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Colección Biológica Post-Vacunación (BioCol-VIR)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colección biológica para estudiar respuestas inmunitarias inducidas por vacunas

Introducción: La vacunación es un arma poderosa en la lucha contra las enfermedades infecciosas, lo que ha llevado a una reducción drástica de la mortalidad y las complicaciones de algunas enfermedades. En este sentido, la vacunación es un verdadero desafío de salud pública mundial (OMS). Así, la investigación en vacunas se beneficia de un desarrollo exponencial del conocimiento en inmunología y biotecnología. En particular, el advenimiento de herramientas recientes ("ómicas", nuevos ensayos citométricos) y la descripción de nuevas categorías de células inmunes (Tfh, BReg...) han revolucionado la caracterización de las respuestas inmunes, particularmente después de la vacunación. El estudio de la respuesta inmunitaria tras la vacunación sigue siendo esencial para definir los correlatos inmunológicos de la protección vacunal. Esta respuesta también varía según parámetros relacionados con la vacuna (tipo, adyuvante, dosis, pauta…) y con el huésped vacunado (genética, edad, morbilidad, tratamiento…). Por lo tanto, es esencial analizar con inmunoensayos de nueva generación nuevos datos sobre las respuestas inmunológicas posteriores a la vacunación de una cohorte clínica para definir mejor estos correlatos.

Objetivo: Para el desarrollo de nuevas vacunas (VIH, enfermedades infecciosas emergentes) los investigadores utilizan un método de "vacunología de sistema" para descifrar los mecanismos de las respuestas inmunitarias que se establecen frente a las vacunas que se están desarrollando o comercializando actualmente, específicamente en poblaciones específicas (pacientes con inmunodeficiencia primaria, pacientes de células falciformes, pacientes trasplantados de órganos sólidos, EPOC).

Método: Descripción de los mecanismos genéticos, moleculares y celulares de la respuesta inmune a las vacunas recomendadas para adultos, en particular las vacunas contra la influenza y el neumococo, pero también otras vacunas obligatorias (MMR,...) o vacuna para viajeros (fiebre amarilla, .. .) como parte de la atención de rutina en diferentes categorías de población (sujetos sanos, sujetos VIH+, pacientes con EPOC, …), utilizando ensayos inmunológicos cualitativos y cuantitativos: análisis transcripcional de la respuesta inmune innata dinámica, análisis de las respuestas de los linfocitos B y T (fenotipo , análisis de repertorio, análisis funcional incluyendo poblaciones T reg y TFH, respuesta de anticuerpos), análisis genético en el contexto de inmunodeficiencias primarias) Conclusión: Los datos generados permitirán el mejor análisis posible de las respuestas vacunales según vacunas y poblaciones vacunadas, proporcionando importantes información para la investigación desarrollada en el departamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Pr Gallien
        • Contacto:
          • Sebastien Gallien, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que reciben una vacuna en el departamento de Inmunología y Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Henri Mondor (Créteil, Francia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • informado y consentido
  • Necesita estar vacunado para la atención de rutina

Criterio de exclusión:

  • Persona bajo tutela o tutela
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Sin afiliación a un plan de seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis transcripcional, análisis de la respuesta inmune innata después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la vacunación
Análisis transcriptómico realizado a partir de muestras de sangre entera
Hora 24 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de células B
Periodo de tiempo: en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
(fenotipo, análisis del repertorio B, análisis funcional, respuesta de anticuerpos, respuesta plasmablástica)
en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
Respuesta inmune de células T
Periodo de tiempo: en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
(fenotipo, análisis del repertorio T, análisis funcional, especialmente de las poblaciones Treg y TFH)
en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
Respuesta de anticuerpos específicos a las vacunas utilizadas en M1
Periodo de tiempo: en el Mes 1
en el Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laetitia Gregoire, APHP URC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K170603J

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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