- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03875703
Raccolta Biologica Post-Vaccinazione (BioCol-VIR)
Raccolta biologica per lo studio delle risposte immunitarie indotte dai vaccini
Introduzione: la vaccinazione è un'arma potente nella lotta contro le malattie infettive, che ha portato a una drastica riduzione della mortalità e delle complicanze di alcune malattie. A questo proposito, la vaccinazione è una vera e propria sfida mondiale per la salute pubblica (OMS). Pertanto, la ricerca sui vaccini beneficia di uno sviluppo esponenziale delle conoscenze in immunologia e biotecnologia. In particolare, l'avvento di strumenti recenti ("omics", nuovi saggi citometrici) e la descrizione di nuove categorie di cellule immunitarie (Tfh, BReg...) hanno rivoluzionato la caratterizzazione delle risposte immunitarie, in particolare post-vaccinazione. Lo studio della risposta immunitaria successiva alla vaccinazione rimane essenziale per definire i correlati immunologici alla protezione vaccinale. Questa risposta varia anche in base a parametri legati al vaccino (tipo, adiuvante, dose, regime...) e all'ospite vaccinato (genetica, età, morbilità, trattamento...). Analizzando con test immunitari di nuova generazione, i nuovi dati sulle risposte immunologiche post-vaccinazione da una coorte clinica sono quindi essenziali per definire meglio questi correlati.
Obiettivo: Per sviluppare nuovi vaccini (HIV, malattie infettive emergenti) i ricercatori utilizzano un metodo "System vaccinology" per decifrare i meccanismi delle risposte immunitarie istituite contro i vaccini attualmente in fase di sviluppo o commercializzazione, in particolare in popolazioni specifiche (pazienti con deficienza immunitaria primaria, pazienti con anemia falciforme, pazienti trapiantati di organi solidi, BPCO).
Metodo: Descrizione dei meccanismi genetici, molecolari e cellulari della risposta immunitaria ai vaccini raccomandati per gli adulti, in particolare vaccini influenzali e pneumococcici, ma anche altri vaccini obbligatori (MPR,...) o vaccino per i viaggiatori (febbre gialla, .. .) nell'ambito dell'assistenza di routine in diverse categorie di popolazione (soggetti sani, soggetti HIV+, pazienti affetti da BPCO, …), utilizzando saggi immunologici qualitativi e quantitativi: analisi trascrizionale della risposta immunitaria innata dinamica, analisi delle risposte B e T dei linfociti (fenotipo , analisi del repertorio, analisi funzionale comprese le popolazioni T reg e TFH, risposta anticorpale), analisi genetica nel contesto delle deficienze immunitarie primarie) Conclusione: i dati generati consentiranno la migliore analisi possibile delle risposte vaccinali in base ai vaccini e alle popolazioni vaccinate, fornendo importanti informazioni per la ricerca sviluppata all'interno del dipartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien Gallien, PHD
- Numero di telefono: +33 01 49 81 44 33
- Email: sebastien.gallien@aphp.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Pr Gallien
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Contatto:
- Sebastien Gallien, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Informato e acconsentito
- Necessità di essere vaccinato per le cure di routine
Criteri di esclusione:
- Persona sotto tutela o tutela
- Donna incinta o che allatta
- Nessuna affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'analisi trascrizionale, analisi della risposta immunitaria innata dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la vaccinazione
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Analisi trascrittomica eseguita su campioni di sangue intero
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24 ore dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria delle cellule B
Lasso di tempo: al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
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(fenotipo, analisi del repertorio B, analisi funzionale, risposta anticorpale, risposta plasmablastica)
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al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
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Risposta immunitaria delle cellule T
Lasso di tempo: al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
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(fenotipo, analisi del repertorio T, analisi funzionale, in particolare delle popolazioni Treg e TFH)
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al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Mese 1 dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale specifica ai vaccini utilizzati in M1
Lasso di tempo: al mese 1
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al mese 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Laetitia Gregoire, APHP URC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170603J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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