- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03875703
Biologische collectie na vaccinatie (BioCol-VIR)
Biologische verzameling voor het bestuderen van door vaccins geïnduceerde immuunresponsen
Inleiding: Vaccinatie is een krachtig wapen in de strijd tegen infectieziekten, wat heeft geleid tot een drastische vermindering van de mortaliteit en complicaties van sommige ziekten. In dat opzicht is vaccinatie een echte wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid (WHO). Zo profiteert vaccinonderzoek van een exponentiële ontwikkeling van kennis in immunologie en biotechnologie. Met name de komst van recente hulpmiddelen ("omics", nieuwe cytometrische tests) en de beschrijving van nieuwe categorieën immuuncellen (Tfh, BReg...) hebben een revolutie teweeggebracht in de karakterisering van immuunresponsen, met name na vaccinatie. Het bestuderen van de immuunrespons na vaccinatie blijft essentieel om de immunologische correlaties met vaccinbescherming te definiëren. Deze respons varieert ook afhankelijk van de parameters die verband houden met het vaccin (type, adjuvans, dosis, regime...) en met de gevaccineerde gastheer (genetica, leeftijd, morbiditeit, behandeling...). Analyse met nieuwe generatie immuuntesten, nieuwe gegevens over immunologische reacties na vaccinatie uit een klinisch cohort zijn daarom essentieel om deze correlaten beter te definiëren.
Doelstelling: Om nieuwe vaccins te ontwikkelen (hiv, opkomende infectieziekten) gebruiken de onderzoekers een "systeemvaccinologie"-methode om de mechanismen van immuunresponsen te ontcijferen die zijn opgezet tegen vaccins die momenteel worden ontwikkeld of op de markt worden gebracht, met name in specifieke populaties (patiënten met primaire immuundeficiëntie, sikkelcelpatiënten, patiënten met een solide orgaantransplantatie, COPD).
Methode: Beschrijving van de genetische, moleculaire en cellulaire mechanismen van de immuunrespons op vaccins aanbevolen voor volwassenen, in het bijzonder griep- en pneumokokkenvaccins, maar ook andere verplichte vaccins (BMR,...) of vaccins voor reizigers (gele koorts, .. .) als onderdeel van routinematige zorg bij verschillende bevolkingscategorieën (gezonde proefpersonen, hiv+-patiënten, COPD-patiënten, …), met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve immunologische testen: transcriptionele analyse van de dynamische aangeboren immuunrespons, analyse van de lymfocyten B & T-responsen (fenotype , repertoireanalyse, functionele analyse inclusief Treg- en TFH-populaties, antilichaamrespons), genetische analyse in de context van primaire immuundeficiënties) Conclusie: De gegenereerde gegevens zullen de best mogelijke analyse van vaccinresponsen volgens vaccins en gevaccineerde populaties mogelijk maken, waarbij belangrijke informatie voor het binnen de afdeling ontwikkelde onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sébastien Gallien, PHD
- Telefoonnummer: +33 01 49 81 44 33
- E-mail: sebastien.gallien@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Pr Gallien
-
Contact:
- Sebastien Gallien, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerd en ingestemd
- Moet worden gevaccineerd voor routinematige zorg
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder curatele of waarborgen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Geen aansluiting bij een zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transcriptionele analyse, analyse van de aangeboren immuunrespons na vaccinatie
Tijdsspanne: Uur 24 na vaccinatie
|
Transcriptomische analyse uitgevoerd van volbloedmonsters
|
Uur 24 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-cel immuunrespons
Tijdsspanne: op dag 0, dag 7, dag 14 en maand 1 na vaccinatie
|
(fenotype, analyse van repertoire B, functionele analyse, antilichaamrespons, plasmablastische respons)
|
op dag 0, dag 7, dag 14 en maand 1 na vaccinatie
|
|
T-cel immuunrespons
Tijdsspanne: op dag 0, dag 7, dag 14 en maand 1 na vaccinatie
|
(fenotype, T-repertoire-analyse, functionele analyse, vooral van de Treg- en TFH-populaties)
|
op dag 0, dag 7, dag 14 en maand 1 na vaccinatie
|
|
Specifieke antilichaamrespons op de gebruikte vaccins bij M1
Tijdsspanne: op maand 1
|
op maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Laetitia Gregoire, APHP URC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K170603J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .