- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03875703
Biologische Sammlung nach der Impfung (BioCol-VIR)
Biologische Sammlung zur Untersuchung von impfstoffinduzierten Immunantworten
Einleitung: Die Impfung ist eine mächtige Waffe im Kampf gegen Infektionskrankheiten, die zu einem dramatischen Rückgang der Sterblichkeit und der Komplikationen einiger Krankheiten geführt hat. Insofern ist Impfung eine echte weltweite Herausforderung für die öffentliche Gesundheit (WHO). Somit profitiert die Impfstoffforschung von einer exponentiellen Entwicklung des Wissens in Immunologie und Biotechnologie. Insbesondere das Aufkommen neuerer Tools ("omics", neue zytometrische Assays) und die Beschreibung neuer Kategorien von Immunzellen (Tfh, BReg...) haben die Charakterisierung von Immunantworten, insbesondere nach der Impfung, revolutioniert. Die Untersuchung der Immunantwort nach der Impfung bleibt unerlässlich, um die immunologischen Korrelate zum Impfschutz zu definieren. Diese Reaktion variiert auch je nach Parametern im Zusammenhang mit dem Impfstoff (Typ, Adjuvans, Dosis, Behandlungsschema…) und dem geimpften Wirt (Genetik, Alter, Morbidität, Behandlung…). Die Analyse mit Immunassays der neuen Generation, neuer Daten zu immunologischen Reaktionen nach der Impfung aus einer klinischen Kohorte ist daher unerlässlich, um diese Korrelate besser zu definieren.
Ziel: Zur Entwicklung neuer Impfstoffe (HIV, Emerging Infectious Diseases) verwenden die Forscher eine "System-Vakzinologie"-Methode, um die Mechanismen der Immunantwort zu entschlüsseln, die gegen derzeit in Entwicklung oder Vermarktung befindliche Impfstoffe speziell in bestimmten Bevölkerungsgruppen (Patienten mit primärer Immunschwäche, Sichelzellpatienten, Patienten nach Organtransplantation, COPD).
Methode: Beschreibung der genetischen, molekularen und zellulären Mechanismen der Immunantwort auf für Erwachsene empfohlene Impfstoffe, insbesondere Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffe, aber auch andere Pflichtimpfungen (MMR,…) oder Impfungen für Reisende (Gelbfieber, …) .) als Teil der Routineversorgung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (gesunde Probanden, HIV+-Probanden, COPD-Patienten, …), unter Verwendung qualitativer und quantitativer immunologischer Assays: Transkriptionsanalyse der dynamischen angeborenen Immunantwort, Analyse der Lymphozyten B & T-Antworten (Phänotyp , Repertoireanalyse, Funktionsanalyse inkl. Treg- und TFH-Populationen, Antikörperantwort), genetische Analyse im Kontext primärer Immundefekte) Fazit: Die generierten Daten werden eine bestmögliche Analyse der Impfantworten nach Impfstoffen und geimpften Populationen ermöglichen, was wichtig ist Informationen für die in der Abteilung entwickelte Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien Gallien, PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 44 33
- E-Mail: sebastien.gallien@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Pr Gallien
-
Kontakt:
- Sebastien Gallien, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Informiert und eingewilligt
- Für die Routineversorgung muss geimpft werden
Ausschlusskriterien:
- Person unter Vormundschaft oder Schutz
- Schwangere oder stillende Frau
- Keine Mitgliedschaft in einer Krankenkasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Transkriptionsanalyse, Analyse der angeborenen Immunantwort nach Impfung
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Impfung
|
Transkriptomische Analyse durchgeführt von Vollblutproben
|
Stunde 24 nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
B-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
|
(Phänotyp, Analyse des Repertoires B, Funktionsanalyse, Antikörperantwort, plasmablastische Antwort)
|
an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
|
T-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
|
(Phänotyp, T-Repertoireanalyse, Funktionsanalyse, insbesondere der Treg- und TFH-Populationen)
|
an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Monat 1 nach der Impfung
|
Spezifische Antikörperreaktion auf die verwendeten Impfstoffe bei M1
Zeitfenster: im Monat 1
|
im Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Laetitia Gregoire, APHP URC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K170603J
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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