Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dyp nevromuskulær blokade under robotassistert transaksillær tyreoidektomi på postoperativ smerte og sensorisk endring

14. juni 2020 oppdatert av: Yonsei University

Effektene av dyp nevromuskulær blokade under robotassistert transaksillær tyreoidektomi på postoperativ smerte og sensorisk forandring; Prospektiv randomisert kontrollforsøk

Ettersom robotkirurgi har blitt brukt på ulike operasjoner, er den minimalt invasive kirurgien i rask utvikling. Spesielt er robotassistert tyreoidektomi en av de ledende teknikkene innen minimalt invasiv kirurgi. Robotassistert transaksillær tyreoidektomi forbedrer den kosmetiske tilfredsstillelsen dramatisk, og viser ingen forskjell i kreftkontroll og sikkerhet sammenlignet med konvensjonell åpen tyreoidektomi. Noen studier har imidlertid vist at mange pasienter klaget over brystsmerter etter robotassistert tyreoidektomi, og omtrent 20 % av pasientene led kroniske smerter selv etter tre måneders operasjon. Dette kan skyldes klaffdannelsen under robotassistert tyreoidektomi.

Robotassistert transaksillær tyreoidektomi gir ikke synlighet ved å injisere CO2. Men det gir synlighet ved å bruke Chungs retraktorsystem for å lage en klaff mellom brystmuskelen og det subkutane fettlaget. Klaffen dannes fra snittet av aksillen til den fremre halsen for å nærme seg skjoldbruskkjertelen. I denne fremgangen krever det betydelig kraft for å opprettholde Chungs retraktorsystem, og ytterligere trykk kan påføres det subkutane fettet og huden som utgjør hudlappen. Trykket på hudlappen kan være assosiert med postoperativ smerte og sensorisk abnormitet, men det er ikke studert ennå.

Dyp nevromuskulær blokade Den nevromuskulære blokkeringen for muskelavslapping under operasjonen er avgjørende for generell anestesi. Generelt brukes et nevromuskulært blokkeringsmiddel for å indusere intubasjon under induksjon av anestesi. Kontinuerlig eller enkelt injeksjon av nevromuskulær blokkeringsmiddel utføres deretter etter behov under operasjonen.

Effekten av dyp nevromuskulær blokade på laparoskopisk kirurgi ved bruk av karbondioksid er allerede studert. Dyp nevromuskulær blokade ved laparoskopisk kirurgi reduserte postoperative smerter og forbedret den kirurgiske tilstanden sammenlignet med konvensjonell moderat nevromuskulær blokade. Effekten av nevromuskulær blokade på robotassistert skjoldbruskkjertelkirurgi er imidlertid ikke studert ennå.

Det var bekymring for forsinket restitusjon av muskelavslapping og respirasjonssvikt på grunn av dyp nevromuskulær blokade. Utviklingen av sugammadex (Bridion, Merck Sharp og Dohme - MSD, Oss, Nederland) eliminerte imidlertid disse bekymringene. Sugammadex reduserte restitusjonstiden dramatisk fra dyp nevromuskulær blokade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A. 20-70 år gamle pasienter planlagt for robotassistert transaksillær tyreoidektomi
  • B. ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering: Ⅰ-Ⅲ
  • C. Pasienter som frivillig godtar å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • A. Pasienter som er planlagt for radikal nakkeknutedisseksjon
  • B. Pasienter som er planlagt for samarbeid med andre organer eller pasienter med andre medfølgende kreftformer
  • C. Pasienter med BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • D. Pasienter med tidligere leversvikt, nyresvikt
  • E. Pasienter som allerede har smerter eller parestesi på brystet, aksillen eller halsen.
  • F. Pasienter med allergi mot rokuronium eller sugammadex i anamnesen
  • G. Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (eksempler: analfabeter, utlendinger)
  • H. Gravid kvinne, Ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deep Block Group
  • Kontinuerlig infusjon av Rocuronium under operasjonen
  • Oppretthold TOF = 0 & PTC= 1~2
  • På slutten av operasjonen, IV Sugammadex-injeksjon for å reversere muskelavslapping. (Sugammadex-dose = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2)
Legemiddel: Deep Group
  • Kontinuerlig Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Sør-Korea) infusjon under operasjonen
  • Titrere Rocuronium (Rocnium®) infusjonshastighet for å opprettholde TOF = 0 & PTC= 1~2 (TOF = tog av fire. PTC = post-tetanisk telling)
  • TOF og PTC vurderes ved akseleromyografi (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland).
  • På slutten av operasjonen, IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp og Dohme [MSD], Oss, Nederland) injeksjon for å reversere muskelavslapping.
  • Sugammadex dose = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2
Andre navn:
  • Dyp nevromuskulær blokk
Aktiv komparator: Moderat blokkgruppe
  • Kontinuerlig infusjon av Rocuronium under operasjonen
  • Oppretthold TOF 1~2
  • På slutten av operasjonen, IV Sugammadex-injeksjon for å reversere muskelavslapping. (Sugammadex-dose = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2)
Legemiddel: Kontrollgruppe
  • Kontinuerlig Rocuronium (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Sør-Korea) infusjon under operasjonen
  • Titrere Rocuronium (Rocnium®) infusjonshastighet for å opprettholde TOF = 1~2
  • TOF og PTC vurderes med akseleromyograf (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland).
  • På slutten av operasjonen, IV Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp og Dohme [MSD], Oss, Nederland) injeksjon for å reversere muskelavslapping.
  • Sugammadex dose = 2mg/kg ved TOF ≥2 eller 4mg/kg ved TOF < 2
Andre navn:
  • Moderat nevromuskulær blokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: POD 1 dag

Postoperativ smerte på POD 1 dag og POD 3 dager

  • vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den verste smerten = 10)
POD 1 dag
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: POD 3 dager

Postoperativ smerte på POD 1 dag og POD 3 dager

  • vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den verste smerten = 10)
POD 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: 10 minutter etter inntreden i PACU (postanestetisk omsorgsenhet)
  • vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den verste smerten = 10)
10 minutter etter inntreden i PACU (postanestetisk omsorgsenhet)
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: POD 3 måneder
  • vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
  • score = 0~10 (ingen smerte = 0, den verste smerten = 10)
POD 3 måneder
Postoperativ sensorisk endring
Tidsramme: POD 1 dag

Vurdert ved spørreskjema. Spørreskjemaet vil spørre pasientene om følgende elementer.

  1. tilstedeværelsen av unormal følelse -> JA eller NEI
  2. kjennetegn ved unormal følelse -> 1. Nummen 2. Prikking 3. Brenning 4. Elektrisitet 5. Annet
  3. grad av unormal følelse-> Poengsum: 0~7 (Ingen unormal følelse = 0 . Veldig alvorlig = 7)
POD 1 dag
Postoperativ sensorisk endring
Tidsramme: POD 1 dag
Vurdert ved nålestikktest. Undersøkerne vil sjekke tilstedeværelsen av postoperativ sensorisk forandring gjennom nålestikktesten.-> Sted: (1) Bryst (2) Hals
POD 1 dag
Postoperativ sensorisk endring
Tidsramme: POD 3 dager

Vurdert ved spørreskjema. Spørreskjemaet vil spørre pasientene om følgende elementer.

  1. tilstedeværelsen av unormal følelse -> JA eller NEI
  2. kjennetegn ved unormal følelse -> 1. Nummen 2. Prikking 3. Brenning 4. Elektrisitet 5. Annet
  3. grad av unormal følelse-> Poengsum: 0~7 (Ingen unormal følelse = 0 . Veldig alvorlig = 7)
POD 3 dager
Postoperativ sensorisk endring
Tidsramme: POD 3 dager
Vurdert ved nålestikktest. Undersøkerne vil sjekke tilstedeværelsen av postoperativ sensorisk forandring gjennom nålestikktesten.-> Sted: (1) Bryst (2) Hals
POD 3 dager
Postoperativ sensorisk endring
Tidsramme: POD 3 måneder

Vurdert ved spørreskjema. Spørreskjemaet vil spørre pasientene om følgende elementer.

  1. tilstedeværelsen av unormal følelse -> JA eller NEI
  2. kjennetegn ved unormal følelse -> 1. Nummen 2. Prikking 3. Brenning 4. Elektrisitet 5. Annet
  3. grad av unormal følelse-> Poengsum: 0~7 (Ingen unormal følelse = 0 . Veldig alvorlig = 7)
POD 3 måneder
Postoperativ sensorisk endring
Tidsramme: POD 3 måneder
Vurdert ved nålestikktest. Undersøkerne vil sjekke tilstedeværelsen av postoperativ sensorisk forandring gjennom nålestikktesten.-> Sted: (1) Bryst (2) Hals
POD 3 måneder
Kvalme oppkast
Tidsramme: 10 minutter etter inntreden i PACU (postanestetisk omsorgsenhet)
  • Vurdert ved kvalme/oppkast score
  • Poeng = 0~3
  • 0: ingen kvalme
  • 1: mild kvalme (ingen medisiner)
  • 2: alvorlig kvalme (brukt antiemetika)
  • 3: oppkast og/eller oppkast
10 minutter etter inntreden i PACU (postanestetisk omsorgsenhet)
Kvalme oppkast
Tidsramme: POD 1 dag
  • Vurdert ved kvalme/oppkast score
  • Poeng = 0~3
  • 0: ingen kvalme
  • 1: mild kvalme (ingen medisiner)
  • 2: alvorlig kvalme (brukt antiemetika)
  • 3: oppkast og/eller oppkast
POD 1 dag
Kvalme oppkast
Tidsramme: POD 3 dager
  • Vurdert ved kvalme/oppkast score
  • Poeng = 0~3
  • 0: ingen kvalme
  • 1: mild kvalme (ingen medisiner)
  • 2: alvorlig kvalme (brukt antiemetika)
  • 3: oppkast og/eller oppkast
POD 3 dager
Tiden fra sugammadex-injeksjon til TOF-forhold 0,9.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
umiddelbart postoperativt
Antall pasienter med komplikasjoner på grunn av dyp nevromuskulær blokade (f.eks. respirasjonssvikt, desaturasjon)
Tidsramme: Fra operasjon til POD 3 måneder
Fra operasjon til POD 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere