Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hluboké neuromuskulární blokády během roboticky asistované transaxilární tyreoidektomie na pooperační bolest a senzorické změny

14. června 2020 aktualizováno: Yonsei University

Účinky hluboké neuromuskulární blokády během roboticky asistované transaxilární tyreoidektomie na pooperační bolest a senzorické změny; Prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Protože robotická chirurgie byla aplikována na různé operace, miniinvazivní chirurgie se rychle rozvíjí. Zejména roboticky asistovaná tyreoidektomie je jednou z předních technik v minimálně invazivní chirurgii. Roboticky asistovaná transaxilární tyreoidektomie dramaticky zlepšuje kosmetickou spokojenost a nevykazuje žádný rozdíl v kontrole rakoviny a bezpečnosti ve srovnání s konvenční otevřenou tyreoidektomií. Některé studie však ukázaly, že mnoho pacientů si stěžovalo na bolest na hrudi po roboticky asistované tyreoidektomii a asi 20 % pacientů trpělo chronickou bolestí i po třech měsících operace. To může být způsobeno tvorbou chlopní během roboticky asistované tyreoidektomie.

Roboticky asistovaná transaxilární tyreoidektomie neposkytuje viditelnost injekcí CO2. Poskytuje však viditelnost pomocí Chungova retraktorového systému, který vytváří chlopeň mezi velkým prsním svalem a vrstvou podkožního tuku. Klapka se tvoří od řezu axily k přednímu krku, aby se přiblížila štítné žláze. V tomto postupu vyžaduje značnou sílu k udržení Chungova retraktorového systému a na podkožní tuk a kůži tvořící kožní lalok lze vyvinout další tlak. Tlak aplikovaný na kožní lalok může být spojen s pooperační bolestí a senzorickou abnormalitou, ale dosud nebyl studován.

Hluboká neuromuskulární blokáda Nervosvalová blokáda pro svalovou relaxaci během operace je nezbytná pro celkovou anestezii. Obecně se k navození intubace během navození anestezie používá neuromuskulární blokátor. V průběhu operace se pak podle potřeby provádí kontinuální nebo jednorázová injekce neuromuskulárního blokátoru.

Vliv hluboké nervosvalové blokády na laparoskopické operace s použitím oxidu uhličitého byl již studován. Hluboká neuromuskulární blokáda při laparoskopické operaci snížila pooperační bolest a zlepšila operační stav ve srovnání s konvenční středně těžkou neuromuskulární blokádou. Vliv neuromuskulární blokády na roboticky asistovanou operaci štítné žlázy však zatím nebyl studován.

Panovaly obavy z opožděné obnovy svalové relaxace a respiračního selhání v důsledku hluboké neuromuskulární blokády. Vývoj sugammadexu (Bridion, Merck Sharp a Dohme - MSD, Oss, Nizozemsko) však tyto obavy odstranil. Sugammadex dramaticky zkrátil dobu zotavení z hluboké neuromuskulární blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Pacienti ve věku 20–70 let, u kterých je plánována roboticky asistovaná transaxilární tyreoidektomie
  • B. Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • A. Pacienti plánovaní na radikální disekci krčních uzlin
  • B. Pacienti plánovaní ke spolupráci jiných orgánů nebo pacienti s jinými doprovodnými nádorovými onemocněními
  • C. Pacienti s BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • D. Pacienti s anamnézou selhání jater, selhání ledvin
  • E. Pacienti, kteří již mají bolest nebo parestezie na hrudi, axile nebo krku.
  • F. Pacienti s alergií na rokuronium nebo sugammadex v anamnéze
  • G. Pacienti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (příklady: negramotní, cizinec)
  • H. Těhotná žena, Kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hlubokých bloků
  • Kontinuální infuze rokuronia během operace
  • Udržujte TOF = 0 & PTC = 1~2
  • Na konci operace IV injekce Sugammadexu ke zvrácení svalové relaxace. (dávka Sugammadexu = 2 mg/kg při TOF ≥2 nebo 4 mg/kg při TOF < 2)
Lék: Hluboká skupina
  • Kontinuální rokuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Jižní Korea) infuze během operace
  • Titrujte rychlost infuze Rocuronium (Rocnium®), abyste udrželi TOF = 0 & PTC = 1~2 (TOF = sled čtyř. PTC = posttetanický počet)
  • TOF a PTC jsou hodnoceny akceleromyografií (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko).
  • Na konci operace IV injekce Sugammadexu (Bridion®, Merck Sharp a Dohme [MSD], Oss, Nizozemsko) ke zvrácení svalové relaxace.
  • Dávka Sugammadexu = 2 mg/kg při TOF ≥ 2 nebo 4 mg/kg při TOF < 2
Ostatní jména:
  • Hluboký neuromuskulární blok
Aktivní komparátor: Skupina středních bloků
  • Kontinuální infuze rokuronia během operace
  • Udržujte TOF 1~2
  • Na konci operace IV injekce Sugammadexu ke zvrácení svalové relaxace. (dávka Sugammadexu = 2 mg/kg při TOF ≥2 nebo 4 mg/kg při TOF < 2)
Lék: Kontrolní skupina
  • Kontinuální rokuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Jižní Korea) infuze během operace
  • Titrujte rychlost infuze Rocuronium (Rocnium®), abyste udrželi TOF = 1~2
  • TOF a PTC jsou hodnoceny akceleromyografem (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko).
  • Na konci operace IV injekce Sugammadexu (Bridion®, Merck Sharp a Dohme [MSD], Oss, Nizozemsko) ke zvrácení svalové relaxace.
  • Dávka Sugammadexu = 2 mg/kg při TOF ≥ 2 nebo 4 mg/kg při TOF < 2
Ostatní jména:
  • Střední neuromuskulární blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: NRS
Časové okno: POD 1 den

Pooperační bolest na POD 1 den a POD 3 dny

  • hodnoceno numerickou ratingovou stupnicí (NRS)
  • skóre = 0~10 (žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10)
POD 1 den
Pooperační bolest: NRS
Časové okno: POD 3 dny

Pooperační bolest na POD 1 den a POD 3 dny

  • hodnoceno numerickou ratingovou stupnicí (NRS)
  • skóre = 0~10 (žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10)
POD 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: NRS
Časové okno: 10 minut po vstupu do PACU (jednotka postanestetické péče)
  • hodnoceno numerickou ratingovou stupnicí (NRS)
  • skóre = 0~10 (žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10)
10 minut po vstupu do PACU (jednotka postanestetické péče)
Pooperační bolest: NRS
Časové okno: POD 3 měsíce
  • hodnoceno numerickou ratingovou stupnicí (NRS)
  • skóre = 0~10 (žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10)
POD 3 měsíce
Pooperační senzorická změna
Časové okno: POD 1 den

Hodnoceno dotazníkem. Dotazník se bude pacientů ptát na následující položky.

  1. přítomnost abnormálního pocitu -> ANO nebo NE
  2. charakteristiky abnormálního vjemu -> 1. Necitlivost 2. Brnění 3. Pálení 4. Elektřina 5. Jiné
  3. stupeň abnormálního vjemu-> Bodování: 0~7 (žádný abnormální vjem = 0 . Velmi těžké = 7)
POD 1 den
Pooperační senzorická změna
Časové okno: POD 1 den
Posouzeno vpichovým testem. Vyšetřovatelé ověří přítomnost pooperační senzorické změny pomocí testu špendlíkem.-> Místo: (1) Hrudník (2) Krk
POD 1 den
Pooperační senzorická změna
Časové okno: POD 3 dny

Hodnoceno dotazníkem. Dotazník se bude pacientů ptát na následující položky.

  1. přítomnost abnormálního pocitu -> ANO nebo NE
  2. charakteristiky abnormálního vjemu -> 1. Necitlivost 2. Brnění 3. Pálení 4. Elektřina 5. Jiné
  3. stupeň abnormálního vjemu-> Bodování: 0~7 (žádný abnormální vjem = 0 . Velmi těžké = 7)
POD 3 dny
Pooperační senzorická změna
Časové okno: POD 3 dny
Posouzeno vpichovým testem. Vyšetřovatelé ověří přítomnost pooperační senzorické změny pomocí testu špendlíkem.-> Místo: (1) Hrudník (2) Krk
POD 3 dny
Pooperační senzorická změna
Časové okno: POD 3 měsíce

Hodnoceno dotazníkem. Dotazník se bude pacientů ptát na následující položky.

  1. přítomnost abnormálního pocitu -> ANO nebo NE
  2. charakteristiky abnormálního vjemu -> 1. Necitlivost 2. Brnění 3. Pálení 4. Elektřina 5. Jiné
  3. stupeň abnormálního vjemu-> Bodování: 0~7 (žádný abnormální vjem = 0 . Velmi těžké = 7)
POD 3 měsíce
Pooperační senzorická změna
Časové okno: POD 3 měsíce
Posouzeno vpichovým testem. Vyšetřovatelé ověří přítomnost pooperační senzorické změny pomocí testu špendlíkem.-> Místo: (1) Hrudník (2) Krk
POD 3 měsíce
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 10 minut po vstupu do PACU (jednotka postanestetické péče)
  • Hodnotí se skóre nevolnosti/zvracení
  • Skóre = 0~3
  • 0: žádná nevolnost
  • 1: mírná nevolnost (bez léků)
  • 2: těžká nevolnost (použito antiemetikum)
  • 3: dávení a/nebo zvracení
10 minut po vstupu do PACU (jednotka postanestetické péče)
Nevolnost/zvracení
Časové okno: POD 1 den
  • Hodnotí se skóre nevolnosti/zvracení
  • Skóre = 0~3
  • 0: žádná nevolnost
  • 1: mírná nevolnost (bez léků)
  • 2: těžká nevolnost (použito antiemetikum)
  • 3: dávení a/nebo zvracení
POD 1 den
Nevolnost/zvracení
Časové okno: POD 3 dny
  • Hodnotí se skóre nevolnosti/zvracení
  • Skóre = 0~3
  • 0: žádná nevolnost
  • 1: mírná nevolnost (bez léků)
  • 2: těžká nevolnost (použito antiemetikum)
  • 3: dávení a/nebo zvracení
POD 3 dny
Doba od injekce sugammadexu do poměru TOF 0,9.
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Počet pacientů s komplikacemi v důsledku hluboké nervosvalové blokády (např. Respirační selhání, Desaturace)
Časové okno: Od operace do POD 3 měsíce
Od operace do POD 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Hluboká skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit