Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutukset robottiavusteisen transaxillaarisen kilpirauhasen poiston aikana leikkauksen jälkeiseen kipuun ja aistimuutokseen

sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutukset robottiavusteisen transaxillaarisen kilpirauhasen poiston aikana leikkauksen jälkeiseen kipuun ja aistinvaraiseen muutokseen; Tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Koska robottikirurgiaa on sovellettu erilaisiin leikkauksiin, minimaalisesti invasiivinen kirurgia kehittyy nopeasti. Erityisesti robottiavusteinen kilpirauhasen poisto on yksi johtavista tekniikoista minimaalisesti invasiivisilla leikkausaloilla. Robottiavusteinen transaxillaarinen kilpirauhasen poisto parantaa dramaattisesti kosmeettista tyytyväisyyttä, eikä sillä ole eroa syövän hallinnassa ja turvallisuudessa verrattuna perinteiseen avoimeen kilpirauhasen poistoon. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että monet potilaat valittivat rintakipua robottiavusteisen kilpirauhasen poiston jälkeen, ja noin 20 % potilaista kärsi kroonisesta kivusta jopa kolmen kuukauden leikkauksen jälkeen. Tämä saattaa johtua läpän muodostumisesta robottiavusteisen kilpirauhasen poiston aikana.

Robottiavusteinen transaxillaarinen kilpirauhasen poisto ei tarjoa näkyvyyttä ruiskuttamalla CO2:ta. Mutta se tarjoaa näkyvyyttä käyttämällä Chungin kelausjärjestelmää, joka tekee läpän rintalihaksen ja ihonalaisen rasvakerroksen välille. Läppä muodostuu kainalon viillosta etummaiseen kaulaan kilpirauhasen lähestymiseksi. Tässä edistyksessä Chungin kelausjärjestelmän ylläpitäminen vaatii huomattavaa voimaa, ja lisäpainetta voidaan kohdistaa ihonalaiseen rasvaan ja ihon läpän muodostavaan ihoon. Iholäppään kohdistuva paine voi liittyä postoperatiiviseen kipuun ja aistihäiriöihin, mutta sitä ei ole vielä tutkittu.

Syvä neuromuskulaarinen salpaus Neuromuskulaarinen salpaus lihasten rentoutumiseen leikkauksen aikana on välttämätön yleisanestesiassa. Yleensä neuromuskulaarista estoainetta käytetään indusoimaan intubaatio anestesian induktion aikana. Jatkuva tai kertainjektio neuromuskulaarista salpaavaa ainetta suoritetaan sitten tarpeen mukaan leikkauksen aikana.

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta hiilidioksidia käyttävään laparoskooppiseen leikkaukseen on jo tutkittu. Laparoskooppisen leikkauksen syvä neuromuskulaarinen salpaus vähensi leikkauksen jälkeistä kipua ja paransi leikkaustilaa verrattuna perinteiseen kohtalaiseen hermo-lihassalpaukseen. Neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta robottiavusteiseen kilpirauhasleikkaukseen ei ole kuitenkaan vielä tutkittu.

Huolestuttiin lihasten rentoutumisen viivästymisestä ja hengitysvajauksesta syvän neuromuskulaarisen salpauksen vuoksi. Sugammadexin (Bridion, Merck Sharp ja Dohme – MSD, Oss, Alankomaat) kehittäminen poisti kuitenkin nämä huolenaiheet. Sugammadex lyhensi dramaattisesti toipumisaikaa syvästä neuromuskulaarisesta salpauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A. 20–70-vuotiaat potilaat robottiavusteiseen transaxillaariseen kilpirauhasen poistoon
  • B. ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitus: Ⅰ-Ⅲ
  • C. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • A. Potilaat, joille on suunniteltu radikaali kaulasolmun dissektio
  • B. Potilaat, jotka on suunniteltu yhteistyöhön muiden elinten kanssa tai potilaat, joilla on muita oheissyöpiä
  • C. Potilaat, joiden BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • D. Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta
  • E. Potilaat, joilla on jo kipua tai parestesiaa rinnassa, kainalossa tai niskassa.
  • F. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rokuroniumille tai sugammadeksille
  • G. Potilaat, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (esimerkkejä: lukutaidoton, ulkomaalainen)
  • H. Raskaana oleva nainen, imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvälohkoryhmä
  • Jatkuva Rocuronium-infuusio leikkauksen aikana
  • Säilytä TOF = 0 & PTC = 1 ~ 2
  • Leikkauksen lopussa IV Sugammadex-injektio lihasten rentoutumisen kääntämiseksi. (Sugammadex-annos = 2 mg/kg, kun TOF on ≥2 tai 4 mg/kg, kun TOF < 2)
Lääke: Syvä ryhmä
  • Jatkuva Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Etelä-Korea) infuusio leikkauksen aikana
  • Titraa Rocuronium (Rocnium®) infuusionopeus säilyttääksesi TOF = 0 & PTC = 1 ~ 2 (TOF = neljän sarja. PTC = posttetanic count)
  • TOF ja PTC arvioidaan kiihtyvyydellä (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanti).
  • Leikkauksen lopussa IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp ja Dohme [MSD], Oss, Alankomaat) lihasten rentoutumisen kääntämiseksi.
  • Sugammadeksiannos = 2 mg/kg, kun TOF on ≥2 tai 4 mg/kg, kun TOF < 2
Muut nimet:
  • Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Active Comparator: Keskitasoinen estoryhmä
  • Jatkuva Rocuronium-infuusio leikkauksen aikana
  • Säilytä TOF 1-2
  • Leikkauksen lopussa IV Sugammadex-injektio lihasten rentoutumisen kääntämiseksi. (Sugammadex-annos = 2 mg/kg, kun TOF on ≥2 tai 4 mg/kg, kun TOF < 2)
Lääke: Ohjausryhmä
  • Jatkuva Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Etelä-Korea) infuusio leikkauksen aikana
  • Titraa Rocuronium (Rocnium®) -infuusionopeus säilyttääksesi TOF = 1-2
  • TOF ja PTC arvioidaan kiihtyvyysmyografilla (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanti).
  • Leikkauksen lopussa IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp ja Dohme [MSD], Oss, Alankomaat) lihasten rentoutumisen kääntämiseksi.
  • Sugammadeksiannos = 2 mg/kg, kun TOF on ≥2 tai 4 mg/kg, kun TOF < 2
Muut nimet:
  • Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: NRS
Aikaikkuna: POD 1 päivä

Leikkauksen jälkeinen kipu POD 1 päivä ja POD 3 päivää

  • arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
  • pisteet = 0-10 (ei kipua = 0, pahin kipu = 10)
POD 1 päivä
Postoperatiivinen kipu: NRS
Aikaikkuna: POD 3 päivää

Leikkauksen jälkeinen kipu POD 1 päivä ja POD 3 päivää

  • arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
  • pisteet = 0-10 (ei kipua = 0, pahin kipu = 10)
POD 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: NRS
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU:n (post-anesthetic Care Unit) -hoidon jälkeen
  • arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
  • pisteet = 0-10 (ei kipua = 0, pahin kipu = 10)
10 minuuttia PACU:n (post-anesthetic Care Unit) -hoidon jälkeen
Postoperatiivinen kipu: NRS
Aikaikkuna: POD 3 kuukautta
  • arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
  • pisteet = 0-10 (ei kipua = 0, pahin kipu = 10)
POD 3 kuukautta
Postoperatiivinen aistimuutos
Aikaikkuna: POD 1 päivä

Arvioitu kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa kysytään potilailta seuraavia asioita.

  1. epänormaalin tuntemuksen esiintyminen -> KYLLÄ tai EI
  2. epänormaalin tunteen ominaisuudet -> 1. Tunnottomuus 2. Pistely 3. Polttava 4. Sähkö 5. Muu
  3. epänormaalin tuntemuksen aste -> Pisteytys: 0-7 (Ei epänormaalia tunnetta = 0 . Erittäin vakava = 7)
POD 1 päivä
Postoperatiivinen aistimuutos
Aikaikkuna: POD 1 päivä
Neulanpistotestillä arvioitu. Tutkijat tarkistavat postoperatiivisen sensorisen muutoksen olemassaolon neulanpistotestillä.-> Paikka: (1) Rinta (2) Kaula
POD 1 päivä
Postoperatiivinen aistimuutos
Aikaikkuna: POD 3 päivää

Arvioitu kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa kysytään potilailta seuraavia asioita.

  1. epänormaalin tuntemuksen esiintyminen -> KYLLÄ tai EI
  2. epänormaalin tunteen ominaisuudet -> 1. Tunnottomuus 2. Pistely 3. Polttava 4. Sähkö 5. Muu
  3. epänormaalin tuntemuksen aste -> Pisteytys: 0-7 (Ei epänormaalia tunnetta = 0 . Erittäin vakava = 7)
POD 3 päivää
Postoperatiivinen aistimuutos
Aikaikkuna: POD 3 päivää
Neulanpistotestillä arvioitu. Tutkijat tarkistavat postoperatiivisen sensorisen muutoksen olemassaolon neulanpistotestillä.-> Paikka: (1) Rinta (2) Kaula
POD 3 päivää
Postoperatiivinen aistimuutos
Aikaikkuna: POD 3 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa kysytään potilailta seuraavia asioita.

  1. epänormaalin tuntemuksen esiintyminen -> KYLLÄ tai EI
  2. epänormaalin tunteen ominaisuudet -> 1. Tunnottomuus 2. Pistely 3. Polttava 4. Sähkö 5. Muu
  3. epänormaalin tuntemuksen aste -> Pisteytys: 0-7 (Ei epänormaalia tunnetta = 0 . Erittäin vakava = 7)
POD 3 kuukautta
Postoperatiivinen aistimuutos
Aikaikkuna: POD 3 kuukautta
Neulanpistotestillä arvioitu. Tutkijat tarkistavat postoperatiivisen sensorisen muutoksen olemassaolon neulanpistotestillä.-> Paikka: (1) Rinta (2) Kaula
POD 3 kuukautta
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU:n (post-anesthetic Care Unit) -hoidon jälkeen
  • Arvioitu pahoinvointi/oksentelupisteillä
  • Pisteet = 0-3
  • 0: ei pahoinvointia
  • 1: lievä pahoinvointi (ei lääkitystä)
  • 2: vaikea pahoinvointi (käytetty antiemeetti)
  • 3: nykiminen ja/tai oksentelu
10 minuuttia PACU:n (post-anesthetic Care Unit) -hoidon jälkeen
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: POD 1 päivä
  • Arvioitu pahoinvointi/oksentelupisteillä
  • Pisteet = 0-3
  • 0: ei pahoinvointia
  • 1: lievä pahoinvointi (ei lääkitystä)
  • 2: vaikea pahoinvointi (käytetty antiemeetti)
  • 3: nykiminen ja/tai oksentelu
POD 1 päivä
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: POD 3 päivää
  • Arvioitu pahoinvointi/oksentelupisteillä
  • Pisteet = 0-3
  • 0: ei pahoinvointia
  • 1: lievä pahoinvointi (ei lääkitystä)
  • 2: vaikea pahoinvointi (käytetty antiemeetti)
  • 3: nykiminen ja/tai oksentelu
POD 3 päivää
Aika sugammadex-injektiosta TOF-suhteeseen 0,9.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
välittömästi leikkauksen jälkeinen
Potilaiden määrä, joilla on syvästä hermo-lihassalpauksesta johtuvia komplikaatioita (esim. hengitysvajaus, desaturaatio)
Aikaikkuna: Leikkauksesta POD:iin 3 kuukautta
Leikkauksesta POD:iin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0963

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa