ロボット支援による経腋窩甲状腺切除術中の深部神経筋遮断が術後の痛みと感覚変化に及ぼす影響
2020年6月14日 更新者：Yonsei University
ロボット支援による経腋窩甲状腺切除術中の深部神経筋遮断が術後の痛みと感覚変化に及ぼす影響。前向きランダム化対照試験
ロボット手術がさまざまな手術に応用されるにつれ、低侵襲手術は急速に進化しています。 特に、ロボット支援甲状腺切除術は、低侵襲手術分野における主要な技術の 1 つです。 ロボット支援による経腋窩甲状腺切除術は美容上の満足度を劇的に向上させ、従来の開腹甲状腺切除術と比較して癌の制御と安全性に違いがないことを示しています。 しかし、いくつかの研究では、ロボット支援による甲状腺摘出術後に多くの患者が胸痛を訴え、患者の約20％は手術後3か月後でも慢性的な痛みに苦しんでいることが示されている。 これは、ロボット支援による甲状腺切除術中の皮弁形成が原因である可能性があります。
ロボット支援による経腋窩甲状腺切除術では、CO2 を注入しても視認性は得られません。 しかし、Chung のレトラクター システムを使用して大胸筋と皮下脂肪層の間にフラップを作成することで、視認性を提供します。 腋窩の切開から前頚部にかけて皮弁を形成し、甲状腺にアプローチします。 この過程では、Chung の開創器システムを維持するためにかなりの力が必要となり、皮膚弁を構成する皮下脂肪と皮膚に追加の圧力がかかる可能性があります。 皮弁にかかる圧力は術後の痛みや感覚異常と関連している可能性がありますが、まだ研究されていません。
深部神経筋ブロック 手術中に筋肉を弛緩させるための神経筋ブロックは、全身麻酔には不可欠です。 一般に、麻酔導入時の挿管には神経筋弛緩剤が使用されます。 その後、手術中に必要に応じて神経筋ブロック剤の連続注射または単回注射が行われます。
二酸化炭素を使用した腹腔鏡手術に対する深部神経筋遮断の効果はすでに研究されています。 腹腔鏡手術における深い神経筋遮断は、従来の中程度の神経筋遮断と比較して、術後の痛みを軽減し、手術状態を改善しました。 しかし、ロボット支援による甲状腺手術に対する神経筋遮断の影響はまだ研究されていません。
深部神経筋遮断による筋弛緩や呼吸不全の回復の遅れが懸念されました。 しかし、スガマデクスの開発（Bridion、Merck Sharp、Dohme - MSD、Oss、オランダ）により、これらの懸念は解消されました。 スガマデクスは、深い神経筋遮断からの回復時間を劇的に短縮しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A. ロボット支援による経腋窩甲状腺切除術を予定している20～70歳の患者
- B. ASA（米国麻酔科学会）分類：Ⅰ～Ⅲ
- C. この臨床研究への参加に自発的に同意する患者。
除外基準:
- A. 根治的頸部リンパ節郭清が予定されている患者
- B. 他臓器の手術予定患者または他の癌を合併している患者
- C. BMI(Body Mass Index) > 30 kg/m2 の患者
- D. 肝不全、腎不全の既往歴のある患者
- E. すでに胸部、腋窩、首に痛みや感覚異常がある患者。
- F. ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギーの既往歴のある患者
- G. 同意書を読むことができない患者様（例：文盲、外国人）
- H. 妊婦、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディープブロックグループ
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：中程度のブロックグループ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み: NRS
時間枠：ポッド 1day
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POD 1day および POD 3day の術後疼痛
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ポッド 1day
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術後の痛み: NRS
時間枠：ポッド3日間
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POD 1day および POD 3day の術後疼痛
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ポッド3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み: NRS
時間枠：PACU(麻酔後治療室)入室後10分
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PACU(麻酔後治療室)入室後10分
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術後の痛み: NRS
時間枠：ポッド3ヶ月
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ポッド3ヶ月
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術後の感覚変化
時間枠：ポッド 1day
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アンケートにより評価します。 アンケートでは以下の項目について患者様にお聞きします。
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ポッド 1day
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術後の感覚変化
時間枠：ポッド 1day
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ピンプリックテストで評価します。
研究者らは、ピンプリックテストを通じて術後の感覚変化の有無を確認する予定です。 ->
部位: (1) 胸 (2) 首
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ポッド 1day
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術後の感覚変化
時間枠：ポッド3日間
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アンケートにより評価します。 アンケートでは以下の項目について患者様にお聞きします。
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ポッド3日間
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術後の感覚変化
時間枠：ポッド3日間
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ピンプリックテストで評価します。
研究者らは、ピンプリックテストを通じて術後の感覚変化の有無を確認する予定です。 ->
部位: (1) 胸 (2) 首
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ポッド3日間
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術後の感覚変化
時間枠：ポッド3ヶ月
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アンケートにより評価します。 アンケートでは以下の項目について患者様にお聞きします。
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ポッド3ヶ月
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術後の感覚変化
時間枠：ポッド3ヶ月
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ピンプリックテストで評価します。
研究者らは、ピンプリックテストを通じて術後の感覚変化の有無を確認する予定です。 ->
部位: (1) 胸 (2) 首
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ポッド3ヶ月
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吐き気/嘔吐
時間枠：PACU(麻酔後治療室)入室後10分
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PACU(麻酔後治療室)入室後10分
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吐き気/嘔吐
時間枠：ポッド 1day
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ポッド 1day
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吐き気/嘔吐
時間枠：ポッド3日間
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ポッド3日間
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スガマデクス注入からTOF比0.9までの時間。
時間枠：術後すぐ
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術後すぐ
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深部神経筋遮断（呼吸不全、飽和度低下など）による合併症を患う患者の数
時間枠：手術からPODまで3ヶ月
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手術からPODまで3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Robot-assisted endoscopic thyroidectomy for thyroid malignancies using a gasless transaxillary approach. J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):e1-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.05.003. Epub 2009 Jun 12. No abstract available.
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Chung WY. Differences in postoperative outcomes, function, and cosmesis: open versus robotic thyroidectomy. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3186-94. doi: 10.1007/s00464-010-1113-z. Epub 2010 May 19.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Lee J, Chung WY. Robotic thyroidectomy and neck dissection: past, present, and future. Cancer J. 2013 Mar-Apr;19(2):151-61. doi: 10.1097/PPO.0b013e31828aab61.
- Tae K, Ji YB, Cho SH, Lee SH, Kim DS, Kim TW. Early surgical outcomes of robotic thyroidectomy by a gasless unilateral axillo-breast or axillary approach for papillary thyroid carcinoma: 2 years' experience. Head Neck. 2012 May;34(5):617-25. doi: 10.1002/hed.21782. Epub 2011 Jun 17.
- Welliver M, McDonough J, Kalynych N, Redfern R. Discovery, development, and clinical application of sugammadex sodium, a selective relaxant binding agent. Drug Des Devel Ther. 2009 Feb 6;2:49-59. doi: 10.2147/dddt.s2757.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月10日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ディープグループの臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)完了
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway募集
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BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of Scienceわからない
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