Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej podczas tyroidektomii przezpachowej z asystą robota na ból pooperacyjny i zmiany czucia

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej podczas przezpachowej tyroidektomii wspomaganej robotem na ból pooperacyjny i zmiany czucia; Prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Ponieważ chirurgia robotyczna została zastosowana w różnych operacjach, chirurgia minimalnie inwazyjna szybko ewoluuje. W szczególności tyroidektomia wspomagana robotem jest jedną z wiodących technik w dziedzinie chirurgii małoinwazyjnej. Tyroidektomia przezpachowa z pomocą robota radykalnie poprawia satysfakcję kosmetyczną, nie wykazując różnicy w kontroli raka i bezpieczeństwie w porównaniu z konwencjonalną tyreoidektomią otwartą. Jednak niektóre badania wykazały, że wielu pacjentów skarżyło się na ból w klatce piersiowej po wycięciu tarczycy przy pomocy robota, a około 20% pacjentów cierpiało na przewlekły ból nawet po trzech miesiącach od operacji. Może to być spowodowane tworzeniem się płata podczas tyroidektomii wspomaganej robotem.

Tyroidektomia przezpachowa z asystą robota nie zapewnia widoczności poprzez wstrzyknięcie CO2. Ale zapewnia widoczność za pomocą systemu retraktorów Chunga, który tworzy płat między mięśniem piersiowym większym a podskórną warstwą tłuszczu. Płat tworzy się od nacięcia pachowego do przedniej części szyi, aby zbliżyć się do tarczycy. W tym postępie utrzymanie systemu retraktorów Chunga wymaga znacznej siły, a dodatkowy nacisk można zastosować na podskórną tkankę tłuszczową i skórę tworzące płat skórny. Ucisk wywierany na płat skóry może być związany z bólem pooperacyjnym i zaburzeniami czucia, ale nie został jeszcze zbadany.

Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa Blokada nerwowo-mięśniowa w celu zwiotczenia mięśni podczas operacji jest niezbędna w znieczuleniu ogólnym. Ogólnie środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest stosowany do indukcji intubacji podczas indukcji znieczulenia. Ciągłe lub pojedyncze wstrzyknięcie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest następnie przeprowadzane w razie potrzeby podczas operacji.

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na operację laparoskopową z użyciem dwutlenku węgla był już badany. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa podczas operacji laparoskopowej zmniejszyła ból pooperacyjny i poprawiła stan chirurgiczny w porównaniu z konwencjonalną umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową. Jednak wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na operacje tarczycy z udziałem robota nie został jeszcze zbadany.

Obawiano się opóźnionego powrotu zwiotczenia mięśni i niewydolności oddechowej z powodu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej. Jednak rozwój sugammadeksu (Bridion, Merck Sharp and Dohme - MSD, Oss, Holandia) wyeliminował te obawy. Sugammadeks radykalnie skrócił czas powrotu do zdrowia po głębokiej blokadzie nerwowo-mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Pacjenci w wieku 20-70 lat zakwalifikowani do przezpachowej tyreoidektomii z asystą robota
  • B. Klasyfikacja ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Pacjenci zakwalifikowani do radykalnego usunięcia węzłów chłonnych szyi
  • B. Pacjenci zakwalifikowani do współpracy innych narządów lub Pacjenci z innymi nowotworami towarzyszącymi
  • C. Pacjenci z BMI (wskaźnikiem masy ciała) > 30 kg/m2
  • D. Pacjenci z niewydolnością wątroby w wywiadzie, niewydolnością nerek
  • E. Pacjenci, u których już występuje ból lub parestezje w klatce piersiowej, pachach lub szyi.
  • F. Pacjenci z alergią na rokuronium lub sugammadeks w wywiadzie
  • G. Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (przykłady: analfabeta, cudzoziemiec)
  • H. Kobieta w ciąży, Kobieta karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Deep Block
  • Ciągły wlew rokuronium podczas zabiegu chirurgicznego
  • Utrzymuj TOF = 0 i PTC = 1~2
  • Pod koniec zabiegu dożylna iniekcja Sugammadeksu w celu odwrócenia rozluźnienia mięśni. (dawka sugammadeksu = 2 mg/kg przy TOF ≥2 lub 4 mg/kg przy TOF < 2)
Lek: Głęboka grupa
  • Ciągłe Rokuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Korea Południowa) podczas infuzji podczas operacji
  • Dostosuj szybkość infuzji rokuronium (Rocnium®), aby utrzymać TOF = 0 i PTC = 1~2 (TOF = ciąg czterech. PTC = liczba po tężcowa)
  • TOF i PTC ocenia się za pomocą akceleromiografii (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlandia).
  • Pod koniec operacji wstrzyknięcie dożylne Sugammadeksu (Bridion®, Merck Sharp and Dohme [MSD], Oss, Holandia) w celu odwrócenia rozluźnienia mięśni.
  • Dawka sugammadeksu = 2 mg/kg przy TOF ≥2 lub 4 mg/kg przy TOF < 2
Inne nazwy:
  • Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Aktywny komparator: Umiarkowana grupa blokowa
  • Ciągły wlew rokuronium podczas zabiegu chirurgicznego
  • Utrzymuj TOF 1~2
  • Pod koniec zabiegu dożylna iniekcja Sugammadeksu w celu odwrócenia rozluźnienia mięśni. (dawka sugammadeksu = 2 mg/kg przy TOF ≥2 lub 4 mg/kg przy TOF < 2)
Lek: Grupa kontrolna
  • Ciągłe Rokuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Korea Południowa) podczas infuzji podczas operacji
  • Dostosuj szybkość infuzji rokuronium (Rocnium®), aby utrzymać TOF = 1~2
  • TOF i PTC są oceniane za pomocą akceleromiografu (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlandia).
  • Pod koniec operacji wstrzyknięcie dożylne Sugammadeksu (Bridion®, Merck Sharp and Dohme [MSD], Oss, Holandia) w celu odwrócenia rozluźnienia mięśni.
  • Dawka sugammadeksu = 2 mg/kg przy TOF ≥2 lub 4 mg/kg przy TOF < 2
Inne nazwy:
  • Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: NRS
Ramy czasowe: POD 1 dzień

Ból pooperacyjny w POD 1 dzień i POD 3 dni

  • oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
  • wynik = 0~10 (brak bólu = 0, najgorszy ból = 10)
POD 1 dzień
Ból pooperacyjny: NRS
Ramy czasowe: POD 3 dni

Ból pooperacyjny w POD 1 dzień i POD 3 dni

  • oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
  • wynik = 0~10 (brak bólu = 0, najgorszy ból = 10)
POD 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: NRS
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu do PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
  • wynik = 0~10 (brak bólu = 0, najgorszy ból = 10)
10 minut po wejściu do PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Ból pooperacyjny: NRS
Ramy czasowe: POD 3 miesiące
  • oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
  • wynik = 0~10 (brak bólu = 0, najgorszy ból = 10)
POD 3 miesiące
Pooperacyjna zmiana czucia
Ramy czasowe: POD 1 dzień

Oceniane za pomocą kwestionariusza. W kwestionariuszu pacjenci będą pytani o następujące elementy.

  1. obecność nieprawidłowego czucia -> TAK lub NIE
  2. cechy nieprawidłowego czucia -> 1. Drętwienie 2. Mrowienie 3. Pieczenie 4. Elektryczność 5. Inne
  3. stopień nieprawidłowego czucia-> Punktacja: 0~7 (Brak nieprawidłowego czucia = 0 . Bardzo ciężki = 7)
POD 1 dzień
Pooperacyjna zmiana czucia
Ramy czasowe: POD 1 dzień
Oceniane za pomocą testu pin-prick. Badacze sprawdzą obecność pooperacyjnej zmiany czucia za pomocą testu nakłucia szpilki.-> Miejsce: (1) Klatka piersiowa (2) Szyja
POD 1 dzień
Pooperacyjna zmiana czucia
Ramy czasowe: POD 3 dni

Oceniane za pomocą kwestionariusza. W kwestionariuszu pacjenci będą pytani o następujące elementy.

  1. obecność nieprawidłowego czucia -> TAK lub NIE
  2. cechy nieprawidłowego czucia -> 1. Drętwienie 2. Mrowienie 3. Pieczenie 4. Elektryczność 5. Inne
  3. stopień nieprawidłowego czucia-> Punktacja: 0~7 (Brak nieprawidłowego czucia = 0 . Bardzo ciężki = 7)
POD 3 dni
Pooperacyjna zmiana czucia
Ramy czasowe: POD 3 dni
Oceniane za pomocą testu pin-prick. Badacze sprawdzą obecność pooperacyjnej zmiany czucia za pomocą testu nakłucia szpilki.-> Miejsce: (1) Klatka piersiowa (2) Szyja
POD 3 dni
Pooperacyjna zmiana czucia
Ramy czasowe: POD 3 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza. W kwestionariuszu pacjenci będą pytani o następujące elementy.

  1. obecność nieprawidłowego czucia -> TAK lub NIE
  2. cechy nieprawidłowego czucia -> 1. Drętwienie 2. Mrowienie 3. Pieczenie 4. Elektryczność 5. Inne
  3. stopień nieprawidłowego czucia-> Punktacja: 0~7 (Brak nieprawidłowego czucia = 0 . Bardzo ciężki = 7)
POD 3 miesiące
Pooperacyjna zmiana czucia
Ramy czasowe: POD 3 miesiące
Oceniane za pomocą testu pin-prick. Badacze sprawdzą obecność pooperacyjnej zmiany czucia za pomocą testu nakłucia szpilki.-> Miejsce: (1) Klatka piersiowa (2) Szyja
POD 3 miesiące
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu do PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
  • Oceniane na podstawie nudności/wymiotów
  • Wynik = 0~3
  • 0: brak nudności
  • 1: łagodne nudności (bez leków)
  • 2: silne nudności (zastosowano środek przeciwwymiotny)
  • 3: odruchy wymiotne i/lub wymioty
10 minut po wejściu do PACU (Post-Anesthetic Care Unit)
Nudności wymioty
Ramy czasowe: POD 1 dzień
  • Oceniane na podstawie nudności/wymiotów
  • Wynik = 0~3
  • 0: brak nudności
  • 1: łagodne nudności (bez leków)
  • 2: silne nudności (zastosowano środek przeciwwymiotny)
  • 3: odruchy wymiotne i/lub wymioty
POD 1 dzień
Nudności wymioty
Ramy czasowe: POD 3 dni
  • Oceniane na podstawie nudności/wymiotów
  • Wynik = 0~3
  • 0: brak nudności
  • 1: łagodne nudności (bez leków)
  • 2: silne nudności (zastosowano środek przeciwwymiotny)
  • 3: odruchy wymiotne i/lub wymioty
POD 3 dni
Czas od wstrzyknięcia sugammadeksu do stosunku TOF 0,9.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
bezpośrednio po operacji
Liczba pacjentów z powikłaniami spowodowanymi głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (np. niewydolność oddechowa, desaturacja)
Ramy czasowe: Od operacji do POD 3 miesiące
Od operacji do POD 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj