- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03875703
Collection biologique post-vaccination (BioCol-VIR)
Collection biologique pour l'étude des réponses immunitaires induites par les vaccins
Introduction : La vaccination est une arme puissante dans la lutte contre les maladies infectieuses, qui a conduit à une réduction spectaculaire de la mortalité et des complications de certaines maladies. A ce titre, la vaccination est un véritable enjeu mondial de santé publique (OMS). Ainsi, la recherche vaccinale bénéficie d'un développement exponentiel des connaissances en immunologie et en biotechnologie. En particulier, l'avènement d'outils récents (« omiques », nouveaux dosages cytométriques) et la description de nouvelles catégories de cellules immunitaires (Tfh, BReg...) ont révolutionné la caractérisation des réponses immunitaires, notamment post-vaccinale. L'étude de la réponse immunitaire après vaccination reste essentielle pour définir les corrélats immunologiques à la protection vaccinale. Cette réponse varie également en fonction de paramètres liés au vaccin (type, adjuvant, dose, schéma thérapeutique…) et à l'hôte vacciné (génétique, âge, morbidité, traitement…). Analyser avec des tests immunitaires de nouvelle génération, de nouvelles données sur les réponses immunologiques post-vaccinales d'une cohorte clinique est donc indispensable pour mieux définir ces corrélats.
Objectif : Pour développer de nouveaux vaccins (VIH, maladies infectieuses émergentes) les investigateurs utilisent une méthode de "vaccinologie systémique" pour décrypter les mécanismes de réponses immunitaires mis en place contre des vaccins en cours de développement ou commercialisés, spécifiquement dans des populations spécifiques (patients présentant un déficit immunitaire primaire, patients drépanocytaires, patients greffés d'organes solides, BPCO).
Méthode : Description des mécanismes génétiques, moléculaires et cellulaires de la réponse immunitaire aux vaccins recommandés pour l'adulte, en particulier les vaccins antigrippaux et antipneumococciques, mais aussi les autres vaccins obligatoires (ROR,...) ou vaccin des voyageurs (fièvre jaune,.. .) dans le cadre de la prise en charge de routine dans différentes catégories de population (sujets sains, sujets VIH+, patients BPCO, …), à l'aide de dosages immunologiques qualitatifs et quantitatifs : analyse transcriptionnelle de la réponse immunitaire innée dynamique, analyse des réponses lymphocytaires B&T (phénotype , analyse de répertoire, analyse fonctionnelle incluant les populations T reg et TFH, réponse anticorps), analyse génétique dans le cadre des immunodéficiences primaires) Conclusion : Les données générées permettront la meilleure analyse possible des réponses vaccinales selon les vaccins et les populations vaccinées, apportant informations pour les recherches développées au sein du département.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien Gallien, PHD
- Numéro de téléphone: +33 01 49 81 44 33
- E-mail: sebastien.gallien@aphp.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Pr Gallien
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Contact:
- Sebastien Gallien, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Informé et consenti
- Doit être vacciné pour les soins de routine
Critère d'exclusion:
- Personne sous tutelle ou sous tutelle
- Femme enceinte ou allaitante
- Pas d'affiliation à un régime d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'analyse transcriptionnelle, analyse de la réponse immunitaire innée après vaccination
Délai: Heure 24 après la vaccination
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Analyse transcriptomique réalisée à partir d'échantillons de sang total
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Heure 24 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire des lymphocytes B
Délai: au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
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(phénotype, analyse du répertoire B, analyse fonctionnelle, réponse anticorps, réponse plasmablastique)
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au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
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Réponse immunitaire des lymphocytes T
Délai: au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
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(phénotype, analyse du répertoire T, analyse fonctionnelle, notamment des populations Treg et TFH)
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au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au mois 1 après la vaccination
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Réponse anticorps spécifique aux vaccins utilisés à M1
Délai: au mois 1
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au mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laetitia Gregoire, APHP URC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K170603J
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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