- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03875703
Поствакцинальный биологический сбор (BioCol-VIR)
Биологическая коллекция для изучения вакцин-индуцированных иммунных ответов
Введение: Вакцинация является мощным оружием в борьбе с инфекционными заболеваниями, что привело к резкому снижению смертности и осложнений от некоторых заболеваний. В этом отношении вакцинация является реальной глобальной проблемой общественного здравоохранения (ВОЗ). Таким образом, исследования в области вакцин выигрывают от экспоненциального развития знаний в области иммунологии и биотехнологии. В частности, появление недавних инструментов («омики», новые цитометрические анализы) и описание новых категорий иммунных клеток (Tfh, BReg...) произвели революцию в характеристике иммунных реакций, особенно поствакцинальных. Изучение иммунного ответа после вакцинации остается важным для определения иммунологических коррелятов вакцинной защиты. Этот ответ также варьируется в зависимости от параметров, связанных с вакциной (тип, адъювант, доза, схема…) и вакцинированным хозяином (генетика, возраст, заболеваемость, лечение…). Таким образом, анализ с помощью иммунных тестов нового поколения новых данных об иммунологических реакциях после вакцинации в клинической когорте необходим для лучшего определения этих коррелятов.
Цель: Для разработки новых вакцин (ВИЧ, эмерджентные инфекционные заболевания) исследователи используют метод «системной вакцинологии» для расшифровки механизмов иммунного ответа, возникающего на вакцины, которые в настоящее время разрабатываются или продаются, особенно в определенных группах населения (пациенты с первичным иммунодефицитом, больные серповидно-клеточной анемией, пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов, ХОБЛ).
Метод: Описание генетических, молекулярных и клеточных механизмов иммунного ответа на вакцины, рекомендованные для взрослых, в частности вакцины против гриппа и пневмококка, а также другие обязательные вакцины (MMR,...) или вакцины для путешественников (желтая лихорадка,... .) в рамках рутинной помощи в различных категориях населения (здоровые субъекты, ВИЧ-положительные субъекты, больные ХОБЛ, ...), используя качественные и количественные иммунологические тесты: транскрипционный анализ динамического врожденного иммунного ответа, анализ В- и Т-ответов лимфоцитов (фенотип , анализ репертуара, функциональный анализ, включая популяции T reg и TFH, ответ антител), генетический анализ в контексте первичных иммунодефицитов) Вывод: Полученные данные позволят провести наилучший анализ ответов на вакцины в зависимости от вакцин и вакцинированных информация для исследований, разработанных в отделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sébastien Gallien, PHD
- Номер телефона: +33 01 49 81 44 33
- Электронная почта: sebastien.gallien@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Pr Gallien
-
Контакт:
- Sebastien Gallien, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Информирован и согласен
- Необходимость вакцинации для рутинного ухода
Критерий исключения:
- Лицо, находящееся под опекой или гарантиями
- Беременная или кормящая женщина
- Отсутствие принадлежности к системе медицинского страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение транскрипционного анализа, анализ врожденного иммунного ответа после вакцинации
Временное ограничение: 24 часа после прививки
|
Транскриптомный анализ образцов цельной крови
|
24 часа после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В-клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: в День 0, День 7, День 14 и 1 месяц после вакцинации
|
(фенотип, анализ репертуара В, функциональный анализ, гуморальный ответ, плазмобластный ответ)
|
в День 0, День 7, День 14 и 1 месяц после вакцинации
|
|
Т-клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: в День 0, День 7, День 14 и 1 месяц после вакцинации
|
(фенотип, анализ репертуара T, функциональный анализ, особенно популяций Treg и TFH)
|
в День 0, День 7, День 14 и 1 месяц после вакцинации
|
|
Специфический гуморальный ответ на использованные вакцины в М1
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Laetitia Gregoire, APHP URC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K170603J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .