF 0,9.
Prazo: pós-operatório imediato
pós-operatório imediato
Número de pacientes com complicações devido ao bloqueio neuromuscular profundo (por exemplo, insuficiência respiratória, dessaturação)
Prazo: Da cirurgia ao DPO 3 meses
Da cirurgia ao DPO 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2018-0963

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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