Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van diepe neuromusculaire blokkade tijdens robotondersteunde transaxillaire thyreoïdectomie op postoperatieve pijn en sensorische verandering

14 juni 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

De effecten van diepe neuromusculaire blokkade tijdens robotondersteunde transaxillaire thyreoïdectomie op postoperatieve pijn en sensorische verandering; Prospectieve gerandomiseerde controleproef

Aangezien robotchirurgie is toegepast op verschillende operaties, evolueert de minimaal invasieve chirurgie snel. Met name robotondersteunde thyreoïdectomie is een van de leidende technieken op het gebied van minimaal invasieve chirurgie. Robot-geassisteerde transaxillaire thyreoïdectomie verbetert de cosmetische bevrediging drastisch en laat geen verschil zien in kankercontrole en veiligheid in vergelijking met conventionele open thyreoïdectomie. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat veel patiënten klaagden over pijn op de borst na een robot-geassisteerde thyreoïdectomie, en ongeveer 20% van de patiënten leed aan chronische pijn, zelfs na drie maanden operatie. Dit kan te wijten zijn aan de flapvorming tijdens robotgeassisteerde thyreoïdectomie.

Robotondersteunde transaxillaire thyreoïdectomie biedt geen zichtbaarheid door CO2 te injecteren. Maar het biedt zichtbaarheid door het retractorsysteem van Chung te gebruiken om een ​​flap te maken tussen de grote borstspier en de onderhuidse vetlaag. De flap wordt gevormd vanaf de incisie van de oksel naar de voorste nek om de schildklier te naderen. Bij deze voortgang is aanzienlijke kracht nodig om het retractorsysteem van de Chung in stand te houden, en er kan extra druk worden uitgeoefend op het onderhuidse vet en de huid die de huidflap vormen. De druk die op de huidflap wordt uitgeoefend, kan in verband worden gebracht met postoperatieve pijn en sensorische afwijkingen, maar is nog niet onderzocht.

Diepe neuromusculaire blokkade De neuromusculaire blokkade voor spierontspanning tijdens chirurgie is essentieel voor algemene anesthesie. Over het algemeen wordt een neuromusculair blokkeermiddel gebruikt om intubatie te induceren tijdens inductie van anesthesie. Vervolgens wordt tijdens de operatie naar behoefte een continue of eenmalige injectie van een neuromusculair blokkeermiddel toegediend.

Het effect van diepe neuromusculaire blokkade op laparoscopische chirurgie met koolstofdioxide is al onderzocht. Diepe neuromusculaire blokkade bij laparoscopische chirurgie verminderde postoperatieve pijn en verbeterde de chirurgische toestand in vergelijking met conventionele matige neuromusculaire blokkade. Het effect van neuromusculaire blokkade op robotgeassisteerde schildklierchirurgie is echter nog niet onderzocht.

Er was bezorgdheid over vertraagd herstel van spierontspanning en respiratoire insufficiëntie als gevolg van diepe neuromusculaire blokkade. Door de ontwikkeling van sugammadex (Bridion, Merck Sharp en Dohme - MSD, Oss, Nederland) werden deze zorgen echter weggenomen. Sugammadex heeft de hersteltijd van een diepe neuromusculaire blokkade drastisch verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. 20-70 jaar oude patiënten gepland voor robotgeassisteerde transaxillaire thyreoïdectomie
  • B. ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Patiënten die er vrijwillig mee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • A. Patiënten gepland voor radicale nekklierdissectie
  • B. Patiënten die zijn ingepland voor samenwerking van andere organen of patiënten met andere begeleidende kankers
  • C. Patiënten met BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • D. Patiënten met een voorgeschiedenis van leverfalen, nierfalen
  • E. Patiënten die al pijn of paresthesie op de borst, oksel of nek hebben.
  • F. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor rocuronium of sugammadex
  • G. Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (voorbeelden: analfabeet, buitenlander)
  • H. Zwangere vrouw, zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deep Block-groep
  • Continue Rocuronium-infusie tijdens de operatie
  • Handhaaf TOF = 0 & PTC= 1~2
  • Aan het einde van de operatie, IV Sugammadex-injectie om spierontspanning om te keren. (Sugammadex-dosis = 2 mg/kg bij TOF ≥ 2 of 4 mg/kg bij TOF < 2)
Geneesmiddel: Diepe groep
  • Continu Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Zuid-Korea) infusie tijdens de operatie
  • Titreer de infusiesnelheid van Rocuronium (Rocnium®) om TOF = 0 & PTC= 1~2 te behouden (TOF = train-of-four. PTC = post-tetanische telling)
  • TOF en PTC worden beoordeeld door middel van acceleromyografie (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland).
  • Aan het einde van de operatie, IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp en Dohme [MSD], Oss, Nederland) injectie om spierverslapping om te keren.
  • Sugammadex-dosis = 2 mg/kg bij TOF ≥ 2 of 4 mg/kg bij TOF < 2
Andere namen:
  • Diep neuromusculair blok
Actieve vergelijker: Matige blokgroep
  • Continue Rocuronium-infusie tijdens de operatie
  • Handhaaf TOF 1~2
  • Aan het einde van de operatie, IV Sugammadex-injectie om spierontspanning om te keren. (Sugammadex-dosis = 2 mg/kg bij TOF ≥ 2 of 4 mg/kg bij TOF < 2)
Geneesmiddel: Controlegroep
  • Continu Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Zuid-Korea) infusie tijdens de operatie
  • Titreer de infusiesnelheid van Rocuronium (Rocnium®) om TOF = 1~2 te behouden
  • TOF en PTC worden beoordeeld door middel van een acceleromyograaf (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland).
  • Aan het einde van de operatie, IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp en Dohme [MSD], Oss, Nederland) injectie om spierverslapping om te keren.
  • Sugammadex-dosis = 2 mg/kg bij TOF ≥ 2 of 4 mg/kg bij TOF < 2
Andere namen:
  • Matige neuromusculaire blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: NRS
Tijdsspanne: POD 1 dag

Postoperatieve pijn op POD 1 dag en POD 3 dagen

  • beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (geen pijn = 0, de ergste pijn = 10)
POD 1 dag
Postoperatieve pijn: NRS
Tijdsspanne: POD 3 dagen

Postoperatieve pijn op POD 1 dag en POD 3 dagen

  • beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (geen pijn = 0, de ergste pijn = 10)
POD 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: NRS
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (geen pijn = 0, de ergste pijn = 10)
10 minuten na binnenkomst in PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Postoperatieve pijn: NRS
Tijdsspanne: POD 3 maanden
  • beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (geen pijn = 0, de ergste pijn = 10)
POD 3 maanden
Postoperatieve sensorische verandering
Tijdsspanne: POD 1 dag

Beoordeeld door middel van een vragenlijst. De vragenlijst zal de patiënten vragen naar de volgende items.

  1. de aanwezigheid van een abnormaal gevoel -> JA of NEE
  2. kenmerken van abnormaal gevoel -> 1. Gevoelloosheid 2. Tintelingen 3. Brandend gevoel 4. Elektriciteit 5. Overig
  3. mate van abnormaal gevoel -> Score: 0~7 (Geen abnormaal gevoel = 0 . Zeer ernstig = 7)
POD 1 dag
Postoperatieve sensorische verandering
Tijdsspanne: POD 1 dag
Beoordeeld door speldenpriktest. De onderzoekers zullen de aanwezigheid van postoperatieve sensorische verandering controleren door middel van de speldenpriktest.-> Plaats: (1) Borst (2) Nek
POD 1 dag
Postoperatieve sensorische verandering
Tijdsspanne: POD 3 dagen

Beoordeeld door middel van een vragenlijst. De vragenlijst zal de patiënten vragen naar de volgende items.

  1. de aanwezigheid van een abnormaal gevoel -> JA of NEE
  2. kenmerken van abnormaal gevoel -> 1. Gevoelloosheid 2. Tintelingen 3. Brandend gevoel 4. Elektriciteit 5. Overig
  3. mate van abnormaal gevoel -> Score: 0~7 (Geen abnormaal gevoel = 0 . Zeer ernstig = 7)
POD 3 dagen
Postoperatieve sensorische verandering
Tijdsspanne: POD 3 dagen
Beoordeeld door speldenpriktest. De onderzoekers zullen de aanwezigheid van postoperatieve sensorische verandering controleren door middel van de speldenpriktest.-> Plaats: (1) Borst (2) Nek
POD 3 dagen
Postoperatieve sensorische verandering
Tijdsspanne: POD 3 maanden

Beoordeeld door middel van een vragenlijst. De vragenlijst zal de patiënten vragen naar de volgende items.

  1. de aanwezigheid van een abnormaal gevoel -> JA of NEE
  2. kenmerken van abnormaal gevoel -> 1. Gevoelloosheid 2. Tintelingen 3. Brandend gevoel 4. Elektriciteit 5. Overig
  3. mate van abnormaal gevoel -> Score: 0~7 (Geen abnormaal gevoel = 0 . Zeer ernstig = 7)
POD 3 maanden
Postoperatieve sensorische verandering
Tijdsspanne: POD 3 maanden
Beoordeeld door speldenpriktest. De onderzoekers zullen de aanwezigheid van postoperatieve sensorische verandering controleren door middel van de speldenpriktest.-> Plaats: (1) Borst (2) Nek
POD 3 maanden
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • Beoordeeld door misselijkheid/braken score
  • Score = 0~3
  • 0: geen misselijkheid
  • 1: milde misselijkheid (geen medicatie)
  • 2: ernstige misselijkheid (anti-emeticum gebruikt)
  • 3: kokhalzen en/of braken
10 minuten na binnenkomst in PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: POD 1 dag
  • Beoordeeld door misselijkheid/braken score
  • Score = 0~3
  • 0: geen misselijkheid
  • 1: milde misselijkheid (geen medicatie)
  • 2: ernstige misselijkheid (anti-emeticum gebruikt)
  • 3: kokhalzen en/of braken
POD 1 dag
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: POD 3 dagen
  • Beoordeeld door misselijkheid/braken score
  • Score = 0~3
  • 0: geen misselijkheid
  • 1: milde misselijkheid (geen medicatie)
  • 2: ernstige misselijkheid (anti-emeticum gebruikt)
  • 3: kokhalzen en/of braken
POD 3 dagen
De tijd van injectie met sugammadex tot TOF-ratio 0,9.
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
onmiddellijk postoperatief
Aantal patiënten met complicaties als gevolg van diepe neuromusculaire blokkade (bijv. respiratoire insufficiëntie, desaturatie)
Tijdsspanne: Van operatie tot POD 3 maanden
Van operatie tot POD 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren