- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875703
Colección Biológica Post-Vacunación (BioCol-VIR)
Colección biológica para estudiar respuestas inmunitarias inducidas por vacunas
Introducción: La vacunación es un arma poderosa en la lucha contra las enfermedades infecciosas, lo que ha llevado a una reducción drástica de la mortalidad y las complicaciones de algunas enfermedades. En este sentido, la vacunación es un verdadero desafío de salud pública mundial (OMS). Así, la investigación en vacunas se beneficia de un desarrollo exponencial del conocimiento en inmunología y biotecnología. En particular, el advenimiento de herramientas recientes ("ómicas", nuevos ensayos citométricos) y la descripción de nuevas categorías de células inmunes (Tfh, BReg...) han revolucionado la caracterización de las respuestas inmunes, particularmente después de la vacunación. El estudio de la respuesta inmunitaria tras la vacunación sigue siendo esencial para definir los correlatos inmunológicos de la protección vacunal. Esta respuesta también varía según parámetros relacionados con la vacuna (tipo, adyuvante, dosis, pauta…) y con el huésped vacunado (genética, edad, morbilidad, tratamiento…). Por lo tanto, es esencial analizar con inmunoensayos de nueva generación nuevos datos sobre las respuestas inmunológicas posteriores a la vacunación de una cohorte clínica para definir mejor estos correlatos.
Objetivo: Para el desarrollo de nuevas vacunas (VIH, enfermedades infecciosas emergentes) los investigadores utilizan un método de "vacunología de sistema" para descifrar los mecanismos de las respuestas inmunitarias que se establecen frente a las vacunas que se están desarrollando o comercializando actualmente, específicamente en poblaciones específicas (pacientes con inmunodeficiencia primaria, pacientes de células falciformes, pacientes trasplantados de órganos sólidos, EPOC).
Método: Descripción de los mecanismos genéticos, moleculares y celulares de la respuesta inmune a las vacunas recomendadas para adultos, en particular las vacunas contra la influenza y el neumococo, pero también otras vacunas obligatorias (MMR,...) o vacuna para viajeros (fiebre amarilla, .. .) como parte de la atención de rutina en diferentes categorías de población (sujetos sanos, sujetos VIH+, pacientes con EPOC, …), utilizando ensayos inmunológicos cualitativos y cuantitativos: análisis transcripcional de la respuesta inmune innata dinámica, análisis de las respuestas de los linfocitos B y T (fenotipo , análisis de repertorio, análisis funcional incluyendo poblaciones T reg y TFH, respuesta de anticuerpos), análisis genético en el contexto de inmunodeficiencias primarias) Conclusión: Los datos generados permitirán el mejor análisis posible de las respuestas vacunales según vacunas y poblaciones vacunadas, proporcionando importantes información para la investigación desarrollada en el departamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien Gallien, PHD
- Número de teléfono: +33 01 49 81 44 33
- Correo electrónico: sebastien.gallien@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Pr Gallien
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Contacto:
- Sebastien Gallien, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- informado y consentido
- Necesita estar vacunado para la atención de rutina
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela o tutela
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Sin afiliación a un plan de seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el análisis transcripcional, análisis de la respuesta inmune innata después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la vacunación
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Análisis transcriptómico realizado a partir de muestras de sangre entera
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Hora 24 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune de células B
Periodo de tiempo: en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
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(fenotipo, análisis del repertorio B, análisis funcional, respuesta de anticuerpos, respuesta plasmablástica)
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en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
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Respuesta inmune de células T
Periodo de tiempo: en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
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(fenotipo, análisis del repertorio T, análisis funcional, especialmente de las poblaciones Treg y TFH)
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en el día 0, día 7, día 14 y mes 1 después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos específicos a las vacunas utilizadas en M1
Periodo de tiempo: en el Mes 1
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en el Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laetitia Gregoire, APHP URC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K170603J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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