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Raccolta Biologica Post-Vaccinazione (BioCol-VIR)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Raccolta biologica per lo studio delle risposte immunitarie indotte dai vaccini

Introduzione: la vaccinazione è un'arma potente nella lotta contro le malattie infettive, che ha portato a una drastica riduzione della mortalità e delle complicanze di alcune malattie. A questo proposito, la vaccinazione è una vera e propria sfida mondiale per la salute pubblica (OMS). Pertanto, la ricerca sui vaccini beneficia di uno sviluppo esponenziale delle conoscenze in immunologia e biotecnologia. In particolare, l'avvento di strumenti recenti ("omics", nuovi saggi citometrici) e la descrizione di nuove categorie di cellule immunitarie (Tfh, BReg...) hanno rivoluzionato la caratterizzazione delle risposte immunitarie, in particolare post-vaccinazione. Lo studio della risposta immunitaria successiva alla vaccinazione rimane essenziale per definire i correlati immunologici alla protezione vaccinale. Questa risposta varia anche in base a parametri legati al vaccino (tipo, adiuvante, dose, regime...) e all'ospite vaccinato (genetica, età, morbilità, trattamento...). Analizzando con test immunitari di nuova generazione, i nuovi dati sulle risposte immunologiche post-vaccinazione da una coorte clinica sono quindi essenziali per definire meglio questi correlati.

Obiettivo: Per sviluppare nuovi vaccini (HIV, malattie infettive emergenti) i ricercatori utilizzano un metodo "System vaccinology" per decifrare i meccanismi delle risposte immunitarie istituite contro i vaccini attualmente in fase di sviluppo o commercializzazione, in particolare in popolazioni specifiche (pazienti con deficienza immunitaria primaria, pazienti con anemia falciforme, pazienti trapiantati di organi solidi, BPCO).

Metodo: Descrizione dei meccanismi genetici, molecolari e cellulari della risposta immunitaria ai vaccini raccomandati per gli adulti, in particolare vaccini influenzali e pneumococcici, ma anche altri vaccini obbligatori (MPR,...) o vaccino per i viaggiatori (febbre gialla, .. .) nell'ambito dell'assistenza di routine in diverse categorie di popolazione (soggetti sani, soggetti HIV+, pazienti affetti da BPCO, …), utilizzando saggi immunologici qualitativi e quantitativi: analisi trascrizionale della risposta immunitaria innata dinamica, analisi delle risposte B e T dei linfociti (fenotipo , analisi del repertorio, analisi funzionale comprese le popolazioni T reg e TFH, risposta anticorpale), analisi genetica nel contesto delle deficienze immunitarie primarie) Conclusione: i dati generati consentiranno la migliore analisi possibile delle risposte vaccinali in base ai vaccini e alle popolazioni vaccinate, fornendo importanti informazioni per la ricerca sviluppata all'interno del dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Pr Gallien
        • Contatto:
          • Sebastien Gallien, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che ricevono una vaccinazione nel dipartimento di immunologia e malattie infettive dell'ospedale universitario Henri Mondor (Créteil, Francia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Informato e acconsentito
  • Necessità di essere vaccinato per le cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Persona sotto tutela o tutela
  • Donna incinta o che allatta
  • Nessuna affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'analisi trascrizionale, analisi della risposta immunitaria innata dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la vaccinazione
Analisi trascrittomica eseguita su campioni di sangue intero
24 ore dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria delle cellule B
Lasso di tempo: al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
(fenotipo, analisi del repertorio B, analisi funzionale, risposta anticorpale, risposta plasmablastica)
al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria delle cellule T
Lasso di tempo: al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
(fenotipo, analisi del repertorio T, analisi funzionale, in particolare delle popolazioni Treg e TFH)
al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale specifica ai vaccini utilizzati in M1
Lasso di tempo: al mese 1
al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laetitia Gregoire, APHP URC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K170603J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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