- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03875703
Biologisk samling efter vaccination (BioCol-VIR)
Biologisk samling til undersøgelse af vaccine-inducerede immunresponser
Introduktion: Vaccination er et stærkt våben i kampen mod infektionssygdomme, hvilket har ført til dramatisk reduktion i dødelighed og komplikationer fra nogle sygdomme. I denne henseende er vaccination en reel verdensomspændende folkesundhedsudfordring (WHO). Vaccineforskningen nyder således godt af en eksponentiel udvikling af viden inden for immunologi og bioteknologi. Især fremkomsten af nyere værktøjer ("omics", nye cytometriske assays) og beskrivelsen af nye kategorier af immunceller (Tfh, BReg...) har revolutioneret karakteriseringen af immunresponser, især post-vaccination. At studere immunresponset efter vaccination er fortsat vigtigt for at definere de immunologiske korrelater til vaccinebeskyttelse. Dette respons varierer også afhængigt af parametre relateret til vaccinen (type, adjuvans, dosis, regime...) og til den vaccinerede vært (genetik, alder, sygelighed, behandling ...). Ved at analysere med ny generation af immunassays er nye data om immunologiske responser efter vaccination fra en klinisk kohorte derfor afgørende for bedre at definere disse korrelater.
Formål: For at udvikle nye vacciner (HIV, nye infektionssygdomme) anvender efterforskerne en "Systemvaccinology"-metode til at tyde mekanismerne for immunresponser, der er sat op mod vacciner, der i øjeblikket udvikles eller markedsføres, specifikt i specifikke populationer (patienter med primær immundefekt, seglcellepatienter, solidorgantransplanterede patienter, KOL).
Metode: Beskrivelse af de genetiske, molekylære og cellulære mekanismer af immunresponset på vacciner anbefalet til voksne, især influenza- og pneumokokvacciner, men også andre obligatoriske vacciner (MMR,...) eller vaccine til rejsende (gul feber, .. .) som en del af rutinepleje i forskellige befolkningskategorier (raske forsøgspersoner, HIV+-patienter, KOL-patienter, …), ved brug af kvalitative og kvantitative immunologiske assays: transkriptionel analyse af det dynamiske medfødte immunrespons, analyse af lymfocytternes B & T-responser (fænotype). , repertoireanalyse, funktionel analyse inklusive T reg- og TFH-populationer, antistofrespons), genetisk analyse i forbindelse med primære immundefekter) Konklusion: De genererede data vil muliggøre den bedst mulige analyse af vaccineresponser i henhold til vacciner og vaccinerede populationer, hvilket giver vigtige information til den forskning, der er udviklet i afdelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Gallien, PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 44 33
- E-mail: sebastien.gallien@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Pr Gallien
-
Kontakt:
- Sebastien Gallien, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informeret og samtykket
- Skal vaccineres for rutinemæssig pleje
Ekskluderingskriterier:
- Person under værgemål eller sikkerhedsforanstaltninger
- Gravid eller ammende kvinde
- Ingen tilknytning til en sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transkriptionel analyse, analyse af det medfødte immunrespons efter vaccination
Tidsramme: Time 24 efter vaccination
|
Transkriptomisk analyse udført fra fuldblodsprøver
|
Time 24 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celle immunrespons
Tidsramme: på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 efter vaccination
|
(fænotype, analyse af repertoire B, funktionel analyse, antistofrespons, plasmablastisk respons)
|
på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 efter vaccination
|
|
T-celle immunrespons
Tidsramme: på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 efter vaccination
|
(fænotype, T-repertoireanalyse, funktionel analyse, især af Treg- og TFH-populationerne)
|
på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 efter vaccination
|
|
Specifik antistofrespons på de anvendte vacciner ved M1
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Laetitia Gregoire, APHP URC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K170603J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .