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Coleta Biológica Pós-Vacinação (BioCol-VIR)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coleção biológica para estudar respostas imunes induzidas por vacinas

Introdução: A vacinação é uma arma poderosa no combate às doenças infecciosas, o que tem levado à redução drástica da mortalidade e das complicações de algumas doenças. Nesse sentido, a vacinação é um verdadeiro desafio de saúde pública mundial (OMS). Assim, a pesquisa de vacinas se beneficia de um desenvolvimento exponencial do conhecimento em imunologia e biotecnologia. Em particular, o advento de ferramentas recentes ("omics", novos ensaios citométricos) e a descrição de novas categorias de células imunes (Tfh, BReg...) revolucionaram a caracterização das respostas imunes, particularmente pós-vacinação. O estudo da resposta imune após a vacinação continua sendo essencial para definir os correlatos imunológicos à proteção vacinal. Esta resposta também varia de acordo com parâmetros relacionados com a vacina (tipo, adjuvante, dose, regime…) e com o hospedeiro vacinado (genética, idade, morbilidade, tratamento…). Analisando com ensaios imunológicos de nova geração, novos dados sobre respostas imunológicas pós-vacinação de uma coorte clínica são, portanto, essenciais para melhor definir esses correlatos.

Objectivo: Para desenvolver novas vacinas (HIV, doenças infecciosas emergentes) os investigadores utilizam um método de "Sistema vacinológico" para decifrar os mecanismos de resposta imunitária contra as vacinas actualmente em desenvolvimento ou comercialização, nomeadamente em populações específicas (pacientes com imunodeficiência primária, pacientes com células falciformes, pacientes com transplante de órgãos sólidos, DPOC).

Método: Descrição dos mecanismos genéticos, moleculares e celulares da resposta imunitária às vacinas recomendadas para adultos, nomeadamente vacinas contra a gripe e pneumocócicas, mas também outras vacinas obrigatórias (MMR,...) ou vacina para viajantes (febre amarela, .. .) como parte do atendimento de rotina em diferentes categorias populacionais (indivíduos saudáveis, indivíduos HIV+, pacientes com DPOC, …), usando ensaios imunológicos qualitativos e quantitativos: análise transcricional da resposta imune inata dinâmica, análise das respostas dos linfócitos B & T (fenótipo , análise de repertório, análise funcional incluindo populações T reg e TFH, resposta de anticorpos), análise genética no contexto de imunodeficiências primárias) Conclusão: Os dados gerados permitirão a melhor análise possível de respostas vacinais de acordo com vacinas e populações vacinadas, fornecendo informações importantes informações para as pesquisas desenvolvidas no departamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Pr Gallien
        • Contato:
          • Sebastien Gallien, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos vacinados no departamento de Imunologia e Doenças Infecciosas do Hospital Universitário Henri Mondor (Créteil, França).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • informado e consentido
  • Precisa ser vacinado para cuidados de rotina

Critério de exclusão:

  • Pessoa sob tutela ou salvaguarda
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Não filiação a um plano de seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na análise transcricional, análise da resposta imune inata após a vacinação
Prazo: Hora 24 após a vacinação
Análise transcriptômica realizada a partir de amostras de sangue total
Hora 24 após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune de células B
Prazo: no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
(fenótipo, análise do repertório B, análise funcional, resposta de anticorpos, resposta plasmablástica)
no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
Resposta imune de células T
Prazo: no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
(fenótipo, análise de repertório T, análise funcional, especialmente das populações Treg e TFH)
no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
Resposta de anticorpos específicos às vacinas usadas em M1
Prazo: no Mês 1
no Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laetitia Gregoire, APHP URC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K170603J

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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