- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03875703
Coleta Biológica Pós-Vacinação (BioCol-VIR)
Coleção biológica para estudar respostas imunes induzidas por vacinas
Introdução: A vacinação é uma arma poderosa no combate às doenças infecciosas, o que tem levado à redução drástica da mortalidade e das complicações de algumas doenças. Nesse sentido, a vacinação é um verdadeiro desafio de saúde pública mundial (OMS). Assim, a pesquisa de vacinas se beneficia de um desenvolvimento exponencial do conhecimento em imunologia e biotecnologia. Em particular, o advento de ferramentas recentes ("omics", novos ensaios citométricos) e a descrição de novas categorias de células imunes (Tfh, BReg...) revolucionaram a caracterização das respostas imunes, particularmente pós-vacinação. O estudo da resposta imune após a vacinação continua sendo essencial para definir os correlatos imunológicos à proteção vacinal. Esta resposta também varia de acordo com parâmetros relacionados com a vacina (tipo, adjuvante, dose, regime…) e com o hospedeiro vacinado (genética, idade, morbilidade, tratamento…). Analisando com ensaios imunológicos de nova geração, novos dados sobre respostas imunológicas pós-vacinação de uma coorte clínica são, portanto, essenciais para melhor definir esses correlatos.
Objectivo: Para desenvolver novas vacinas (HIV, doenças infecciosas emergentes) os investigadores utilizam um método de "Sistema vacinológico" para decifrar os mecanismos de resposta imunitária contra as vacinas actualmente em desenvolvimento ou comercialização, nomeadamente em populações específicas (pacientes com imunodeficiência primária, pacientes com células falciformes, pacientes com transplante de órgãos sólidos, DPOC).
Método: Descrição dos mecanismos genéticos, moleculares e celulares da resposta imunitária às vacinas recomendadas para adultos, nomeadamente vacinas contra a gripe e pneumocócicas, mas também outras vacinas obrigatórias (MMR,...) ou vacina para viajantes (febre amarela, .. .) como parte do atendimento de rotina em diferentes categorias populacionais (indivíduos saudáveis, indivíduos HIV+, pacientes com DPOC, …), usando ensaios imunológicos qualitativos e quantitativos: análise transcricional da resposta imune inata dinâmica, análise das respostas dos linfócitos B & T (fenótipo , análise de repertório, análise funcional incluindo populações T reg e TFH, resposta de anticorpos), análise genética no contexto de imunodeficiências primárias) Conclusão: Os dados gerados permitirão a melhor análise possível de respostas vacinais de acordo com vacinas e populações vacinadas, fornecendo informações importantes informações para as pesquisas desenvolvidas no departamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien Gallien, PHD
- Número de telefone: +33 01 49 81 44 33
- E-mail: sebastien.gallien@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Pr Gallien
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Contato:
- Sebastien Gallien, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- informado e consentido
- Precisa ser vacinado para cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- Pessoa sob tutela ou salvaguarda
- Mulher grávida ou amamentando
- Não filiação a um plano de seguro de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na análise transcricional, análise da resposta imune inata após a vacinação
Prazo: Hora 24 após a vacinação
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Análise transcriptômica realizada a partir de amostras de sangue total
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Hora 24 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune de células B
Prazo: no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
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(fenótipo, análise do repertório B, análise funcional, resposta de anticorpos, resposta plasmablástica)
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no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
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Resposta imune de células T
Prazo: no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
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(fenótipo, análise de repertório T, análise funcional, especialmente das populações Treg e TFH)
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no Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Mês 1 após a vacinação
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Resposta de anticorpos específicos às vacinas usadas em M1
Prazo: no Mês 1
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no Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laetitia Gregoire, APHP URC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K170603J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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