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Biologische Sammlung nach der Impfung (BioCol-VIR)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biologische Sammlung zur Untersuchung von impfstoffinduzierten Immunantworten

Einleitung: Die Impfung ist eine mächtige Waffe im Kampf gegen Infektionskrankheiten, die zu einem dramatischen Rückgang der Sterblichkeit und der Komplikationen einiger Krankheiten geführt hat. Insofern ist Impfung eine echte weltweite Herausforderung für die öffentliche Gesundheit (WHO). Somit profitiert die Impfstoffforschung von einer exponentiellen Entwicklung des Wissens in Immunologie und Biotechnologie. Insbesondere das Aufkommen neuerer Tools ("omics", neue zytometrische Assays) und die Beschreibung neuer Kategorien von Immunzellen (Tfh, BReg...) haben die Charakterisierung von Immunantworten, insbesondere nach der Impfung, revolutioniert. Die Untersuchung der Immunantwort nach der Impfung bleibt unerlässlich, um die immunologischen Korrelate zum Impfschutz zu definieren. Diese Reaktion variiert auch je nach Parametern im Zusammenhang mit dem Impfstoff (Typ, Adjuvans, Dosis, Behandlungsschema…) und dem geimpften Wirt (Genetik, Alter, Morbidität, Behandlung…). Die Analyse mit Immunassays der neuen Generation, neuer Daten zu immunologischen Reaktionen nach der Impfung aus einer klinischen Kohorte ist daher unerlässlich, um diese Korrelate besser zu definieren.

Ziel: Zur Entwicklung neuer Impfstoffe (HIV, Emerging Infectious Diseases) verwenden die Forscher eine "System-Vakzinologie"-Methode, um die Mechanismen der Immunantwort zu entschlüsseln, die gegen derzeit in Entwicklung oder Vermarktung befindliche Impfstoffe speziell in bestimmten Bevölkerungsgruppen (Patienten mit primärer Immunschwäche, Sichelzellpatienten, Patienten nach Organtransplantation, COPD).

Methode: Beschreibung der genetischen, molekularen und zellulären Mechanismen der Immunantwort auf für Erwachsene empfohlene Impfstoffe, insbesondere Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffe, aber auch andere Pflichtimpfungen (MMR,…) oder Impfungen für Reisende (Gelbfieber, …) .) als Teil der Routineversorgung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (gesunde Probanden, HIV+-Probanden, COPD-Patienten, …), unter Verwendung qualitativer und quantitativer immunologischer Assays: Transkriptionsanalyse der dynamischen angeborenen Immunantwort, Analyse der Lymphozyten B & T-Antworten (Phänotyp , Repertoireanalyse, Funktionsanalyse inkl. Treg- und TFH-Populationen, Antikörperantwort), genetische Analyse im Kontext primärer Immundefekte) Fazit: Die generierten Daten werden eine bestmögliche Analyse der Impfantworten nach Impfstoffen und geimpften Populationen ermöglichen, was wichtig ist Informationen für die in der Abteilung entwickelte Forschung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Pr Gallien
        • Kontakt:
          • Sebastien Gallien, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in der Abteilung für Immunologie und Infektionskrankheiten des Universitätskrankenhauses Henri Mondor (Créteil, Frankreich) eine Impfung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Informiert und eingewilligt
  • Für die Routineversorgung muss geimpft werden

Ausschlusskriterien:

  • Person unter Vormundschaft oder Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Keine Mitgliedschaft in einer Krankenkasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Transkriptionsanalyse, Analyse der angeborenen Immunantwort nach Impfung
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Impfung
Transkriptomische Analyse durchgeführt von Vollblutproben
Stunde 24 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
(Phänotyp, Analyse des Repertoires B, Funktionsanalyse, Antikörperantwort, plasmablastische Antwort)
an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
T-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
(Phänotyp, T-Repertoireanalyse, Funktionsanalyse, insbesondere der Treg- und TFH-Populationen)
an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
Spezifische Antikörperreaktion auf die verwendeten Impfstoffe bei M1
Zeitfenster: im Monat 1
im Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laetitia Gregoire, APHP URC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170603J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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