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Collection biologique post-vaccination (BioCol-VIR)

11 décembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collection biologique pour l'étude des réponses immunitaires induites par les vaccins

Introduction : La vaccination est une arme puissante dans la lutte contre les maladies infectieuses, qui a conduit à une réduction spectaculaire de la mortalité et des complications de certaines maladies. A ce titre, la vaccination est un véritable enjeu mondial de santé publique (OMS). Ainsi, la recherche vaccinale bénéficie d'un développement exponentiel des connaissances en immunologie et en biotechnologie. En particulier, l'avènement d'outils récents (« omiques », nouveaux dosages cytométriques) et la description de nouvelles catégories de cellules immunitaires (Tfh, BReg...) ont révolutionné la caractérisation des réponses immunitaires, notamment post-vaccinale. L'étude de la réponse immunitaire après vaccination reste essentielle pour définir les corrélats immunologiques à la protection vaccinale. Cette réponse varie également en fonction de paramètres liés au vaccin (type, adjuvant, dose, schéma thérapeutique…) et à l'hôte vacciné (génétique, âge, morbidité, traitement…). Analyser avec des tests immunitaires de nouvelle génération, de nouvelles données sur les réponses immunologiques post-vaccinales d'une cohorte clinique est donc indispensable pour mieux définir ces corrélats.

Objectif : Pour développer de nouveaux vaccins (VIH, maladies infectieuses émergentes) les investigateurs utilisent une méthode de "vaccinologie systémique" pour décrypter les mécanismes de réponses immunitaires mis en place contre des vaccins en cours de développement ou commercialisés, spécifiquement dans des populations spécifiques (patients présentant un déficit immunitaire primaire, patients drépanocytaires, patients greffés d'organes solides, BPCO).

Méthode : Description des mécanismes génétiques, moléculaires et cellulaires de la réponse immunitaire aux vaccins recommandés pour l'adulte, en particulier les vaccins antigrippaux et antipneumococciques, mais aussi les autres vaccins obligatoires (ROR,...) ou vaccin des voyageurs (fièvre jaune,.. .) dans le cadre de la prise en charge de routine dans différentes catégories de population (sujets sains, sujets VIH+, patients BPCO, …), à l'aide de dosages immunologiques qualitatifs et quantitatifs : analyse transcriptionnelle de la réponse immunitaire innée dynamique, analyse des réponses lymphocytaires B&T (phénotype , analyse de répertoire, analyse fonctionnelle incluant les populations T reg et TFH, réponse anticorps), analyse génétique dans le cadre des immunodéficiences primaires) Conclusion : Les données générées permettront la meilleure analyse possible des réponses vaccinales selon les vaccins et les populations vaccinées, apportant informations pour les recherches développées au sein du département.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Pr Gallien
        • Contact:
          • Sebastien Gallien, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui reçoivent une vaccination dans le service d'Immunologie et Maladies Infectieuses du CHU Henri Mondor (Créteil, France).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Informé et consenti
  • Doit être vacciné pour les soins de routine

Critère d'exclusion:

  • Personne sous tutelle ou sous tutelle
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Pas d'affiliation à un régime d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'analyse transcriptionnelle, analyse de la réponse immunitaire innée après vaccination
Délai: Heure 24 après la vaccination
Analyse transcriptomique réalisée à partir d'échantillons de sang total
Heure 24 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire des lymphocytes B
Délai: au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
(phénotype, analyse du répertoire B, analyse fonctionnelle, réponse anticorps, réponse plasmablastique)
au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
Réponse immunitaire des lymphocytes T
Délai: au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
(phénotype, analyse du répertoire T, analyse fonctionnelle, notamment des populations Treg et TFH)
au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
Réponse anticorps spécifique aux vaccins utilisés à M1
Délai: au mois 1
au mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laetitia Gregoire, APHP URC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K170603J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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