- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03875703
Kolekcja biologiczna po szczepieniu (BioCol-VIR)
Kolekcja biologiczna do badania odpowiedzi immunologicznych wywołanych szczepionką
Wstęp: Szczepienia to potężna broń w walce z chorobami zakaźnymi, która doprowadziła do dramatycznego zmniejszenia śmiertelności i powikłań niektórych chorób. Pod tym względem szczepienia są prawdziwym ogólnoświatowym wyzwaniem dla zdrowia publicznego (WHO). Tak więc badania nad szczepionkami czerpią korzyści z wykładniczego rozwoju wiedzy w dziedzinie immunologii i biotechnologii. W szczególności pojawienie się ostatnich narzędzi („omika”, nowe testy cytometryczne) i opis nowych kategorii komórek odpornościowych (Tfh, BReg…) zrewolucjonizowało charakteryzację odpowiedzi immunologicznych, zwłaszcza poszczepiennych. Badanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pozostaje niezbędne w celu określenia immunologicznych korelatów ochrony szczepionkowej. Ta odpowiedź różni się również w zależności od parametrów związanych ze szczepionką (rodzaj, adiuwant, dawka, schemat…) i zaszczepionego gospodarza (genetyka, wiek, zachorowalność, leczenie…). Analizując testy immunologiczne nowej generacji, nowe dane dotyczące odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu z kohorty klinicznej są zatem niezbędne do lepszego zdefiniowania tych korelatów.
Cel: Aby opracować nowe szczepionki (HIV, pojawiające się choroby zakaźne), badacze stosują metodę „wakcynologii systemowej” w celu rozszyfrowania mechanizmów odpowiedzi immunologicznej na szczepionki obecnie opracowywane lub sprzedawane, szczególnie w określonych populacjach (pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności, pacjenci z anemią sierpowatą, pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych, POChP).
Metoda: Opis genetycznych, molekularnych i komórkowych mechanizmów odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zalecane dla dorosłych, w szczególności szczepionki przeciw grypie i pneumokokom, ale także inne szczepionki obowiązkowe (MMR,...) czy szczepionki dla podróżnych (żółta febra, .. .) w ramach rutynowej opieki nad różnymi kategoriami populacji (osób zdrowych, zakażonych wirusem HIV, chorych na POChP, …), stosując jakościowe i ilościowe testy immunologiczne: analizę transkrypcji dynamicznej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, analizę odpowiedzi limfocytów B i T (fenotyp , analiza repertuarowa, analiza funkcjonalna obejmująca populacje T reg i TFH, odpowiedź przeciwciał), analiza genetyczna w kontekście pierwotnych niedoborów odporności) Wnioski: Uzyskane dane pozwolą na najlepszą możliwą analizę odpowiedzi na szczepionki według szczepionek i populacji szczepionych, dostarczając ważnych informacje do badań prowadzonych na wydziale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien Gallien, PHD
- Numer telefonu: +33 01 49 81 44 33
- E-mail: sebastien.gallien@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Pr Gallien
-
Kontakt:
- Sebastien Gallien, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Poinformowano i wyrażono zgodę
- Wymagane szczepienie w ramach rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub ochroną
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Brak przynależności do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w analizie transkrypcyjnej, analiza wrodzonej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu
Ramy czasowe: Godzina 24 po szczepieniu
|
Analiza transkryptomiczna przeprowadzona z próbek krwi pełnej
|
Godzina 24 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek B
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 7, dniu 14 i miesiącu 1 po szczepieniu
|
(fenotyp, analiza repertuaru B, analiza funkcjonalna, odpowiedź przeciwciał, odpowiedź plazmablastyczna)
|
w dniu 0, dniu 7, dniu 14 i miesiącu 1 po szczepieniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek T
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 7, dniu 14 i miesiącu 1 po szczepieniu
|
(fenotyp, analiza repertuaru T, analiza funkcjonalna, zwłaszcza populacji Treg i TFH)
|
w dniu 0, dniu 7, dniu 14 i miesiącu 1 po szczepieniu
|
|
Specyficzna odpowiedź przeciwciał na zastosowane szczepionki w M1
Ramy czasowe: w miesiącu 1
|
w miesiącu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laetitia Gregoire, APHP URC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170603J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .